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Totale neoadjuvante Therapie bei Rektumkarzinom

7. April 2026 aktualisiert von: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

Eine Phase-II-Studie zur totalen neoadjuvanten Therapie bei Rektumkarzinom

In dieser Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit einer totalen neoadjuvanten Therapie bei taiwanesischen Patienten mit Rektumkarzinom untersucht. Patienten mit mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom im Stadium II oder III werden prospektiv aufgenommen. Es wird die gesamte neoadjuvante Therapie mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie (5×5 Gy über maximal 8 Tage) gefolgt von einer Chemotherapie mit mFOLFOX6 über 9 Zyklen verabreicht. Der primäre Endpunkt ist die Rate des vollständigen Ansprechens (CR), die die Patienten mit klinischem und pathologischem vollständigem Ansprechen berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-II-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit und Toxizität der gesamten neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit mittlerem oder unterem Rektumkarzinom. Diese Studie soll nach der Genehmigung durch das IRB beginnen, Patienten zwei Jahre lang aufnehmen und das klinische Ergebnis weitere fünf Jahre lang verfolgen. Sie wird im National Cheng Kung University Hospital durchgeführt. Es werden 42 Fächer eingeschrieben. Patienten, bei denen ein mittleres oder niedriges rektales Adenokarzinom im Stadium II oder III neu diagnostiziert wurde, werden für die TNT-Behandlung rekrutiert. Die TNT umfasst eine Kurzzeit-Strahlentherapie (5×5 Gy über maximal 8 Tage), gefolgt von einer Chemotherapie mit dem mFOLFOX6-Regime über insgesamt 9 Zyklen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yu-Min Yeh, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums;
  • Tumoren im mittleren oder unteren Rektum (distale Ausdehnung weniger als 10 cm vom Analrand entfernt);
  • Klinisches Stadium II oder III (T3/4 und/oder N+; keine Fernmetastasierung);
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation bei Rektumkarzinom;
  • Alter ≥20;
  • ECOG 0-1;
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich Folgender:

ANC ≥1.500/μL; Hb ≥8,0 g/dl; Blutplättchen 100.000/mm3; Gesamtbilirubin ≤1,5x oberer Normalwert; AST ≤3x obere Normalgrenze; ALT ≤3x obere Normalgrenze; Kreatinin ≤1,5x oberer Normalwert;

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Rezidivierender Rektumkarzinom;
  • Patienten mit begleitenden bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses. Es können Probanden eingeschrieben werden, die bereits an bösartigen Erkrankungen leiden und seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind.
  • Patienten, die zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten haben;
  • Patienten mit aktiver Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung benötigen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines arteriellen thrombotischen Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI) oder zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Hear Association (NYHA) oder unkontrollierter Herzrhythmusstörung ;
  • Patienten mit anderen gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Beschwerden oder Erkrankungen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden;
  • Patienten, die eine andere Krebstherapie oder experimentelle Therapie erhalten;
  • Bekannter DPD-Mangel oder Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin;
  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Es wird die gesamte neoadjuvante Therapie mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie (5×5 Gy über maximal 8 Tage) gefolgt von einer Chemotherapie mit mFOLFOX6 über 9 Zyklen verabreicht.
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeit-Strahlentherapie, 5×5 Gy.
Andere Namen:
  • RT
Arzneimittel: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, Infusinal 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 alle 2 Wochen, über 9 Zyklen
Andere Namen:
  • Konsolidierungschemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Das Ansprechen wird im Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie beurteilt
Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission erreichen
Das Ansprechen wird im Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Die R0-Resektionsrate wird im Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie beurteilt
Der Prozentsatz der Patienten, die sich einer Operation mit vollständiger neoadjuvanter Therapie unterziehen und eine R0-Resektion erreichen
Die R0-Resektionsrate wird im Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie beurteilt
Rücklaufquote
Zeitfenster: Das Ansprechen wird im Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie beurteilt
Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen
Das Ansprechen wird im Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie beurteilt
Lokalregionale Ausfallrate
Zeitfenster: Das lokoregionäre Versagen wird vom Datum der chirurgischen Resektion bis zum ersten dokumentierten Lokalrezidiv, bis zu 84 Monate, beurteilt
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation ein Lokalrezidiv entwickeln
Das lokoregionäre Versagen wird vom Datum der chirurgischen Resektion bis zum ersten dokumentierten Lokalrezidiv, bis zu 84 Monate, beurteilt
Rate der Fernmetastasierung
Zeitfenster: Die Fernmetastasierung wird ab dem Datum des Beginns der Kurzzeit-RT bis zur ersten dokumentierten Fernmetastasierung, bis zu 84 Monate, beurteilt
Der Prozentsatz der Patienten, die Fernmetastasen entwickeln
Die Fernmetastasierung wird ab dem Datum des Beginns der Kurzzeit-RT bis zur ersten dokumentierten Fernmetastasierung, bis zu 84 Monate, beurteilt
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: Das Sicherheitsprofil wird vom Beginn der Kurzzeit-RT bis zum Ende des letzten Zyklus der FOLFOX-Chemotherapie, bis zu 24 Wochen, bewertet
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse, die während der Behandlung mit einer totalen neoadjuvanten Therapie auftreten
Das Sicherheitsprofil wird vom Beginn der Kurzzeit-RT bis zum Ende des letzten Zyklus der FOLFOX-Chemotherapie, bis zu 24 Wochen, bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Min Yeh, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-112-042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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