Estudio de combinaciones de inhibidores de RAS (ON) en pacientes con NSCLC avanzado con mutación de RAS
Un estudio de plataforma de combinaciones de inhibidores de RAS (ON) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación RAS
El propósito de este estudio de plataforma es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral preliminar de nuevos inhibidores de RAS (ON) combinados con estándares de atención (SOC) o entre sí.
Los dos primeros subprotocolos incluyen lo siguiente:
Subprotocolo A: RMC-6291 + SOC Subprotocolo B: RMC-6236 + SOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio de la plataforma permite evaluar combinaciones de inhibidores de RAS (ON) con otros agentes anticancerígenos en pacientes con tumores sólidos con mutación de RAS, centrándose en el NSCLC.
Este es un estudio de fase 1b/2 de plataforma abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral preliminar de nuevos inhibidores de RAS (ON) combinados con el estándar de atención (SOC) y para definir la fase recomendada. 2 Dosis y Horario (RP2DS). La inscripción de pacientes con mutaciones KRAS o RAS se especificará en cada subprotocolo.
El subprotocolo A es un estudio de fase 1b/2, multicéntrico, abierto, de RMC-6291 en combinación con pembrolizumab, con o sin quimioterapia, en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C.
El subprotocolo B es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1b/2 de RMC-6236 en combinación con pembrolizumab, con o sin quimioterapia, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación RAS.
Cada subprotocolo consta de dos partes: Parte 1: Exploración de dosis y Parte 2: Expansión de dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Revolution Medicines
- Número de teléfono: (650)779-2300
- Correo electrónico: CT-inquiries@RevMed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- Next Oncology Dallas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes (a menos que se indique lo contrario):
- ≥ 18 años de edad
- ECOG PS es 0 a 1
- Función adecuada de los órganos según lo descrito en el estudio.
- Recibió terapia estándar previa adecuada para el tipo y estadio del tumor.
- Debe tener un tumor sólido maligno con mutación KRAS G12C, localmente avanzado o metastásico patológicamente documentado (no susceptible de cirugía curativa) (Subprotocolo A)
- Debe tener NSCLC con mutación RAS, localmente avanzado o metastásico patológicamente documentado (Subprotocolo B)
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes:
- Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
- Función gastrointestinal (GI) deteriorada que puede alterar significativamente la absorción de medicamentos RMC
- Cirugía mayor < 28 días de la primera dosis
- Activo o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requiere esteroides.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Subprotocolo A: Tumores sólidos mutados en KRAS G12C
RMC-6291 (BID) y pembrolizumab (Q3W) con o sin quimioterapia (Q3W-Q4W)
|
Infusión IV
Infusión IV
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Tableta oral
|
|
Experimental: Subprotocolo B: NSCLC con mutación RAS
RMC-6236 (QD) y pembrolizumab (Q3W) con o sin quimioterapia (Q3W-Q4W)
|
Infusión IV
Infusión IV
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Tableta oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) que surgen del tratamiento y EA graves y cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio, ECG y signos vitales
|
Hasta 5 años
|
|
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 21 días
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
|
Concentración sanguínea máxima observada de cada fármaco por subprotocolo
|
Hasta 21 semanas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
|
Tiempo para alcanzar la concentración sanguínea máxima de cada fármaco por subprotocolo
|
Hasta 21 semanas
|
|
AUC
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
|
Área bajo la curva concentración-tiempo de cada fármaco por subprotocolo
|
Hasta 21 semanas
|
|
ORR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Tasa de respuesta general según RECIST v1.1
|
Hasta 5 años
|
|
INSECTO
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Duración de la respuesta según RECIST v1.1
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Revolution Medicines, Revolution Medicines
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- RMC-LUNG-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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