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Estudio de combinaciones de inhibidores de RAS (ON) en pacientes con NSCLC avanzado con mutación de RAS

25 de junio de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Un estudio de plataforma de combinaciones de inhibidores de RAS (ON) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación RAS

El propósito de este estudio de plataforma es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral preliminar de nuevos inhibidores de RAS (ON) combinados con estándares de atención (SOC) o entre sí.

Los dos primeros subprotocolos incluyen lo siguiente:

Subprotocolo A: RMC-6291 + SOC Subprotocolo B: RMC-6236 + SOC

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio de la plataforma permite evaluar combinaciones de inhibidores de RAS (ON) con otros agentes anticancerígenos en pacientes con tumores sólidos con mutación de RAS, centrándose en el NSCLC.

Este es un estudio de fase 1b/2 de plataforma abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral preliminar de nuevos inhibidores de RAS (ON) combinados con el estándar de atención (SOC) y para definir la fase recomendada. 2 Dosis y Horario (RP2DS). La inscripción de pacientes con mutaciones KRAS o RAS se especificará en cada subprotocolo.

El subprotocolo A es un estudio de fase 1b/2, multicéntrico, abierto, de RMC-6291 en combinación con pembrolizumab, con o sin quimioterapia, en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C.

El subprotocolo B es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1b/2 de RMC-6236 en combinación con pembrolizumab, con o sin quimioterapia, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación RAS.

Cada subprotocolo consta de dos partes: Parte 1: Exploración de dosis y Parte 2: Expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

616

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revolution Medicines
  • Número de teléfono: 1-844-2-REVMED
  • Correo electrónico: medinfo@revmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania, 50937
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Contacto:
          • Max Langner
          • Número de teléfono: +49 351 458 7566
          • Correo electrónico: ectu@ukdd.de
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, 69126
      • Immenhausen, Alemania, 34376
      • Moers, Alemania, 47441
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse Hosptial
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
  • Austria
    • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, Austria, 3100
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Chequia
    • Czech Republic
      • Nový Jičín, Czech Republic, Chequia, 741 01
        • Reclutamiento
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
  • Corea del Sur
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital, Department of Oncology
  • España
      • A Coruña, España, 15006
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • ICO Badalona - H.U. Germans Trias i Pujol
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Maria Eugenia Olmedo
          • Número de teléfono: 34-913-369-159
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
      • Málaga, España, 29011
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
        • Contacto:
      • Seville, España, 41014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contacto:
          • David Lorente Estellés
          • Número de teléfono: +34 961114229
          • Correo electrónico: dlorente@fivo.org
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Bernard Doger
          • Número de teléfono: 0034 91 550 4800 ext 2805
          • Correo electrónico: fjd@startmadrid.com
      • Madrid, Madrid, España, 28041
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Mariano Ponz Sarvise
          • Número de teléfono: +34 91 353 19 20
          • Correo electrónico: eecc@unav.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope - Duarte
        • Contacto:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope - Lennar
        • Contacto:
          • Stephanie Casal
          • Número de teléfono: 866-442-9785
          • Correo electrónico: scasal@coh.org
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • Colorado Health Medical Group - Medical Oncology & Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • Boca Raton Clinical Research Associates
        • Contacto:
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Reclutamiento
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
        • Contacto:
          • Dalia Abdullah
          • Número de teléfono: 313-874-7518
          • Correo electrónico: dabdull3@hfhs.org
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health - St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University Langone Health
        • Contacto:
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Alliance
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 516-488-2918
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 216-844-3951
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Angers
      • Boulogne, Francia, 92104
        • Reclutamiento
        • Ambroise-Paré Hospital
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hopital Tenon - AP-HP
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Contacto:
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contacto:
          • François Ghirighhelli
          • Número de teléfono: 33 3 80 73 75 06
          • Correo electrónico: fghiringhelli@cgfl.fr
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille Institut Cœur Poumon
        • Contacto:
      • Nantes, Hauts-de-France, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • EDOG - Institut Bergonié
        • Contacto:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 26
        • Reclutamiento
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga-Orbassano - SCDU Oncologia Medica
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00168
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • IRCCS Instituto Nazionale tumori Ragina Elena
        • Contacto:
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066
        • Reclutamiento
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0031 (0)20-512 9111
          • Correo electrónico: fase1@nki.nl
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 73657
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Wenshan Dist
      • Taipei, Wenshan Dist, Taiwán, 116
        • Reclutamiento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes (a menos que se indique lo contrario):

  • ≥ 18 años de edad
  • ECOG PS es 0 a 1
  • Función adecuada de los órganos según lo descrito en el estudio.
  • Recibió terapia estándar previa adecuada para el tipo y estadio del tumor.
  • Debe tener un tumor sólido maligno con mutación KRAS G12C, localmente avanzado o metastásico patológicamente documentado (no susceptible de cirugía curativa) (Subprotocolo A)
  • Debe tener NSCLC con mutación RAS, localmente avanzado o metastásico patológicamente documentado (Subprotocolo B)

Criterio de exclusión:

Todos los pacientes:

  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
  • Función gastrointestinal (GI) deteriorada que puede alterar significativamente la absorción de medicamentos RMC
  • Cirugía mayor < 28 días de la primera dosis
  • Activo o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requiere esteroides.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subprotocolo C: NSCLC con mutación RAS G12D
RMC-9805 (QD o BID), RMC-6236 (QD) y Pembrolizumab (Q3W) con o sin quimioterapia (Q3W).
Droga: Pemetrexed
Infusión IV
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa
Droga: Cisplatino
Infusión intravenosa
Droga: RMC-6236
Tableta oral
Droga: RMC-9805
Tableta oral
Experimental: Subprotocolo A: tumores sólidos mutados con KRAS G12C
RMC-6291 (BID), RMC-6236 (QD) y pembrolizumab (Q3W) con o sin quimioterapia (Q3W)
Droga: Pemetrexed
Infusión IV
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa
Droga: Cisplatino
Infusión intravenosa
Droga: RMC-6291
Tableta oral
Droga: RMC-6236
Tableta oral
Experimental: Subprotocolo B: NSCLC mutado a Ras
RMC-6236 (QD) y pembrolizumab (Q3W) con o sin quimioterapia (Q3W)
Droga: Pemetrexed
Infusión IV
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa
Droga: Cisplatino
Infusión intravenosa
Droga: RMC-6236
Tableta oral
Experimental: Subprotocolo D: NSCLC mutado RAS G12D
RMC-9805 (QD)
Droga: RMC-9805
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) que surgen del tratamiento y EA graves y cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio, ECG y signos vitales
Hasta 5 años
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 21 días
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
INSECTO
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Duración de la respuesta según RECIST v1.1
Hasta 5 años
ORR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva según RECIST v1.1
Hasta 5 años
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Concentración sanguínea máxima observada de cada fármaco según corresponda por subprotocolo
Hasta 21 semanas
Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración sanguínea máxima de cada fármaco según corresponda según el subprotocolo
Hasta 21 semanas
AUC
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Área bajo la curva concentración-tiempo de cada fármaco según corresponda por subprotocolo
Hasta 21 semanas
Concentraciones de drogas con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
La concentración sanguínea observada de cada fármaco según corresponda por subprotocolo
Hasta 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Revolution Medicines, Revolution Medicines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-LUNG-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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