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Studio delle combinazioni di inibitori di RAS(ON) in pazienti con NSCLC avanzato con mutazione RAS

25 giugno 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Uno studio di piattaforma sulle combinazioni di inibitori RAS(ON) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione RAS

Lo scopo di questo studio piattaforma è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare dei nuovi inibitori RAS(ON) combinati con gli standard di cura (SOC) o tra loro.

I primi due sottoprotocolli includono quanto segue:

Sottoprotocollo A: RMC-6291 + SOC Sottoprotocollo B: RMC-6236 + SOC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno della piattaforma di studio consente di valutare combinazioni di inibitori RAS(ON) con altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi RAS-mutati con particolare attenzione al NSCLC.

Si tratta di uno studio di Fase 1b/2 su piattaforma in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di nuovi inibitori RAS(ON) combinati con lo standard di cura (SOC) e per definire la fase raccomandata 2 Dose e programma (RP2DS). L'arruolamento dei pazienti con mutazioni KRAS o RAS sarà specificato in ciascun sottoprotocollo.

Il sottoprotocollo A è uno studio di Fase 1b/2, multicentrico, in aperto, su RMC-6291 in combinazione con pembrolizumab, con o senza chemioterapia, in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.

Il sottoprotocollo B è uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 1b/2 su RMC-6236 in combinazione con pembrolizumab, con o senza chemioterapia, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione RAS.

Ciascun sottoprotocollo è composto da due parti: Parte 1 - Esplorazione della dose e Parte 2 - Espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

616

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse Hosptial
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
  • Austria
    • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Nový Jičín, Czech Republic, Cechia, 741 01
        • Reclutamento
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
  • Corea del Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital, Department of Oncology
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Angers
      • Boulogne, Francia, 92104
        • Reclutamento
        • Ambroise-Paré Hospital
      • Caen, Francia, 14076
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon - AP-HP
      • Suresnes, Francia, 92150
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Villejuif, Francia, 94805
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Contatto:
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHU de Lille Institut Cœur Poumon
        • Contatto:
      • Nantes, Hauts-de-France, Francia, 44093
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
        • Contatto:
      • Cologne, Germania, 50937
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Contatto:
          • Max Langner
          • Numero di telefono: +49 351 458 7566
          • Email: ectu@ukdd.de
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
      • Heidelberg, Germania, 69126
      • Immenhausen, Germania, 34376
      • Moers, Germania, 47441
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 26
        • Reclutamento
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italia, 20162
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga-Orbassano - SCDU Oncologia Medica
      • Ravenna, Italia, 48121
      • Rome, Italia, 00168
      • Rome, Italia, 00144
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0031 (0)20-512 9111
          • Email: fase1@nki.nl
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • ICO Badalona - H.U. Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Maria Eugenia Olmedo
          • Numero di telefono: 34-913-369-159
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Mariano Ponz Sarvise
          • Numero di telefono: +34 91 353 19 20
          • Email: eecc@unav.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope - Duarte
        • Contatto:
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope - Lennar
        • Contatto:
          • Stephanie Casal
          • Numero di telefono: 866-442-9785
          • Email: scasal@coh.org
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • Colorado Health Medical Group - Medical Oncology & Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • Boca Raton Clinical Research Associates
        • Contatto:
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Reclutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contatto:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
        • Contatto:
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • Intermountain Health - St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Clinical Research Alliance
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 516-488-2918
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 216-844-3951
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Next Oncology Dallas
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Wenshan Dist
      • Taipei, Wenshan Dist, Taiwan, 116
        • Reclutamento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti (se non diversamente specificato):

  • ≥ 18 anni di età
  • Il PS ECOG è compreso tra 0 e 1
  • Funzione organica adeguata come delineato dallo studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia standard appropriata per il tipo e lo stadio del tumore
  • Deve avere un tumore solido con mutazione KRAS G12C patologicamente documentata, localmente avanzata o metastatica (non suscettibile di intervento chirurgico curativo) (sottoprotocollo A)
  • Deve avere NSCLC patologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico con mutazione RAS (sottoprotocollo B)

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti:

  • Tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Funzione gastrointestinale (GI) compromessa che può alterare significativamente l'assorbimento dei farmaci RMC
  • Intervento chirurgico maggiore < 28 giorni dalla prima dose
  • Malattia polmonare interstiziale (ILD) attiva o pregressa o polmonite che richiede steroidi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottoprotocollo C: NSCLC con mutazione RAS G12D
RMC-9805 (QD o BID), RMC-6236 (QD) e Pembrolizumab (Q3W) con o senza chemioterapia (Q3W).
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione IV
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV
Droga: Cisplatino
Infusione IV
Droga: RMC-6236
Compressa orale
Droga: RMC-9805
Compressa orale
Sperimentale: Subprotocol A: tumori solidi mutati con Kras G12C
RMC-6291 (BID), RMC-6236 (QD) e Pembrolizumab (Q3W) con o senza chemioterapia (Q3W)
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione IV
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV
Droga: Cisplatino
Infusione IV
Droga: RMC-6291
Compressa orale
Droga: RMC-6236
Compressa orale
Sperimentale: Subprotocol B: NSCLC mutato da RAS
RMC-6236 (QD) e Pembrolizumab (Q3W) con o senza chemioterapia (Q3W)
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione IV
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV
Droga: Cisplatino
Infusione IV
Droga: RMC-6236
Compressa orale
Sperimentale: Subprotocol d: NSCLC mutato da RAS G12D
RMC-9805 (QD)
Droga: RMC-9805
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento e degli EA gravi e cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio, negli ECG e nei segni vitali
Fino a 5 anni
Tossicità che limitano la dose
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Durata della risposta secondo RECIST v1.1
Fino a 5 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
Fino a 5 anni
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Concentrazione ematica massima osservata di ciascun farmaco applicabile per sottoprotocollo
Fino a 21 settimane
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione ematica massima di ciascun farmaco applicabile per sottoprotocollo
Fino a 21 settimane
AUC
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo di ciascun farmaco applicabile per sottoprotocollo
Fino a 21 settimane
Concentrazioni di farmaci nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
La concentrazione ematica osservata di ciascun farmaco applicabile per subprotocol
Fino a 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Revolution Medicines, Revolution Medicines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-LUNG-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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