Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RAS(ON)-hæmmerkombinationer hos patienter med avanceret RAS-muteret NSCLC

25. juni 2026 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

En platformsundersøgelse af RAS(ON)-hæmmerkombinationer hos patienter med RAS-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne platformsundersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antitumoraktivitet af nye RAS(ON)-hæmmere kombineret med Standard(s) of Care (SOC) eller med hinanden.

De første to underprotokoller inkluderer følgende:

Underprotokol A: RMC-6291 + SOC Underprotokol B: RMC-6236 + SOC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Platformstudiets design gør det muligt at evaluere kombinationer af RAS(ON)-hæmmere med andre anticancermidler hos patienter med RAS-muterede solide tumorer med fokus på NSCLC.

Dette er en åben-label platform fase 1b/2 undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og foreløbig antitumoraktivitet af nye RAS(ON)-hæmmere kombineret med Standard of Care (SOC) og for at definere den anbefalede fase 2 Dosis og tidsplan (RP2DS). Indskrivning af patienter med KRAS- eller RAS-mutationer vil blive specificeret i hver underprotokol.

Subprotokol A er et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie af RMC-6291 i kombination med pembrolizumab, med eller uden kemoterapi, hos patienter med KRAS G12C-muterede fremskredne solide tumorer.

Subprotokol B er et åbent, multicenter, fase1b/2-studie af RMC-6236 i kombination med pembrolizumab, med eller uden kemoterapi, hos patienter med RAS-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Hver underprotokol består af to dele: Del 1 - Dosisundersøgelse og Del 2 - Dosisudvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

616

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse Hosptial
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital, Department of Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope - Duarte
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Lennar
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • Colorado Health Medical Group - Medical Oncology & Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • Boca Raton Clinical Research Associates
        • Kontakt:
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • Intermountain Health - St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 516-488-2918
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-844-3951
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Angers
      • Boulogne, Frankrig, 92104
        • Rekruttering
        • Ambroise-Paré Hospital
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon - AP-HP
      • Suresnes, Frankrig, 92150
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Villejuif, Frankrig, 94805
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de Lille Institut Cœur Poumon
        • Kontakt:
      • Nantes, Hauts-de-France, Frankrig, 44093
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33000
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75005
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 26
        • Rekruttering
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9713
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga-Orbassano - SCDU Oncologia Medica
      • Ravenna, Italien, 48121
      • Rome, Italien, 00168
      • Rome, Italien, 00144
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona - H.U. Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Maria Eugenia Olmedo
          • Telefonnummer: 34-913-369-159
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Mariano Ponz Sarvise
          • Telefonnummer: +34 91 353 19 20
          • E-mail: eecc@unav.es
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Wenshan Dist
      • Taipei, Wenshan Dist, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Nový Jičín, Czech Republic, Tjekkiet, 741 01
        • Rekruttering
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 50937
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Kontakt:
          • Max Langner
          • Telefonnummer: +49 351 458 7566
          • E-mail: ectu@ukdd.de
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • Moers, Tyskland, 47441
  • Østrig
    • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum St. Pölten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter (medmindre andet er angivet):

  • ≥ 18 år
  • ECOG PS er 0 til 1
  • Tilstrækkelig organfunktion som skitseret af undersøgelsen
  • Modtaget forudgående standardbehandling passende for tumortype og stadium
  • Skal have patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk KRAS G12C-muteret solid tumor malignitet (ikke modtagelig for helbredende kirurgi) (Subprotokol A)
  • Skal have patologisk dokumenteret, lokalt avanceret eller metastatisk RAS-muteret NSCLC (Subprotokol B)

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter:

  • Primære centralnervesystem (CNS) tumorer
  • Nedsat gastrointestinal (GI) funktion, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​RMC-lægemidler
  • Større operation < 28 dage efter første dosis
  • Aktiv eller historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis, der kræver steroider

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Underprotokol C: RAS G12D-muteret NSCLC
RMC-9805 (QD eller BID), RMC-6236 (QD) og Pembrolizumab (Q3W) med eller uden kemoterapi (Q3W).
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Medicin: RMC-6236
Oral tablet
Medicin: RMC-9805
Oral tablet
Eksperimentel: Subprotocol A: KRAS G12C-muterede faste tumorer
RMC-6291 (BID), RMC-6236 (QD) og Pembrolizumab (Q3W) med eller uden kemoterapi (Q3W)
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Medicin: RMC-6291
Oral tablet
Medicin: RMC-6236
Oral tablet
Eksperimentel: Subprotocol B: Ras-muteret NSCLC
RMC-6236 (QD) og Pembrolizumab (Q3W) med eller uden kemoterapi (Q3W)
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Medicin: RMC-6236
Oral tablet
Eksperimentel: Subprotocol D: RAS G12D-muteret NSCLC
RMC-9805 (QD)
Medicin: RMC-9805
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er og klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier, EKG'er og vitale tegn
Op til 5 år
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 21 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: Op til 5 år
Varighed af svar pr. RECIST v1.1
Op til 5 år
ORR
Tidsramme: Op til 5 år
Objektiv responsrate pr. RECIST v1.1
Op til 5 år
Cmax
Tidsramme: Op til 21 uger
Maksimal observeret blodkoncentration af hvert lægemiddel i henhold til underprotokol
Op til 21 uger
Tmax
Tidsramme: Op til 21 uger
Tid til at nå maksimal blodkoncentration af hvert lægemiddel i henhold til underprotokol
Op til 21 uger
AUC
Tidsramme: Op til 21 uger
Areal under koncentration-tid-kurven for hvert lægemiddel i henhold til underprotokol
Op til 21 uger
Lægemiddelkoncentrationer over tid
Tidsramme: Op til 21 uger
Observeret blodkoncentration af hvert lægemiddel efter relevant pr. Subprotokol
Op til 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Revolution Medicines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-LUNG-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner