Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная неоадъювантная терапия при раке прямой кишки

7 апреля 2026 г. обновлено: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

Исследование II фазы тотальной неоадъювантной терапии рака прямой кишки

В этом исследовании фазы 2 будет изучена эффективность тотальной неоадъювантной терапии у тайваньских пациентов с раком прямой кишки. В исследование будут включены пациенты со стадией рака средней/нижней части прямой кишки II или III стадии. Будет проведена полная неоадъювантная терапия с коротким курсом лучевой терапии (5×5 Гр в течение максимум 8 дней) с последующей химиотерапией mFOLFOX6 в течение 9 циклов. Первичной конечной точкой является показатель полного ответа (CR), который учитывает пациентов с полным клиническим и патологическим ответом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы II для изучения эффективности и токсичности тотальной неоадъювантной терапии у пациентов с раком средней или нижней части прямой кишки. Планируется, что это исследование начнется после одобрения IRB, в нем будут участвовать пациенты в течение 2 лет, а клинические результаты будут отслеживаться еще в течение 5 лет. Оно будет проводиться в больнице Национального университета Ченг Кунг. Будут зарегистрированы сорок два предмета. Пациенты, у которых впервые диагностирована аденокарцинома II или III стадии, средней или нижней части прямой кишки, будут набраны для лечения TNT. TNT включает короткий курс лучевой терапии (5×5 Гр в течение максимум 8 дней) с последующей химиотерапией по схеме mFOLFOX6 в общей сложности 9 циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-Min Yeh, MD
  • Номер телефона: 6550 +886 353535
  • Электронная почта: i5485111@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Главный следователь:
          • Yu-Min Yeh, MD
        • Контакт:
          • Yu-Min Yeh, MD
          • Номер телефона: 4289 886-6-2353535
          • Электронная почта: i5485111@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержден диагноз аденокарцинома прямой кишки;
  • Опухоли, расположенные в средней или нижней части прямой кишки (дистальное распространение менее 10 см от анального края);
  • Клиническая стадия II или III (Т3/4 и/или N+; отдаленных метастазов нет);
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства по поводу рака прямой кишки;
  • Возраст ≥20;
  • ЭКОГ 0-1;
  • Адекватная функция органов, включая следующее:

АНК ≥1500/мкл; Hb ≥8,0 г/дл; Тромбоциты 100 000/мм3; Общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы; АСТ ≤3x верхней границы нормы; АЛТ ≤3x верхней границы нормы; Креатинин в 1,5 раза выше верхней границы нормы;

  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Рецидивирующий рак прямой кишки;
  • Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями, за исключением адекватно леченного базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. В исследование могут быть включены субъекты, у которых ранее были злокачественные новообразования и которые не болели в течение более 5 лет;
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию органов малого таза;
  • Пациенты с активной инфекцией, требующие внутривенного лечения антибиотиками;
  • Пациенты, у которых в анамнезе были какие-либо артериальные тромботические события в течение последних 6 месяцев, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда (ИМ) или нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), застойную сердечную недостаточность II или более высокой степени по Нью-Йоркской ассоциации слуха (NYHA) или неконтролируемую сердечную аритмию. ;
  • Пациенты с любым другим сопутствующим медицинским или психиатрическим состоянием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает их неподходящими кандидатами для участия в этом исследовании;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования;
  • Пациенты, получающие другую противораковую или экспериментальную терапию;
  • Известная недостаточность ДПД или повышенная чувствительность к оксалиплатину;
  • Наличие противопоказаний к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Будет проведена полная неоадъювантная терапия с коротким курсом лучевой терапии (5×5 Гр в течение максимум 8 дней) с последующей химиотерапией mFOLFOX6 в течение 9 циклов.
Радиация: Короткий курс лучевой терапии
Короткий курс лучевой терапии, 5×5 Гр.
Другие имена:
  • РТ
Лекарство: mFOLFOX6
Оксалиплатин 85 мг/м2, лейковорин 400 мг/м2, инфузинальный 5-фторурацил 2400 мг/м2 каждые 2 недели, в течение 9 циклов.
Другие имена:
  • Консолидационная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полного ответа (CR)
Временное ограничение: Ответ будет оцениваться через 2–4 недели после завершения тотальной неоадъювантной химиотерапии.
Процент пациентов, достигших полного ответа
Ответ будет оцениваться через 2–4 недели после завершения тотальной неоадъювантной химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Частота резекции R0 будет оцениваться через 2–4 недели после завершения тотальной неоадъювантной химиотерапии.
Процент пациентов, получивших операцию тотальной неоадъювантной терапии и достигших резекции R0
Частота резекции R0 будет оцениваться через 2–4 недели после завершения тотальной неоадъювантной химиотерапии.
Скорость отклика
Временное ограничение: Ответ будет оцениваться через 2–4 недели после завершения тотальной неоадъювантной химиотерапии.
Процент пациентов, достигших полного или частичного ответа.
Ответ будет оцениваться через 2–4 недели после завершения тотальной неоадъювантной химиотерапии.
Локо-региональный уровень отказов
Временное ограничение: Локо-регионарную недостаточность будут оценивать с момента хирургической резекции до первого документированного местного рецидива, до 84 месяцев.
Процент пациентов, у которых развился местный рецидив после операции
Локо-регионарную недостаточность будут оценивать с момента хирургической резекции до первого документированного местного рецидива, до 84 месяцев.
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: Отдаленные метастазы будут оцениваться с даты начала короткого курса ЛТ до первого документированного отдаленного метастаза, до 84 месяцев.
Процент пациентов, у которых развиваются отдаленные метастазы
Отдаленные метастазы будут оцениваться с даты начала короткого курса ЛТ до первого документированного отдаленного метастаза, до 84 месяцев.
Профили безопасности
Временное ограничение: Профиль безопасности будет оцениваться от начала короткого курса ЛТ до конца последнего цикла химиотерапии FOLFOX, до 24 недель.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений, развивающихся при лечении тотальной неоадъювантной терапией.
Профиль безопасности будет оцениваться от начала короткого курса ЛТ до конца последнего цикла химиотерапии FOLFOX, до 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Min Yeh, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-BR-112-042

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться