Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita terapia neoadjuwantowa w raku odbytnicy

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

Badanie fazy II dotyczące całkowitej terapii neoadjuwantowej w raku odbytnicy

W tym badaniu II fazy zbadana zostanie skuteczność całkowitej terapii neoadjuwantowej u tajwańskich pacjentów chorych na raka odbytnicy. Prospektywnie do badania będą włączani pacjenci z rakiem odbytnicy w stopniu II lub III, w środkowym/dolnym stopniu. Zastosowana zostanie całkowita terapia neoadjuwantowa obejmująca krótkotrwałą radioterapię (5×5 Gy przez maksymalnie 8 dni), a następnie chemioterapię mFOLFOX6 przez 9 cykli. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek odpowiedzi całkowitej (CR), który uwzględnia pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną i patologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II, którego celem jest zbadanie skuteczności i toksyczności całkowitej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem środkowej i dolnej części odbytnicy. Rozpoczęcie tego badania planowane jest po zatwierdzeniu przez IRB, włączenie pacjentów na 2 lata i obserwacja wyników klinicznych przez kolejne 5 lat. Odbędzie się ono w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim Cheng Kung. Zapisanych zostanie czterdzieści dwa przedmioty. Do leczenia TNT będą rekrutowani pacjenci z nowo zdiagnozowanym gruczolakorakiem odbytnicy w stopniu II lub III, środkowym lub niskim. TNT obejmuje krótkotrwałą radioterapię (5×5 Gy przez maksymalnie 8 dni)), a następnie chemioterapię według schematu mFOLFOX6 przez łącznie 9 cykli

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yu-Min Yeh, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy;
  • Guzy zlokalizowane w środkowej lub dolnej części odbytnicy (zasięg dystalny mniejszy niż 10 cm od brzegu odbytu);
  • Stopień kliniczny II lub III (T3/4 i/lub N+; brak przerzutów odległych);
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub operacji raka odbytnicy;
  • Wiek ≥20;
  • ECOG 0-1;
  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

ANC ≥1500/µl; Hb ≥8,0 g/dl; Płytki krwi 100 000/mm3; Całkowita bilirubina ≤1,5x górna granica normy; AST ≤3x górna granica normy; ALT ≤3x górna granica normy; Kreatynina ≤1,5x górna granica normy;

  • Umiejętność zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Nawracający rak odbytnicy;
  • Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe i którzy byli wolni od choroby przez ponad 5 lat;
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy;
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagający dożylnego leczenia antybiotykami;
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia zakrzepowe tętnic, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar naczyniowo-mózgowy (CVA), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub większa według New York Hear Association (NYHA) lub niekontrolowana arytmia serca ;
  • Pacjenci cierpiący na inne współistniejące schorzenia lub choroby psychiczne lub psychiczne, które w ocenie badacza czynią ich nieodpowiednimi kandydatami do udziału w tym badaniu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania;
  • Pacjenci otrzymujący inną terapię przeciwnowotworową lub terapię eksperymentalną;
  • Znany niedobór DPD lub nadwrażliwość na oksaliplatynę;
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Zastosowana zostanie całkowita terapia neoadjuwantowa obejmująca krótkotrwałą radioterapię (5×5 Gy przez maksymalnie 8 dni), a następnie chemioterapię mFOLFOX6 przez 9 cykli.
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Krótkotrwała radioterapia 5×5 Gy.
Inne nazwy:
  • RT
Lek: mFOLFOX6
Oksaliplatyna 85 mg/m2, leukoworyna 400 mg/m2, infuzynal 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 co 2 tygodnie, przez 9 cykli
Inne nazwy:
  • Chemioterapia konsolidacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Odpowiedź zostanie oceniona w okresie od 2 do 4 tygodni po zakończeniu całkowitej chemioterapii neoadjuwantowej
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź
Odpowiedź zostanie oceniona w okresie od 2 do 4 tygodni po zakończeniu całkowitej chemioterapii neoadjuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: Częstość resekcji R0 zostanie oceniona w okresie od 2 do 4 tygodni po zakończeniu całkowitej chemioterapii neoadjuwantowej
Odsetek pacjentów, u których wykonano operację całkowitego leczenia neoadjuwantowego i uzyskano resekcję R0
Częstość resekcji R0 zostanie oceniona w okresie od 2 do 4 tygodni po zakończeniu całkowitej chemioterapii neoadjuwantowej
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź zostanie oceniona w okresie od 2 do 4 tygodni po zakończeniu całkowitej chemioterapii neoadjuwantowej
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą lub częściową
Odpowiedź zostanie oceniona w okresie od 2 do 4 tygodni po zakończeniu całkowitej chemioterapii neoadjuwantowej
Lokoregionalny wskaźnik awaryjności
Ramy czasowe: Niewydolność lokoregionalna będzie oceniana od daty resekcji chirurgicznej do momentu wystąpienia pierwszej udokumentowanej wznowy miejscowej, do 84 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których po operacji wystąpiła wznowa miejscowa
Niewydolność lokoregionalna będzie oceniana od daty resekcji chirurgicznej do momentu wystąpienia pierwszej udokumentowanej wznowy miejscowej, do 84 miesięcy
Częstość przerzutów odległych
Ramy czasowe: Ocena przerzutów odległych będzie oceniana od daty rozpoczęcia krótkiej RT do momentu wystąpienia pierwszego udokumentowanego przerzutu odległego, do 84 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty odległe
Ocena przerzutów odległych będzie oceniana od daty rozpoczęcia krótkiej RT do momentu wystąpienia pierwszego udokumentowanego przerzutu odległego, do 84 miesięcy
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Profil bezpieczeństwa będzie oceniany od początku krótkiej RT do końca ostatniego cyklu chemioterapii FOLFOX, do 24 tygodni
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych, które wystąpią podczas leczenia całkowitą terapią neoadiuwantową
Profil bezpieczeństwa będzie oceniany od początku krótkiej RT do końca ostatniego cyklu chemioterapii FOLFOX, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Min Yeh, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-BR-112-042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj