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Terapia neoadiuvante totale nel cancro del retto

7 aprile 2026 aggiornato da: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

Uno studio di fase II sulla terapia neoadiuvante totale nel cancro del retto

In questo studio di fase 2 verrà studiata l'efficacia della terapia neoadiuvante totale nei pazienti taiwanesi affetti da cancro del retto. I pazienti con cancro del retto medio/basso in stadio II o III verranno arruolati in modo prospettico. Verrà somministrata la terapia neoadiuvante totale con radioterapia di breve durata (5×5 Gy per un massimo di 8 giorni) seguita da chemioterapia con mFOLFOX6 per 9 cicli. L'endpoint primario è il tasso di risposta completa (CR) che terrà conto dei pazienti con risposta completa clinica e patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II a centro singolo, a braccio singolo, in aperto, volto a studiare l’efficacia e la tossicità della terapia neoadiuvante totale in pazienti con cancro del retto medio o inferiore. Si prevede che questo studio inizi dopo l'approvazione da parte dell'IRB, arruolarà pazienti per 2 anni e seguirà l'esito clinico per altri 5 anni. Sarà condotto presso l'Ospedale Universitario Nazionale di Cheng Kung. Verranno arruolati quarantadue soggetti. I pazienti con adenocarcinoma del retto medio o basso di nuova diagnosi in stadio II o III verranno reclutati per ricevere il trattamento con TNT. Il TNT comprende la radioterapia di breve durata (5×5 Gy per un massimo di 8 giorni) seguita da chemioterapia con il regime di mFOLFOX6 per un totale di 9 cicli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yu-Min Yeh, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto;
  • Tumori localizzati al retto medio o basso (estensione distale inferiore a 10 cm dal bordo anale);
  • Stadio clinico II o III (T3/4 e/o N+; nessuna metastasi a distanza);
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per il cancro del retto;
  • Età ≥20;
  • ECOG 0-1;
  • Funzione organica adeguata, inclusi i seguenti:

ANC ≥1.500/μL; Hb ≥ 8,0 g/dl; Piastrine 100.000/mm3; Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite normale superiore; AST ≤3x limite normale superiore; ALT ≤3x limite normale superiore; Creatinina ≤1,5 ​​volte il limite normale superiore;

  • Capacità di comprensione e disponibilità a sottoscrivere un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Cancro del retto ricorrente;
  • Pazienti con tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato. Possono essere arruolati soggetti che presentano precedenti di neoplasie maligne e sono liberi da malattia da più di 5 anni;
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia pelvica;
  • Pazienti con infezione attiva che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa;
  • Pazienti con una storia di qualsiasi evento trombotico arterioso negli ultimi 6 mesi, inclusi angina instabile, infarto miocardico (IM) o accidente cerebrovascolare (CVA), insufficienza cardiaca congestizia di grado II o maggiore della New York Hear Association (NYHA) o aritmia cardiaca non controllata ;
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare una gravidanza per l'intero periodo di studio;
  • Pazienti che ricevono altre terapie antitumorali o sperimentali;
  • Deficit noto di DPD o ipersensibilità all'oxaliplatino;
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Verrà somministrata la terapia neoadiuvante totale con radioterapia di breve durata (5×5 Gy per un massimo di 8 giorni) seguita da chemioterapia con mFOLFOX6 per 9 cicli.
Radiazione: Radioterapia a ciclo breve
Radioterapia a ciclo breve, 5×5 Gy.
Altri nomi:
  • RT
Droga: mFOLFOX6
Oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorina 400 mg/m2, 5-fluorouracile infusinale 2400 mg/m2 ogni 2 settimane, per 9 cicli
Altri nomi:
  • Chemioterapia di consolidamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: La risposta sarà valutata nel periodo compreso tra 2 e 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante totale
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa
La risposta sarà valutata nel periodo compreso tra 2 e 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Il tasso di resezione R0 sarà valutato nel periodo compreso tra 2 e 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante totale
La percentuale di pazienti che ricevono l'intervento chirurgico di terapia neoadiuvante totale e ottengono una resezione R0
Il tasso di resezione R0 sarà valutato nel periodo compreso tra 2 e 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante totale
Tasso di risposta
Lasso di tempo: La risposta sarà valutata nel periodo compreso tra 2 e 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante totale
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale
La risposta sarà valutata nel periodo compreso tra 2 e 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante totale
Tasso di fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: Il fallimento loco-regionale sarà valutato dalla data della resezione chirurgica fino alla prima recidiva locale documentata, fino a 84 mesi
La percentuale di pazienti che sviluppano recidiva locale dopo l'intervento chirurgico
Il fallimento loco-regionale sarà valutato dalla data della resezione chirurgica fino alla prima recidiva locale documentata, fino a 84 mesi
Tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Le metastasi a distanza saranno valutate dalla data di inizio della RT a breve termine fino alla prima metastasi a distanza documentata, fino a 84 mesi
La percentuale di pazienti che sviluppano metastasi a distanza
Le metastasi a distanza saranno valutate dalla data di inizio della RT a breve termine fino alla prima metastasi a distanza documentata, fino a 84 mesi
Profili di sicurezza
Lasso di tempo: Il profilo di sicurezza sarà valutato dall'inizio della RT di breve durata fino alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia FOLFOX, fino a 24 settimane
La comparsa e la gravità degli eventi avversi che si sviluppano durante il trattamento della terapia neoadiuvante totale
Il profilo di sicurezza sarà valutato dall'inizio della RT di breve durata fino alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia FOLFOX, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Min Yeh, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-112-042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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