Undersøgelse af RAS(ON)-hæmmerkombinationer hos patienter med avanceret RAS-muteret NSCLC
En platformsundersøgelse af RAS(ON)-hæmmerkombinationer hos patienter med RAS-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Formålet med denne platformsundersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antitumoraktivitet af nye RAS(ON)-hæmmere kombineret med Standard(s) of Care (SOC) eller med hinanden.
De første to underprotokoller inkluderer følgende:
Underprotokol A: RMC-6291 + SOC Underprotokol B: RMC-6236 + SOC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Platformstudiets design gør det muligt at evaluere kombinationer af RAS(ON)-hæmmere med andre anticancermidler hos patienter med RAS-muterede solide tumorer med fokus på NSCLC.
Dette er en åben-label platform fase 1b/2 undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og foreløbig antitumoraktivitet af nye RAS(ON)-hæmmere kombineret med Standard of Care (SOC) og for at definere den anbefalede fase 2 Dosis og tidsplan (RP2DS). Indskrivning af patienter med KRAS- eller RAS-mutationer vil blive specificeret i hver underprotokol.
Subprotokol A er et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie af RMC-6291 i kombination med pembrolizumab, med eller uden kemoterapi, hos patienter med KRAS G12C-muterede fremskredne solide tumorer.
Subprotokol B er et åbent, multicenter, fase1b/2-studie af RMC-6236 i kombination med pembrolizumab, med eller uden kemoterapi, hos patienter med RAS-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Hver underprotokol består af to dele: Del 1 - Dosisundersøgelse og Del 2 - Dosisudvidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Revolution Medicines
- Telefonnummer: (650)779-2300
- E-mail: CT-inquiries@RevMed.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- Rekruttering
- Boca Raton Clinical Research Associates
-
-
New York
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
- Rekruttering
- Clinical Research Alliance
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Oncology Dallas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter (medmindre andet er angivet):
- ≥ 18 år
- ECOG PS er 0 til 1
- Tilstrækkelig organfunktion som skitseret af undersøgelsen
- Modtaget forudgående standardbehandling passende for tumortype og stadium
- Skal have patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk KRAS G12C-muteret solid tumor malignitet (ikke modtagelig for helbredende kirurgi) (Subprotokol A)
- Skal have patologisk dokumenteret, lokalt avanceret eller metastatisk RAS-muteret NSCLC (Subprotokol B)
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter:
- Primære centralnervesystem (CNS) tumorer
- Nedsat gastrointestinal (GI) funktion, der signifikant kan ændre absorptionen af RMC-lægemidler
- Større operation < 28 dage efter første dosis
- Aktiv eller historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis, der kræver steroider
Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Underprotokol A: KRAS G12C-muterede solide tumorer
RMC-6291 (BID) og Pembrolizumab (Q3W) med eller uden kemoterapi (Q3W-Q4W)
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV infusion
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Underprotokol B: RAS-muteret NSCLC
RMC-6236 (QD) og Pembrolizumab (Q3W) med eller uden kemoterapi (Q3W-Q4W)
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV infusion
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er og klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier, EKG'er og vitale tegn
|
Op til 5 år
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 21 dage
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Op til 21 uger
|
Maksimal observeret blodkoncentration af hvert lægemiddel pr. underprotokol
|
Op til 21 uger
|
|
Tmax
Tidsramme: Op til 21 uger
|
Tid til at nå maksimal blodkoncentration af hvert lægemiddel pr. underprotokol
|
Op til 21 uger
|
|
AUC
Tidsramme: Op til 21 uger
|
Areal under koncentration-tidskurven for hvert lægemiddel pr. underprotokol
|
Op til 21 uger
|
|
ORR
Tidsramme: Op til 5 år
|
Samlet svarfrekvens pr. RECIST v1.1
|
Op til 5 år
|
|
DOR
Tidsramme: Op til 5 år
|
Varighed af svar pr. RECIST v1.1
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Revolution Medicines, Revolution Medicines
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC-LUNG-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pemetrexed
-
Boehringer IngelheimAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeJapan
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkendtLymfom | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Metastatisk kræftForenede Stater
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaUkendt
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnuIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetIkke-småcellet lungekræft metastatisk | Ikke-skælcellet ikke-småcellet neoplasma i lungen | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIBDet Forenede Kongerige, Sverige
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Tyskland, Italien
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeNorge
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtIkke-pladeeplade Ikke-småcellet lungekræft
-
CanBas Co. Ltd.AfsluttetFaste tumorer | Malignt pleura mesotheliomForenede Stater