Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinací RAS(ON) inhibitorů u pacientů s pokročilým RAS-mutovaným NSCLC

25. června 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

Platformová studie kombinací RAS(ON) inhibitorů u pacientů s RAS-mutovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Účelem této studie platformy je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu nových inhibitorů RAS(ON) v kombinaci se Standardem(y) péče (SOC) nebo mezi sebou navzájem.

První dva podprotokoly zahrnují následující:

Podprotokol A: RMC-6291 + SOC Podprotokol B: RMC-6236 + SOC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design platformy umožňuje hodnocení kombinací inhibitorů RAS(ON) s jinými protinádorovými látkami u pacientů s RAS-mutovanými solidními tumory se zaměřením na NSCLC.

Toto je otevřená platforma studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné protinádorové aktivity nových inhibitorů RAS(ON) v kombinaci s Standard of Care (SOC) a k definování doporučené fáze 2 Dávka a rozvrh (RP2DS). Zařazování pacientů s mutacemi KRAS nebo RAS bude specifikováno v každém dílčím protokolu.

Subprotokol A je otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 s RMC-6291 v kombinaci s pembrolizumabem, s chemoterapií nebo bez ní, u pacientů s pokročilými solidními tumory s mutací KRAS G12C.

Subprotokol B je otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 RMC-6236 v kombinaci s pembrolizumabem, s chemoterapií nebo bez ní, u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutovaným RAS.

Každý podprotokol se skládá ze dvou částí: Část 1 – Zkoumání dávky a Část 2 – Rozšíření dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

616

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Revolution Medicines
  • Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse Hosptial
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital, Department of Oncology
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Angers
      • Boulogne, Francie, 92104
        • Nábor
        • Ambroise-Paré Hospital
      • Caen, Francie, 14076
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hopital Tenon - AP-HP
      • Suresnes, Francie, 92150
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Villejuif, Francie, 94805
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
      • Nantes, Hauts-de-France, Francie, 44093
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33000
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75005
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0031 (0)20-512 9111
          • E-mail: fase1@nki.nl
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Nábor
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20162
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Nábor
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga-Orbassano - SCDU Oncologia Medica
      • Ravenna, Itálie, 48121
      • Rome, Itálie, 00168
      • Rome, Itálie, 00144
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
        • Kontakt:
      • Cologne, Německo, 50937
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Kontakt:
          • Max Langner
          • Telefonní číslo: +49 351 458 7566
          • E-mail: ectu@ukdd.de
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
      • Heidelberg, Německo, 69126
      • Immenhausen, Německo, 34376
      • Moers, Německo, 47441
  • Rakousko
    • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope - Duarte
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope - Lennar
        • Kontakt:
          • Stephanie Casal
          • Telefonní číslo: 866-442-9785
          • E-mail: scasal@coh.org
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • Colorado Health Medical Group - Medical Oncology & Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • Boca Raton Clinical Research Associates
        • Kontakt:
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • Intermountain Health - St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 516-488-2918
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 216-844-3951
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Nábor
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Wenshan Dist
      • Taipei, Wenshan Dist, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Česko
    • Czech Republic
      • Nový Jičín, Czech Republic, Česko, 741 01
        • Nábor
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 26
        • Nábor
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • ICO Badalona - H.U. Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Maria Eugenia Olmedo
          • Telefonní číslo: 34-913-369-159
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Fundación Instituto Valenciano De Oncología
        • Kontakt:
          • David Lorente Estellés
          • Telefonní číslo: +34 961114229
          • E-mail: dlorente@fivo.org
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Mariano Ponz Sarvise
          • Telefonní číslo: +34 91 353 19 20
          • E-mail: eecc@unav.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti (pokud není uvedeno jinak):

  • ≥ 18 let
  • ECOG PS je 0 až 1
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je uvedeno ve studii
  • Absolvoval předchozí standardní terapii vhodnou pro typ a stadium nádoru
  • Musí mít patologicky zdokumentovanou, lokálně pokročilou nebo metastazující malignitu solidního tumoru s mutací KRAS G12C (nevhodná pro kurativní operaci) (podprotokol A)
  • Musí mít patologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý nebo metastatický RAS-mutovaný NSCLC (podprotokol B)

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti:

  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Porucha funkce gastrointestinálního traktu (GI), která může významně změnit absorpci RMC léků
  • Velký chirurgický zákrok < 28 dní po první dávce
  • Aktivní nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida vyžadující steroidy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subprotokol C: RAS G12D-mutovaný NSCLC
RMC-9805 (QD nebo BID), RMC-6236 (QD) a Pembrolizumab (Q3W) s nebo bez chemoterapie (Q3W).
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Lék: RMC-6236
Perorální tableta
Lék: RMC-9805
Perorální tableta
Experimentální: Subprotocol A: pevné nádory s motivované KRAS G12C
RMC-6291 (BID), RMC-6236 (QD) a Pembrolizumab (Q3W) s nebo bez chemoterapie (Q3W)
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Lék: RMC-6291
Perorální tableta
Lék: RMC-6236
Perorální tableta
Experimentální: Subprotocol B: NSCLC-Mutoted RAS
RMC-6236 (QD) a Pembrolizumab (Q3W) s chemoterapií nebo bez něj (Q3W)
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Lék: RMC-6236
Perorální tableta
Experimentální: Subprotocol D: RAS G12D-Mutoted NSCLC
RMC-9805 (QD)
Lék: RMC-9805
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE a klinicky významných změn laboratorních hodnot, EKG a vitálních funkcí
Až 5 let
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 21 dní
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: Až 5 let
Trvání odpovědi podle RECIST v1.1
Až 5 let
ORR
Časové okno: Až 5 let
Cílová míra odezvy podle RECIST v1.1
Až 5 let
Cmax
Časové okno: Až 21 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace každého léku v krvi, jak je aplikovatelné na subprotokol
Až 21 týdnů
Tmax
Časové okno: Až 21 týdnů
Čas k dosažení maximální koncentrace každého léku v krvi podle subprotokolu
Až 21 týdnů
AUC
Časové okno: Až 21 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas každého léčiva, jak je aplikovatelné podle dílčího protokolu
Až 21 týdnů
Koncentrace léku v průběhu času
Časové okno: Až 21 týdnů
Pozorovaná koncentrace krve každého léčiva podle potřeby na subprotocol
Až 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Revolution Medicines, Revolution Medicines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-LUNG-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit