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Thérapie néoadjuvante totale dans le cancer rectal

7 avril 2026 mis à jour par: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

Une étude de phase II sur le traitement néoadjuvant total dans le cancer rectal

Dans cette étude de phase 2, l'efficacité du traitement néoadjuvant total chez les patients taïwanais atteints d'un cancer rectal sera étudiée. Les patients atteints d'un cancer rectal moyen/bas de stade II ou III seront inscrits de manière prospective. Le traitement néoadjuvant total avec la radiothérapie de courte durée (5 × 5 Gy sur un maximum de 8 jours) suivi d'une chimiothérapie avec mFOLFOX6 pendant 9 cycles sera administré. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse complète (RC) qui prendra en compte les patients présentant une réponse clinique et pathologique complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II monocentrique, à un seul bras, visant à étudier l'efficacité et les toxicités du traitement néoadjuvant total chez les patients atteints d'un cancer rectal moyen ou inférieur. Cette étude devrait démarrer après l'approbation de l'IRB, recruter des patients pendant 2 ans et suivre les résultats cliniques pendant encore 5 ans. Elle se déroulera à l'hôpital universitaire national Cheng Kung. Quarante-deux matières seront inscrites. Les patients qui ont récemment diagnostiqué un adénocarcinome rectal de stade II ou III, moyen ou bas seront recrutés pour recevoir le traitement TNT. Le TNT comprend la radiothérapie de courte durée (5 × 5 Gy sur un maximum de 8 jours)) suivie d'une chimiothérapie avec le schéma mFOLFOX6 pour un total de 9 cycles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yu-Min Yeh, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum ;
  • Tumeurs situées au milieu ou au bas du rectum (extension distale à moins de 10 cm de la marge anale) ;
  • Stade clinique II ou III (T3/4 et/ou N+ ; pas de métastase à distance) ;
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure pour le cancer rectal ;
  • Âge ≥20 ;
  • ECOG 0-1 ;
  • Fonctionnement adéquat des organes, notamment :

ANC ≥1 500/μL ; Hb ≥8,0 g/dL ; Plaquettes 100 000/mm3 ; Bilirubine totale ≤ 1,5x la limite normale supérieure ; AST ≤ 3x limite normale supérieure ; ALT ≤ 3x limite normale supérieure ; Créatinine ≤ 1,5x la limite normale supérieure ;

  • Capacité à comprendre et volonté de chanter un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

  • Cancer rectal récurrent ;
  • Patients présentant des tumeurs malignes concomitantes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité. Les sujets ayant déjà eu des tumeurs malignes et indemnes de maladie depuis plus de 5 ans peuvent être inscrits ;
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne ;
  • Patients présentant une infection active nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse ;
  • Patients ayant des antécédents d'événement thrombotique artériel au cours des 6 derniers mois, y compris un angor instable, un infarctus du myocarde (IM) ou un accident vasculaire cérébral (AVC), une insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieure de la New York Hear Association (NYHA), ou une arythmie cardiaque incontrôlée. ;
  • Patients présentant tout autre problème médical ou psychiatrique concomitant ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, en ferait des candidats inappropriés pour participer à cette étude ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude ;
  • Patients recevant un autre traitement anticancéreux ou expérimental ;
  • Déficit connu en DPD ou hypersensibilité à l'oxaliplatine ;
  • Toute contre-indication à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Le traitement néoadjuvant total avec la radiothérapie de courte durée (5 × 5 Gy sur un maximum de 8 jours) suivi d'une chimiothérapie avec mFOLFOX6 pendant 9 cycles sera administré.
Radiation: Radiothérapie de courte durée
Radiothérapie de courte durée, 5×5 Gy.
Autres noms:
  • RT
Médicament: mFOLFOX6
Oxaliplatine 85 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2, infusinal 5-fluorouracile 2400 mg/m2 toutes les 2 semaines, pendant 9 cycles
Autres noms:
  • Chimiothérapie de consolidation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: La réponse sera évaluée 2 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante totale
Le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète
La réponse sera évaluée 2 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante totale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: Le taux de résection R0 sera évalué 2 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante totale.
Le pourcentage de patients qui subissent une intervention chirurgicale de traitement néoadjuvant total et obtiennent une résection R0
Le taux de résection R0 sera évalué 2 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante totale.
Taux de réponse
Délai: La réponse sera évaluée 2 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante totale
Le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle
La réponse sera évaluée 2 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante totale
Taux d'échec loco-régional
Délai: L'échec loco-régional sera évalué à partir de la date de résection chirurgicale jusqu'à la première récidive locale documentée, jusqu'à 84 mois
Le pourcentage de patients qui développent une récidive locale après la chirurgie
L'échec loco-régional sera évalué à partir de la date de résection chirurgicale jusqu'à la première récidive locale documentée, jusqu'à 84 mois
Taux de métastases à distance
Délai: La métastase à distance sera évaluée à partir de la date du début de la RT de courte durée jusqu'à la première métastase à distance documentée, jusqu'à 84 mois.
Le pourcentage de patients qui développent des métastases à distance
La métastase à distance sera évaluée à partir de la date du début de la RT de courte durée jusqu'à la première métastase à distance documentée, jusqu'à 84 mois.
Profils de sécurité
Délai: Le profil de sécurité sera évalué depuis le début de la RT de courte durée jusqu'à la fin du dernier cycle de chimiothérapie FOLFOX, jusqu'à 24 semaines
La survenue et la gravité des événements indésirables qui se développent au cours du traitement néoadjuvant total
Le profil de sécurité sera évalué depuis le début de la RT de courte durée jusqu'à la fin du dernier cycle de chimiothérapie FOLFOX, jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Min Yeh, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-BR-112-042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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