Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen neoadjuvanttihoito peräsuolen syövässä

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

Vaiheen II tutkimus peräsuolen syövän kokonaisneoadjuvanttihoidosta

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa tutkitaan kokonaisneoadjuvanttihoidon tehokkuutta taiwanilaisilla potilailla, joilla on peräsuolen syöpä. Potilaat, joilla on vaiheen II tai III keski/matala peräsuolen syöpä, otetaan mukaan. Neoadjuvanttihoitoa kokonaisuudessaan lyhytkestoisella sädehoidolla (5 × 5 Gy enintään 8 päivän ajan) ja sen jälkeen kemoterapiaa mFOLFOX6:lla 9 syklin ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen vaste (CR), jossa otetaan huomioon potilaat, joilla on kliininen ja patologinen täydellinen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kokonaisneoadjuvanttihoidon tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla on keski- tai alaperäsuolen syöpä. Tämä tutkimus on suunniteltu alkavan IRB:n hyväksynnän jälkeen, siihen otetaan potilaita 2 vuoden ajan ja seurataan kliinistä tulosta vielä 5 vuotta. Se suoritetaan National Cheng Kung University Hospitalissa. Aihetta otetaan 42 kappaletta. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II tai III, keski- tai matala peräsuolen adenokarsinooma, otetaan TNT-hoitoon. TNT sisältää lyhytkestoisen sädehoidon (5 × 5 Gy enintään 8 päivän ajan) ja sen jälkeen kemoterapian mFOLFOX6-ohjelmalla yhteensä 9 syklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Päätutkija:
          • Yu-Min Yeh, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi;
  • Kasvaimet, jotka sijaitsevat peräsuolen keskiosassa tai alaosassa (distaalinen jatke alle 10 cm peräaukon reunasta);
  • Kliininen vaihe II tai III (T3/4 ja/tai N+; ei etäpesäkkeitä);
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta peräsuolen syövän vuoksi;
  • Ikä ≥20;
  • ECOG 0-1;
  • Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

ANC ≥1 500/μL; Hb ≥ 8,0 g/dl; Verihiutale 100 000/mm3; Kokonaisbilirubiini ≤1,5x normaalin yläraja; AST ≤3x normaalin yläraja; ALT ≤3x normaalin yläraja; kreatiniini ≤1,5x normaalin yläraja;

  • Kyky ymmärtää ja halu laulaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Toistuva peräsuolen syöpä;
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa. Koehenkilöt, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat olleet taudettomia yli 5 vuotta, voidaan ottaa mukaan;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee suonensisäistä antibioottihoitoa;
  • Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa valtimotukostapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (MI) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA), New York Hear Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö ;
  • Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan;
  • Potilaat, jotka saavat muuta syövänvastaista tai kokeellista hoitoa;
  • Tunnettu DPD-puutos tai yliherkkyys oksaliplatiinille;
  • Mahdolliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Neoadjuvanttihoitoa kokonaisuudessaan lyhytkestoisella sädehoidolla (5 × 5 Gy enintään 8 päivän ajan) ja sen jälkeen kemoterapiaa mFOLFOX6:lla 9 syklin ajan.
Säteily: Lyhytaikainen sädehoito
Lyhytaikainen sädehoito, 5×5 Gy.
Muut nimet:
  • RT
Lääke: mFOLFOX6
Oksaliplatiini 85 mg/m2, leukovoriini 400 mg/m2, infusinaalinen 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 2 viikon välein, 9 sykliä
Muut nimet:
  • Konsolidoiva kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Vaste arvioidaan 2–4 viikon kuluttua täydellisen neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen
Vaste arvioidaan 2–4 viikon kuluttua täydellisen neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: R0-resektiosuhde arvioidaan 2-4 viikon kuluttua neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat neoadjuvanttihoidon kokonaisleikkauksen ja saavat R0-resektion
R0-resektiosuhde arvioidaan 2-4 viikon kuluttua neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä.
Vastausaste
Aikaikkuna: Vaste arvioidaan 2–4 viikon kuluttua täydellisen neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen
Vaste arvioidaan 2–4 viikon kuluttua täydellisen neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä
Paikallinen ja alueellinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Alueellista vajaatoimintaa arvioidaan leikkausleikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen, enintään 84 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy paikallinen uusiutuminen leikkauksen jälkeen
Alueellista vajaatoimintaa arvioidaan leikkausleikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen, enintään 84 kuukautta
Kaukaisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: Kaukometastaasi arvioidaan lyhyen RT-hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etäpesäkeeseen, enintään 84 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy etäpesäkkeitä
Kaukometastaasi arvioidaan lyhyen RT-hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etäpesäkeeseen, enintään 84 kuukautta
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: Turvallisuusprofiilia arvioidaan lyhyen RT-hoidon alusta viimeisen FOLFOX-kemoterapiajakson loppuun, 24 viikkoon asti.
Täydellisen neoadjuvanttihoidon aikana kehittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Turvallisuusprofiilia arvioidaan lyhyen RT-hoidon alusta viimeisen FOLFOX-kemoterapiajakson loppuun, 24 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Min Yeh, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-BR-112-042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa