直腸がんにおけるトータル術前補助療法
2026年4月7日 更新者：Yu-Min Yeh、National Cheng-Kung University Hospital
直腸がんにおける完全術前補助療法の第 II 相研究
この第 2 相研究では、台湾人の直腸がん患者における術前補助療法全体の有効性が調査されます。
ステージ II または III 中低度の直腸がん患者は前向きに登録されます。
短期放射線療法（最大 8 日間で 5×5 Gy）とそれに続く mFOLFOX6 による化学療法を 9 サイクル行う合計術前補助療法が施されます。
主要評価項目は、臨床的および病理学的完全寛解を有する患者を考慮した完全寛解（CR）率です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中期または下部直腸がん患者における術前補助療法全体の有効性と毒性を調査するための単一施設、単群、非盲検の第 II 相研究です。
この研究は治験審査委員会の承認後に開始され、2年間患者を登録し、さらに5年間臨床転帰を追跡する予定です。
国立成功大学病院で実施される。
42 名の被験者が登録されます。
新たにステージ II または III、中または低位の直腸腺癌と診断された患者は、TNT 治療を受けるために募集されます。
TNT には、短期放射線療法 (最大 8 日間で 5×5 Gy)、その後の合計 9 サイクルの mFOLFOX6 レジメンによる化学療法が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-Min Yeh, MD
- 電話番号：6550 +886 353535
- メール：i5485111@gmail.com
研究場所
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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主任研究者：
- Yu-Min Yeh, MD
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コンタクト：
- Yu-Min Yeh, MD
- 電話番号：4289 886-6-2353535
- メール：i5485111@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に直腸腺癌の診断が確認された。
- 直腸の中央または下部に位置する腫瘍（肛門縁から 10 cm 未満の遠位延長）。
- 臨床ステージ II または III (T3/4 および/または N+; 遠隔転移なし)。
- 直腸がんに対する化学療法、放射線療法、または手術歴がない。
- 年齢 20 歳以上。
- ECOG 0-1;
- 以下を含む適切な臓器機能:
ANC ≥1,500/μL; Hb ≥8.0 gm/dL。血小板 100,000/mm3;総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。 AST ≤3x 正常上限。 ALT ≤3x 正常上限。クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに同意する意欲。
除外基準
- 再発直腸がん。
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除き、悪性腫瘍を併発している患者。 過去に悪性腫瘍を患っており、5 年以上無病状態である被験者も登録できます。
- 以前に骨盤放射線療法を受けた患者。
- 抗生物質の静脈内治療が必要な活動性感染症の患者。
- 過去6か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、脳血管障害（CVA）、ニューヨーク聴覚協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、または制御不能な心不整脈などの動脈血栓性イベントの病歴がある患者;
- 治験責任医師の判断で、この研究への参加候補者として不適切と思われる他の医学的または精神医学的状態または疾患を併発している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。 研究期間全体を通じて妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠の可能性のある女性。
- 他の抗がん療法または実験的療法を受けている患者。
- 既知のDPD欠損症またはオキサリプラチンに対する過敏症。
- MRIに対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
短期放射線療法（最大 8 日間で 5×5 Gy）とそれに続く mFOLFOX6 による化学療法を 9 サイクル行う合計術前補助療法が施されます。
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短期放射線療法、5×5 Gy。
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/m2、ロイコボリン 400 mg/m2、注入用 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 2 週間ごと、9 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：反応は、術前補助化学療法の完了後 2 ～ 4 週間の期間で評価されます。
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完全奏効を達成した患者の割合
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反応は、術前補助化学療法の完了後 2 ～ 4 週間の期間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：R0 切除率は、術前補助化学療法の完了後 2 ～ 4 週間の期間で評価されます。
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術前補助療法の手術を受け、R0 切除を達成した患者の割合
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R0 切除率は、術前補助化学療法の完了後 2 ～ 4 週間の期間で評価されます。
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回答率
時間枠：反応は、術前補助化学療法の完了後 2 ～ 4 週間の期間で評価されます。
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完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合
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反応は、術前補助化学療法の完了後 2 ～ 4 週間の期間で評価されます。
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局所領域の故障率
時間枠：局所領域不全は、外科的切除日から最初に文書化された局所再発まで、最長 84 か月まで評価されます。
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手術後に局所再発を起こした患者の割合
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局所領域不全は、外科的切除日から最初に文書化された局所再発まで、最長 84 か月まで評価されます。
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遠隔転移率
時間枠：遠隔転移は、短期RTの開始日から遠隔転移が最初に記録されるまで、最長84か月まで評価されます。
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遠隔転移を発症する患者の割合
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遠隔転移は、短期RTの開始日から遠隔転移が最初に記録されるまで、最長84か月まで評価されます。
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安全性プロファイル
時間枠：安全性プロファイルは、短期RTの開始からFOLFOX化学療法の最終サイクルの終了まで、最大24週間評価されます。
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術前補助療法全体の治療中に発生する有害事象の発生と重症度
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安全性プロファイルは、短期RTの開始からFOLFOX化学療法の最終サイクルの終了まで、最大24週間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Min Yeh, MD、National Cheng-Kung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2026年11月16日
研究の完了 (推定)
2030年11月16日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。