Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинаций ингибиторов RAS(ON) у пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией RAS

25 июня 2026 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

Платформенное исследование комбинаций ингибиторов RAS(ON) у пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутацией RAS (НМРЛ)

Целью этого платформенного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной противоопухолевой активности новых ингибиторов RAS(ON) в сочетании со стандартами медицинской помощи (SOC) или друг с другом.

Первые два подпротокола включают следующее:

Субпротокол A: RMC-6291 + SOC Субпротокол B: RMC-6236 + SOC

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн платформенного исследования позволяет оценивать комбинации ингибиторов RAS(ON) с другими противораковыми препаратами у пациентов с солидными опухолями с мутацией RAS с акцентом на НМРЛ.

Это открытое платформенное исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной противоопухолевой активности новых ингибиторов RAS(ON) в сочетании со стандартом лечения (SOC), а также для определения рекомендуемой фазы. 2 Доза и график приема (RP2DS). Набор пациентов с мутациями KRAS или RAS будет указан в каждом подпротоколе.

Субпротокол А представляет собой открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2 RMC-6291 в комбинации с пембролизумабом с химиотерапией или без нее у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS G12C.

Субпротокол B представляет собой открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2 RMC-6236 в комбинации с пембролизумабом с химиотерапией или без нее у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией RAS (НМРЛ).

Каждый подпротокол состоит из двух частей: Часть 1 — Исследование дозы и Часть 2 — Расширение дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

616

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Revolution Medicines
  • Номер телефона: 1-844-2-REVMED
  • Электронная почта: medinfo@revmed.com

Места учебы

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse Hosptial
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
    • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, Австрия, 3100
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
        • Контакт:
          • Damian Rieke, MD
          • Номер телефона: +49 30 450 513 470
          • Электронная почта: damian.rieke@charite.de
      • Cologne, Германия, 50937
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Контакт:
          • Max Langner
          • Номер телефона: +49 351 458 7566
          • Электронная почта: ectu@ukdd.de
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69126
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Рекрутинг
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Контакт:
      • Moers, Германия, 47441
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Bethanien Moers
        • Контакт:
      • Athens, Греция, 115 26
        • Рекрутинг
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital, Department of Oncology
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • ICO Badalona - H.U. Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Maria Eugenia Olmedo
          • Номер телефона: 34-913-369-159
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
          • Номер телефона: 2805 +34 91 550 4800
          • Электронная почта: fjd@startmadrid.com
      • Málaga, Испания, 29011
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Контакт:
          • Laura Bernal Iriarte
          • Номер телефона: +34 913 369 159
          • Электронная почта: lauraonco.huvr@gmail.com
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Контакт:
          • David Lorente Estellés
          • Номер телефона: +34 961114229
          • Электронная почта: dlorente@fivo.org
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Bernard Doger
          • Номер телефона: 0034 91 550 4800 ext 2805
          • Электронная почта: fjd@startmadrid.com
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Mariano Ponz Sarvise
          • Номер телефона: +34 91 353 19 20
          • Электронная почта: eecc@unav.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga-Orbassano - SCDU Oncologia Medica
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • IRCCS Instituto Nazionale tumori Ragina Elena
        • Контакт:
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
        • Контакт:
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066
        • Рекрутинг
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0031 (0)20-512 9111
          • Электронная почта: fase1@nki.nl
      • Groningen, Нидерланды, 9713
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope - Duarte
        • Контакт:
          • Taylor Alexander
          • Номер телефона: 877-467-3411
          • Электронная почта: taalexander@coh.org
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope - Lennar
        • Контакт:
          • Stephanie Casal
          • Номер телефона: 866-442-9785
          • Электронная почта: scasal@coh.org
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Thanina Amirat
          • Номер телефона: 916-734-3186
          • Электронная почта: tamirat@ucdavis.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
        • Контакт:
          • Номер телефона: 415-866-7866
          • Электронная почта: lisa.tan@ucsf.edu
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • Colorado Health Medical Group - Medical Oncology & Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
        • Контакт:
          • Shannon Raue
          • Номер телефона: 202-784-5097
          • Электронная почта: sr1657@georgetown.edu
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • Boca Raton Clinical Research Associates
        • Контакт:
          • Sandra Perez
          • Номер телефона: 561-447-0614
          • Электронная почта: sperez@brcrglobal.com
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Рекрутинг
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Контакт:
          • Justin Elkins
          • Номер телефона: 904-538-4488
          • Электронная почта: Justin.Elkins@CSNF.us
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
        • Контакт:
          • Dalia Abdullah
          • Номер телефона: 313-874-7518
          • Электронная почта: dabdull3@hfhs.org
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health - St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Jessica Setal-Hunte
          • Номер телефона: 212-241-2293
          • Электронная почта: jessica.setal@mssm.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University Langone Health
        • Контакт:
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Alliance
        • Контакт:
          • Номер телефона: 516-488-2918
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 216-844-3951
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Alison Shaw
          • Номер телефона: 713-563-1235
          • Электронная почта: ANTran1@mdanderson.org
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Dallas
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Virginia
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Рекрутинг
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Wenshan Dist
      • Taipei, Wenshan Dist, Тайвань, 116
        • Рекрутинг
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Angers, Франция, 49055
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Angers
      • Boulogne, Франция, 92104
        • Рекрутинг
        • Ambroise-Paré Hospital
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Hopital Tenon - AP-HP
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Контакт:
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
          • François Ghirighhelli
          • Номер телефона: 33 3 80 73 75 06
          • Электронная почта: fghiringhelli@cgfl.fr
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille Institut Cœur Poumon
        • Контакт:
      • Nantes, Hauts-de-France, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • EDOG - Institut Bergonié
        • Контакт:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
    • Czech Republic
      • Nový Jičín, Czech Republic, Чехия, 741 01
        • Рекрутинг
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты (если не указано иное):

  • ≥ 18 лет
  • ECOG PS от 0 до 1
  • Адекватная функция органа, как указано в исследовании
  • Ранее получал стандартную терапию, соответствующую типу и стадии опухоли.
  • Должна быть подтверждена патологоанатомическая, местно-распространенная или метастатическая злокачественная солидная опухоль с мутацией KRAS G12C (не поддающаяся радикальному хирургическому вмешательству) (Субпротокол А)
  • Должен быть патологически подтвержденный, местно-распространенный или метастатический НМРЛ с мутацией RAS (подпротокол B)

Критерий исключения:

Все пациенты:

  • Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС)
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое может существенно изменить всасывание препаратов РМЦ.
  • Крупная операция < 28 дней после первой дозы
  • Активное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмонит в анамнезе, требующий приема стероидов

Могут применяться и другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субпротокол C: НМРЛ с мутацией RAS G12D
RMC-9805 (QD или BID), RMC-6236 (QD) и пембролизумаб (Q3W) с химиотерапией или без нее (Q3W).
Внутривенное вливание
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
Таблетка для перорального применения
Пероральная таблетка
Экспериментальный: Подпротокол A: Крас G12C-мутированные солидные опухоли
RMC-6291 (BID), RMC-6236 (QD) и пембролизумаб (Q3W) с химиотерапией или без него (Q3W)
Внутривенное вливание
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
Таблетка для перорального применения
Таблетка для перорального применения
Экспериментальный: Субпротокол B: ras-мутированная NSCLC
RMC-6236 (QD) и пембролизумаб (Q3W) с химиотерапией или без него (Q3W)
Внутривенное вливание
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
Таблетка для перорального применения
Экспериментальный: Subprotocol D: Ras G12D-Mutated NSCLC
RMC-9805 (QD)
Пероральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 5 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, а также серьезных НЯ, а также клинически значимых изменений лабораторных показателей, ЭКГ и показателей жизненно важных функций.
До 5 лет
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 21 день
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДОР
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа по RECIST v1.1
До 5 лет
ОРР
Временное ограничение: До 5 лет
Частота объективных ответов по RECIST v1.1
До 5 лет
Cmax
Временное ограничение: До 21 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация каждого препарата в крови в соответствии с подпротоколом
До 21 недели
Тмакс
Временное ограничение: До 21 недели
Время достижения максимальной концентрации каждого препарата в крови в зависимости от субпротокола.
До 21 недели
АУК
Временное ограничение: До 21 недели
Площадь под кривой «концентрация-время» каждого препарата в соответствии с подпротоколом
До 21 недели
Концентрации лекарств с течением времени
Временное ограничение: До 21 недели
Наблюдаемая концентрация в крови каждого препарата в соответствии с применимым на субпротокол
До 21 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Revolution Medicines, Revolution Medicines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-LUNG-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться