직장암의 총 신보강 요법
2026년 4월 7일 업데이트: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital
직장암의 총 신보조요법에 대한 제2상 연구
본 2상 연구에서는 대만의 직장암 환자를 대상으로 전체 신보강 요법의 효능을 조사할 예정입니다.
II기 또는 III기 중/하부 직장암 환자가 전향적으로 등록됩니다.
단기 방사선 요법(최대 8일에 걸쳐 5×5 Gy)을 사용한 전체 신보강 요법에 이어 9주기 동안 mFOLFOX6을 사용한 화학요법이 투여됩니다.
1차 평가변수는 임상적, 병리학적 완전 반응을 보이는 환자를 고려한 완전 반응(CR) 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중하부 직장암 환자를 대상으로 전체 신보강 요법의 효능과 독성을 조사하기 위한 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 제2상 연구입니다.
이번 연구는 IRB 승인 후 시작돼 2년간 환자를 등록하고 향후 5년간 임상 결과를 추적할 계획이다.
국립성공대학교병원에서 진행됩니다.
42개의 과목이 등록됩니다.
새로 진단된 2기 또는 3기 중중 또는 하부 직장 선암종 환자는 TNT 치료를 받기 위해 모집됩니다.
TNT에는 단기 방사선 요법(최대 8일에 걸쳐 5×5 Gy))과 총 9주기 동안 mFOLFOX6 요법을 사용한 화학요법이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu-Min Yeh, MD
- 전화번호: 6550 +886 353535
- 이메일: i5485111@gmail.com
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
수석 연구원:
- Yu-Min Yeh, MD
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연락하다:
- Yu-Min Yeh, MD
- 전화번호: 4289 886-6-2353535
- 이메일: i5485111@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직장 선암종의 조직학적으로 확인된 진단;
- 직장 중간 또는 하부에 위치한 종양(항문 가장자리에서 10cm 미만의 원위 확장)
- 임상 단계 II 또는 III(T3/4 및/또는 N+; 원격 전이 없음);
- 이전에 직장암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 적이 없습니다.
- 연령 ≥20;
- 심전도 0-1;
- 다음을 포함한 적절한 기관 기능:
ANC ≥1,500/μL; Hb ≥8.0gm/dL; 혈소판 100,000/mm3; 총 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한치; AST ≤3x 정상 상한치; ALT ≤3x 정상 상한치; 크레아티닌 ≤1.5x 정상 상한치;
- 이해 능력과 서면 동의서를 작성하려는 의지.
제외 기준
- 재발성 직장암;
- 적절하게 치료된 피부의 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 동반된 악성종양이 있는 환자. 이전에 악성 종양을 앓았으며 5년 이상 질병이 없었던 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자;
- 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 환자;
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA), 뉴욕 청각 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심부정맥을 포함하여 동맥 혈전증 사건의 병력이 있는 환자 ;
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 의학적 또는 정신적 질환이나 질병이 동시에 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유중인 여성. 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성,
- 다른 항암치료나 실험적 치료를 받고 있는 환자
- 알려진 DPD 결핍 또는 옥살리플라틴에 대한 과민증;
- MRI에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
단기 방사선 요법(최대 8일에 걸쳐 5×5 Gy)을 사용한 전체 신보강 요법에 이어 9주기 동안 mFOLFOX6을 사용한 화학요법이 투여됩니다.
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단기 방사선요법, 5×5 Gy.
다른 이름들:
옥살리플라틴 85 mg/m2, 류코보린 400 mg/m2, 인퓨시날 5-플루오로우라실 2400 mg/m2 2주마다, 9주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전응답(CR) 비율
기간: 반응은 전체 신보강 화학요법 완료 후 2~4주 동안 평가됩니다.
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완전 반응을 달성한 환자의 비율
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반응은 전체 신보강 화학요법 완료 후 2~4주 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: R0 절제율은 전체 신보강 화학요법 완료 후 2~4주 후에 평가됩니다.
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전체 신보조요법 수술을 받고 R0 절제술을 달성한 환자의 비율
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R0 절제율은 전체 신보강 화학요법 완료 후 2~4주 후에 평가됩니다.
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응답률
기간: 반응은 전체 신보강 화학요법 완료 후 2~4주 동안 평가됩니다.
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완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율
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반응은 전체 신보강 화학요법 완료 후 2~4주 동안 평가됩니다.
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지역적 실패율
기간: 국소적 실패는 수술적 절제일부터 처음으로 기록된 국소 재발까지, 최대 84개월까지 평가됩니다.
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수술 후 국소 재발이 발생한 환자의 비율
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국소적 실패는 수술적 절제일부터 처음으로 기록된 국소 재발까지, 최대 84개월까지 평가됩니다.
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원격전이율
기간: 원격 전이는 단기 RT를 시작한 날부터 처음으로 기록된 원격 전이까지, 최대 84개월까지 평가됩니다.
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원격 전이가 발생한 환자의 비율
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원격 전이는 단기 RT를 시작한 날부터 처음으로 기록된 원격 전이까지, 최대 84개월까지 평가됩니다.
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안전 프로필
기간: 안전성 프로필은 단기 RT 시작부터 FOLFOX 화학요법의 마지막 주기 종료까지 최대 24주 동안 평가됩니다.
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전체 신보조요법 치료 중 발생하는 부작용의 발생 및 심각도
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안전성 프로필은 단기 RT 시작부터 FOLFOX 화학요법의 마지막 주기 종료까지 최대 24주 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu-Min Yeh, MD, National Cheng-Kung University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 16일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .