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Estudo de combinações de inibidores RAS(ON) em pacientes com NSCLC com mutação RAS avançada

25 de junho de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Um estudo de plataforma de combinações de inibidores RAS (ON) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação RAS (NSCLC)

O objetivo deste estudo de plataforma é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar de novos inibidores RAS (ON) combinados com padrão (s) de cuidado (SOC) ou entre si.

Os dois primeiros subprotocolos incluem o seguinte:

Subprotocolo A: RMC-6291 + SOC Subprotocolo B: RMC-6236 + SOC

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo da plataforma permite que combinações de inibidores de RAS(ON) com outros agentes anticancerígenos sejam avaliadas em pacientes com tumores sólidos com mutação de RAS, com foco em NSCLC.

Este é um estudo de fase 1b/2 de plataforma aberta para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar de novos inibidores RAS(ON) combinados com Standard of Care (SOC) e para definir a fase recomendada 2 Dose e Cronograma (RP2DS). A inscrição de pacientes com mutações KRAS ou RAS será especificada em cada subprotocolo.

O subprotocolo A é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 1b/2 de RMC-6291 em combinação com pembrolizumabe, com ou sem quimioterapia, em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS G12C.

O subprotocolo B é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 1b/2 de RMC-6236 em combinação com pembrolizumabe, com ou sem quimioterapia, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação RAS.

Cada subprotocolo consiste em duas partes: Parte 1 – Exploração de Dose e Parte 2 – Expansão de Dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

616

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Revolution Medicines
  • Número de telefone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
        • Contato:
      • Cologne, Alemanha, 50937
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Contato:
          • Max Langner
          • Número de telefone: +49 351 458 7566
          • E-mail: ectu@ukdd.de
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
      • Moers, Alemanha, 47441
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse Hosptial
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
  • Coréia do Sul
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital, Department of Oncology
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • ICO Badalona - H.U. Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
          • Maria Eugenia Olmedo
          • Número de telefone: 34-913-369-159
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contato:
          • David Lorente Estellés
          • Número de telefone: +34 961114229
          • E-mail: dlorente@fivo.org
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Mariano Ponz Sarvise
          • Número de telefone: +34 91 353 19 20
          • E-mail: eecc@unav.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope - Duarte
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope - Lennar
        • Contato:
          • Stephanie Casal
          • Número de telefone: 866-442-9785
          • E-mail: scasal@coh.org
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Recrutamento
        • Colorado Health Medical Group - Medical Oncology & Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contato:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • Boca Raton Clinical Research Associates
        • Contato:
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Recrutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contato:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
        • Contato:
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • Intermountain Health - St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Contato:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University Langone Health
        • Contato:
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Recrutamento
        • Clinical Research Alliance
        • Contato:
          • Número de telefone: 516-488-2918
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 216-844-3951
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Angers
      • Boulogne, França, 92104
        • Recrutamento
        • Ambroise-Paré Hospital
      • Caen, França, 14076
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Hopital Tenon - AP-HP
      • Suresnes, França, 92150
      • Toulouse, França, 31059
      • Villejuif, França, 94805
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Contato:
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21079
        • Recrutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contato:
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHU de Lille Institut Cœur Poumon
        • Contato:
      • Nantes, Hauts-de-France, França, 44093
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33000
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 26
        • Recrutamento
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066
        • Recrutamento
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Contato:
          • Número de telefone: 0031 (0)20-512 9111
          • E-mail: fase1@nki.nl
      • Groningen, Holanda, 9713
        • Recrutamento
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holanda, 3584
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália, 20162
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga-Orbassano - SCDU Oncologia Medica
      • Ravenna, Itália, 48121
      • Rome, Itália, 00168
      • Rome, Itália, 00144
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
        • Contato:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Recrutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Wenshan Dist
      • Taipei, Wenshan Dist, Taiwan, 116
        • Recrutamento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Tcheca
    • Czech Republic
      • Nový Jičín, Czech Republic, Tcheca, 741 01
        • Recrutamento
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
  • Áustria
    • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, Áustria, 3100
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum St. Pölten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes (salvo indicação em contrário):

  • ≥ 18 anos de idade
  • ECOG PS é 0 a 1
  • Função adequada do órgão conforme descrito pelo estudo
  • Recebeu terapia padrão anterior apropriada para o tipo e estágio do tumor
  • Deve ter malignidade de tumor sólido com mutação KRAS G12C patologicamente documentada, localmente avançada ou metastática (não passível de cirurgia curativa) (Subprotocolo A)
  • Deve ter NSCLC com mutação RAS patologicamente documentado, localmente avançado ou metastático (Subprotocolo B)

Critério de exclusão:

Todos os pacientes:

  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
  • Função gastrointestinal (GI) prejudicada que pode alterar significativamente a absorção de medicamentos RMC
  • Cirurgia de grande porte < 28 dias da primeira dose
  • Ativa ou história de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que requer esteróides

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subprotocolo C: NSCLC com mutação RAS G12D
RMC-9805 (QD ou BID), RMC-6236 (QD) e Pembrolizumab (Q3W) com ou sem quimioterapia (Q3W).
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Medicamento: Cisplatina
Infusão intravenosa
Medicamento: RMC-6236
Comprimido oral
Medicamento: RMC-9805
Comprimido oral
Experimental: Subprotocolo A: KRAS G12C Tumores sólidos mutados
RMC-6291 (BID), RMC-6236 (QD) e Pembrolizumab (Q3W) com ou sem quimioterapia (Q3W)
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Medicamento: Cisplatina
Infusão intravenosa
Medicamento: RMC-6291
Comprimido oral
Medicamento: RMC-6236
Comprimido oral
Experimental: Subprotocolo B: NSCLC mutado RAS
RMC-6236 (QD) e Pembrolizumab (Q3W) com ou sem quimioterapia (Q3W)
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Medicamento: Cisplatina
Infusão intravenosa
Medicamento: RMC-6236
Comprimido oral
Experimental: SUBPROTOCOL D: NSCLC mutado Ras G12D
RMC-9805 (QD)
Medicamento: RMC-9805
Comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e EAs graves e alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais, ECGs e sinais vitais
Até 5 anos
Toxicidades limitantes de dose
Prazo: 21 dias
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DOR
Prazo: Até 5 anos
Duração da resposta por RECIST v1.1
Até 5 anos
ORR
Prazo: Até 5 anos
Taxa de resposta objetiva por RECIST v1.1
Até 5 anos
Cmax
Prazo: Até 21 semanas
Concentração sanguínea máxima observada de cada medicamento conforme aplicável por subprotocolo
Até 21 semanas
Tmáx
Prazo: Até 21 semanas
Tempo para atingir a concentração sanguínea máxima de cada medicamento conforme aplicável por subprotocolo
Até 21 semanas
CUA
Prazo: Até 21 semanas
Área sob a curva concentração-tempo de cada medicamento conforme aplicável por subprotocolo
Até 21 semanas
Concentrações de drogas ao longo do tempo
Prazo: Até 21 semanas
Concentração sanguínea observada de cada medicamento, conforme aplicável por subprotocolo
Até 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Revolution Medicines, Revolution Medicines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-LUNG-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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