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Étude des combinaisons d'inhibiteurs RAS (ON) chez des patients atteints d'un CPNPC avancé muté par RAS

25 juin 2026 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

Une étude de plateforme sur les combinaisons d'inhibiteurs du RAS (ON) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) muté par le RAS

Le but de cette étude plateforme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire des nouveaux inhibiteurs de RAS (ON) associés à des normes de soins (SOC) ou entre eux.

Les deux premiers sous-protocoles sont les suivants :

Sous-protocole A : RMC-6291 + SOC Sous-protocole B : RMC-6236 + SOC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude en plateforme permet d'évaluer des combinaisons d'inhibiteurs de RAS(ON) avec d'autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides mutées par RAS, en mettant l'accent sur le CPNPC.

Il s'agit d'une étude de phase 1b/2 en plateforme ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire de nouveaux inhibiteurs de RAS(ON) associés à la norme de soins (SOC), et à définir la phase recommandée. 2 Dose et calendrier (RP2DS). Le recrutement des patients présentant des mutations KRAS ou RAS sera précisé dans chaque sous-protocole.

Le sous-protocole A est une étude ouverte et multicentrique de phase 1b/2 portant sur le RMC-6291 en association avec le pembrolizumab, avec ou sans chimiothérapie, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées mutées par KRAS G12C.

Le sous-protocole B est une étude ouverte et multicentrique de phase 1b/2 portant sur le RMC-6236 en association avec le pembrolizumab, avec ou sans chimiothérapie, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) muté par le RAS.

Chaque sous-protocole se compose de deux parties : Partie 1 – Exploration de la dose et Partie 2 – Expansion de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

616

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Revolution Medicines
  • Numéro de téléphone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
        • Contact:
      • Cologne, Allemagne, 50937
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Contact:
          • Max Langner
          • Numéro de téléphone: +49 351 458 7566
          • E-mail: ectu@ukdd.de
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
      • Moers, Allemagne, 47441
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Chris O'Brien Lifehouse Hosptial
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
  • Corée du Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital, Department of Oncology
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • ICO Badalona - H.U. Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Maria Eugenia Olmedo
          • Numéro de téléphone: 34-913-369-159
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
          • David Lorente Estellés
          • Numéro de téléphone: +34 961114229
          • E-mail: dlorente@fivo.org
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Mariano Ponz Sarvise
          • Numéro de téléphone: +34 91 353 19 20
          • E-mail: eecc@unav.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • France
      • Angers, France, 49055
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Angers
      • Boulogne, France, 92104
        • Recrutement
        • Ambroise-Paré Hospital
      • Caen, France, 14076
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Hopital Tenon - AP-HP
      • Suresnes, France, 92150
      • Toulouse, France, 31059
      • Villejuif, France, 94805
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69500
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Contact:
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59037
        • Recrutement
        • CHU de Lille Institut Cœur Poumon
        • Contact:
      • Nantes, Hauts-de-France, France, 44093
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, France, 33000
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Contact:
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 26
        • Recrutement
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20162
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Recrutement
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga-Orbassano - SCDU Oncologia Medica
      • Ravenna, Italie, 48121
      • Rome, Italie, 00168
      • Rome, Italie, 00144
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
        • Contact:
  • L'Autriche
    • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, L'Autriche, 3100
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066
        • Recrutement
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0031 (0)20-512 9111
          • E-mail: fase1@nki.nl
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Recrutement
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 73657
        • Recrutement
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Wenshan Dist
      • Taipei, Wenshan Dist, Taïwan, 116
        • Recrutement
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Nový Jičín, Czech Republic, Tchéquie, 741 01
        • Recrutement
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope - Duarte
        • Contact:
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope - Lennar
        • Contact:
          • Stephanie Casal
          • Numéro de téléphone: 866-442-9785
          • E-mail: scasal@coh.org
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Recrutement
        • Colorado Health Medical Group - Medical Oncology & Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Center
        • Contact:
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Recrutement
        • Boca Raton Clinical Research Associates
        • Contact:
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Recrutement
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contact:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
        • Contact:
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • Intermountain Health - St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Contact:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University Langone Health
        • Contact:
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Recrutement
        • Clinical Research Alliance
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 516-488-2918
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 216-844-3951
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients (sauf indication contraire) :

  • ≥ 18 ans
  • ECOG PS est de 0 à 1
  • Fonctionnement adéquat des organes tel que décrit par l’étude
  • A reçu un traitement standard préalable adapté au type et au stade de la tumeur
  • Doit avoir une tumeur maligne solide avec mutation KRAS G12C, localement avancée ou métastatique, documentée pathologiquement (ne se prêtant pas à une chirurgie curative) (sous-protocole A)
  • Doit avoir un CPNPC muté par RAS pathologiquement documenté, localement avancé ou métastatique (sous-protocole B)

Critère d'exclusion:

Tous les patients :

  • Tumeurs primaires du système nerveux central (SNC)
  • Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) pouvant altérer considérablement l'absorption des médicaments RMC
  • Chirurgie majeure < 28 jours après la première dose
  • Actif ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie nécessitant des stéroïdes

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-protocole C : CPNPC muté par RAS G12D
RMC-9805 (QD ou BID), RMC-6236 (QD) et Pembrolizumab (Q3W) avec ou sans chimiothérapie (Q3W).
Médicament: Pémétrexed
Perfusion IV
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Médicament: RMC-6236
Comprimé oral
Médicament: RMC-9805
Comprimé oral
Expérimental: Sous-protocole A: tumeurs solides mutées par Kras G12C
RMC-6291 (BID), RMC-6236 (QD) et Pembrolizumab (Q3W) avec ou sans chimiothérapie (Q3W)
Médicament: Pémétrexed
Perfusion IV
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Médicament: RMC-6291
Comprimé oral
Médicament: RMC-6236
Comprimé oral
Expérimental: Sous-protocole B: NSCLC muté par Ras
RMC-6236 (QD) et pembrolizumab (Q3W) avec ou sans chimiothérapie (Q3W)
Médicament: Pémétrexed
Perfusion IV
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Médicament: RMC-6236
Comprimé oral
Expérimental: Sous-protocole D: NSCLC muté par Ras G12D
RMC-9805 (QD)
Médicament: RMC-9805
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des EI graves, ainsi que des modifications cliniquement significatives des valeurs de laboratoire, des ECG et des signes vitaux.
Jusqu'à 5 ans
Toxicités limitant la dose
Délai: 21 jours
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DOR
Délai: Jusqu'à 5 ans
Durée de réponse selon RECIST v1.1
Jusqu'à 5 ans
ORR
Délai: Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective selon RECIST v1.1
Jusqu'à 5 ans
Cmax
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Concentration sanguine maximale observée de chaque médicament, selon le sous-protocole
Jusqu'à 21 semaines
Tmax
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sanguine maximale de chaque médicament, selon le sous-protocole
Jusqu'à 21 semaines
AUC
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps de chaque médicament, selon le sous-protocole
Jusqu'à 21 semaines
Concentrations de médicament au fil du temps
Délai: Jusqu'à 21 semaines
Concentration sanguine observée de chaque médicament, selon le sous-protocole
Jusqu'à 21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Revolution Medicines, Revolution Medicines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-LUNG-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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