Onderzoek naar combinaties van RAS(ON)-remmers bij patiënten met gevorderd RAS-gemuteerd NSCLC
Een platformonderzoek naar combinaties van RAS(ON)-remmers bij patiënten met RAS-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Het doel van deze platformstudie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige antitumoractiviteit van nieuwe RAS(ON)-remmers in combinatie met Standard(s) of Care (SOC) of met elkaar.
De eerste twee subprotocollen omvatten het volgende:
Subprotocol A: RMC-6291 + SOC Subprotocol B: RMC-6236 + SOC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp van de platformstudie maakt het mogelijk combinaties van RAS(ON)-remmers met andere antikankermiddelen te evalueren bij patiënten met RAS-gemuteerde solide tumoren, met een focus op NSCLC.
Dit is een open-label platform fase 1b/2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige antitumoractiviteit van nieuwe RAS(ON)-remmers in combinatie met de standaardzorg (SOC) te evalueren en om de aanbevolen fase te definiëren 2 Dosering en schema (RP2DS). In elk subprotocol wordt de inschrijving van patiënten met KRAS- of RAS-mutaties gespecificeerd.
Subprotocol A is een open-label, multicenter, fase 1b/2-onderzoek naar RMC-6291 in combinatie met pembrolizumab, met of zonder chemotherapie, bij patiënten met KRAS G12C-gemuteerde gevorderde solide tumoren.
Subprotocol B is een open-label, multicenter, fase 1b/2-onderzoek naar RMC-6236 in combinatie met pembrolizumab, met of zonder chemotherapie, bij patiënten met RAS-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Elk subprotocol bestaat uit twee delen: Deel 1 - Dosisonderzoek en Deel 2 - Dosisuitbreiding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Revolution Medicines
- Telefoonnummer: (650)779-2300
- E-mail: CT-inquiries@RevMed.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Werving
- Boca Raton Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Werving
- NEXT Oncology Dallas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten (tenzij anders vermeld):
- ≥ 18 jaar oud
- ECOG PS is 0 op 1
- Adequate orgaanfunctie zoals beschreven in het onderzoek
- Eerder standaardtherapie ontvangen die geschikt is voor het tumortype en -stadium
- Moet een pathologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde KRAS G12C-gemuteerde solide tumormaligniteit hebben (niet vatbaar voor curatieve chirurgie) (subprotocol A)
- Moet pathologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde RAS-gemuteerde NSCLC hebben (subprotocol B)
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten:
- Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Verminderde gastro-intestinale (GI) functie die de absorptie van RMC-geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen
- Grote operatie < 28 dagen na de eerste dosis
- Actieve of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn
Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subprotocol A: KRAS G12C-gemuteerde vaste tumoren
RMC-6291 (BID) en Pembrolizumab (Q3W) met of zonder chemotherapie (Q3W-Q4W)
|
IV infusie
IV infusie
IV infusie
IV-infusie
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Subprotocol B: RAS-gemuteerd NSCLC
RMC-6236 (QD) en Pembrolizumab (Q3W) met of zonder chemotherapie (Q3W-Q4W)
|
IV infusie
IV infusie
IV infusie
IV-infusie
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden, ECG’s en vitale functies
|
Tot 5 jaar
|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Maximaal waargenomen bloedconcentratie van elk medicijn per subprotocol
|
Tot 21 weken
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Tijd om de maximale bloedconcentratie van elk medicijn per subprotocol te bereiken
|
Tot 21 weken
|
|
AUC
Tijdsspanne: Tot 21 weken
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van elk medicijn per subprotocol
|
Tot 21 weken
|
|
ORR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Totaal responspercentage volgens RECIST v1.1
|
Tot 5 jaar
|
|
DOR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Reactieduur volgens RECIST v1.1
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Revolution Medicines, Revolution Medicines
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- RMC-LUNG-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pemetrexed
-
Boehringer IngelheimBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longJapan
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)OnbekendLymfoom | Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaOnbekendHersenmetastasenChina
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdNog niet aan het wervenNiet-plaveiselcel niet-kleincellige longkankerChina
-
Ain Shams UniversityOnbekend
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidNiet-kleincellige longkanker uitgezaaid | Niet-plaveiselcel niet-kleincellig neoplasma van de long | Niet-kleincellige longkanker stadium IIIBVerenigd Koninkrijk, Zweden
-
PfizerBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Duitsland, Italië
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longNoorwegen
-
Spanish Lung Cancer GroupBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longSpanje
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendNiet-plaveiselcel Niet-kleincellige longkanker