Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RAS(ON)-hemmerkombinasjoner hos pasienter med avansert RAS-mutert NSCLC

21. februar 2024 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

En plattformstudie av RAS(ON)-hemmerkombinasjoner hos pasienter med RAS-mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Formålet med denne plattformstudien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antitumoraktiviteten til nye RAS(ON)-hemmere kombinert med Standard(s) of Care (SOC) eller med hverandre.

De to første underprotokollene inkluderer følgende:

Underprotokoll A: RMC-6291 + SOC Underprotokoll B: RMC-6236 + SOC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plattformstudiedesignet tillater at kombinasjoner av RAS(ON)-hemmere med andre antikreftmidler kan evalueres hos pasienter med RAS-muterte solide svulster med fokus på NSCLC.

Dette er en åpen plattform fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antitumoraktiviteten til nye RAS(ON)-hemmere kombinert med Standard of Care (SOC), og for å definere den anbefalte fasen 2 Dose og tidsplan (RP2DS). Registrering av pasienter med KRAS- eller RAS-mutasjoner vil spesifiseres i hver underprotokoll.

Subprotokoll A er en åpen, multisenter, fase 1b/2-studie av RMC-6291 i kombinasjon med pembrolizumab, med eller uten kjemoterapi, hos pasienter med KRAS G12C-muterte avanserte solide svulster.

Subprotokoll B er en åpen, multisenter, fase1b/2-studie av RMC-6236 i kombinasjon med pembrolizumab, med eller uten kjemoterapi, hos pasienter med RAS-mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hver underprotokoll består av to deler: Del 1 - Doseutforskning og Del 2 - Doseutvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

352

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Next Oncology Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter (med mindre annet er angitt):

  • ≥ 18 år
  • ECOG PS er 0 til 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon som skissert av studien
  • Fikk tidligere standardbehandling egnet for tumortype og stadium
  • Må ha patologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk KRAS G12C-mutert solid tumor malignitet (ikke mottagelig for kurativ kirurgi) (underprotokoll A)
  • Må ha patologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk RAS-mutert NSCLC (underprotokoll B)

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter:

  • Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS).
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon som kan endre absorpsjonen av RMC-medisiner betydelig
  • Større operasjon < 28 dager etter første dose
  • Aktiv eller historie med interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt som krever steroider

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Underprotokoll A: KRAS G12C-muterte solide svulster
RMC-6291 (BID) og Pembrolizumab (Q3W) med eller uten kjemoterapi (Q3W-Q4W)
Legemiddel: Pemetrexed
IV infusjon
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Legemiddel: RMC-6291
Oral tablett
Eksperimentell: Underprotokoll B: RAS-mutert NSCLC
RMC-6236 (QD) og Pembrolizumab (Q3W) med eller uten kjemoterapi (Q3W-Q4W)
Legemiddel: Pemetrexed
IV infusjon
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Legemiddel: RMC-6236
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige AE og klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier, EKG og vitale tegn
Inntil 5 år
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 21 dager
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Inntil 21 uker
Maksimal observert blodkonsentrasjon av hvert legemiddel per underprotokoll
Inntil 21 uker
Tmax
Tidsramme: Inntil 21 uker
Tid for å nå maksimal blodkonsentrasjon av hvert medikament per underprotokoll
Inntil 21 uker
AUC
Tidsramme: Inntil 21 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for hvert medikament per underprotokoll
Inntil 21 uker
ORR
Tidsramme: Inntil 5 år
Samlet svarfrekvens per RECIST v1.1
Inntil 5 år
DOR
Tidsramme: Inntil 5 år
Varighet av svar per RECIST v1.1
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Revolution Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-LUNG-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft, NSCLC

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere