Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale neoadjuvante therapie bij rectumkanker

7 december 2023 bijgewerkt door: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

Een fase II-onderzoek naar totale neoadjuvante therapie bij rectumkanker

In deze fase 2 studie zal de effectiviteit van totale neoadjuvante therapie bij Taiwanese patiënten met rectumkanker worden onderzocht. Patiënten met stadium II of III midden/laag rectumkanker zullen prospectief worden ingeschreven. De totale neoadjuvante therapie met de kortdurende radiotherapie (5×5 Gy over maximaal 8 dagen) gevolgd door chemotherapie met mFOLFOX6 gedurende 9 cycli zal worden toegediend. Het primaire eindpunt is het complete responspercentage (CR), waarbij rekening wordt gehouden met de patiënten met een klinische en pathologische complete respons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, single-arm, open-label, fase II-studie om de werkzaamheid en toxiciteit van totale neoadjuvante therapie te onderzoeken bij patiënten met midden- of lagere rectumkanker. Het is de bedoeling dat deze studie zal starten na de goedkeuring door de IRB, patiënten gedurende twee jaar zal inschrijven en de klinische resultaten nog eens vijf jaar zal volgen. Het zal worden uitgevoerd in het National Cheng Kung University Hospital. Er zullen tweeënveertig proefpersonen worden ingeschreven. Patiënten bij wie nieuw gediagnosticeerd stadium II of III, midden- of laag rectaal adenocarcinoom is, zullen worden gerekruteerd voor de TNT-behandeling. De TNT omvat de kortdurende radiotherapie (5×5 Gy gedurende maximaal 8 dagen) gevolgd door chemotherapie volgens het regime van mFOLFOX6 voor in totaal 9 cycli

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Min Yeh, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum;
  • Tumoren gelegen in het midden of laag van het rectum (distale verlenging minder dan 10 cm van de anale rand);
  • Klinisch stadium II of III (T3/4 en/of N+; geen metastasen op afstand);
  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of operatie voor rectumkanker;
  • Leeftijd ≥20;
  • ECOG 0-1;
  • Adequate orgaanfunctie, inclusief het volgende:

ANC ≥1.500/μl; Hb ≥8,0 g/dl; Bloedplaatjes 100.000/mm3; Totaal bilirubine ≤1,5x bovengrens van de normaalwaarde; AST ≤3x bovengrens van de normaalwaarde; ALT ≤3x bovengrens van normaal; Creatinine ≤1,5x bovengrens van normaal;

  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te zingen.

Uitsluitingscriteria

  • Terugkerende rectumkanker;
  • Patiënten die gelijktijdige maligniteiten hebben, behalve bij adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals. Proefpersonen die eerder maligniteiten hebben gehad en al meer dan 5 jaar ziektevrij zijn, kunnen worden ingeschreven;
  • Patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan;
  • Patiënten met een actieve infectie die een intraveneuze behandeling met antibiotica nodig hebben;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, waaronder instabiele angina, myocardinfarct (MI) of cerebrovasculair accident (CVA), New York Hear Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, of ongecontroleerde hartritmestoornissen ;
  • Patiënten met een andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die hen, naar het oordeel van de onderzoeker, ongeschikte kandidaten zou maken voor deelname aan dit onderzoek;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele onderzoeksperiode te voorkomen;
  • Patiënten die andere antikanker- of experimentele therapie krijgen;
  • Bekende DPD-deficiëntie of overgevoeligheid voor oxaliplatine;
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
De totale neoadjuvante therapie met de kortdurende radiotherapie (5×5 Gy over maximaal 8 dagen) gevolgd door chemotherapie met mFOLFOX6 gedurende 9 cycli zal worden toegediend.
Straling: Kortdurende radiotherapie
Kortdurende radiotherapie, 5×5 Gy.
Andere namen:
  • RT
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Oxaliplatine 85 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2, infusinaal 5-fluorouracil 2400 mg/m2 elke 2 weken, gedurende 9 cycli
Andere namen:
  • Consolidatie chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: De respons zal worden beoordeeld in de periode van 2 tot 4 weken na voltooiing van de totale neoadjuvante chemotherapie
Het percentage patiënten dat een volledige respons bereikt
De respons zal worden beoordeeld in de periode van 2 tot 4 weken na voltooiing van de totale neoadjuvante chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Het R0-resectiepercentage wordt beoordeeld in de periode van 2 tot 4 weken na voltooiing van de totale neoadjuvante chemotherapie
Het percentage patiënten dat de operatie of totale neoadjuvante therapie krijgt en een R0-resectie bereikt
Het R0-resectiepercentage wordt beoordeeld in de periode van 2 tot 4 weken na voltooiing van de totale neoadjuvante chemotherapie
Responspercentage
Tijdsspanne: De respons zal worden beoordeeld in de periode van 2 tot 4 weken na voltooiing van de totale neoadjuvante chemotherapie
Het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt
De respons zal worden beoordeeld in de periode van 2 tot 4 weken na voltooiing van de totale neoadjuvante chemotherapie
Loco-regionaal faalpercentage
Tijdsspanne: Het locoregionaal falen zal worden beoordeeld vanaf de datum van chirurgische resectie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief, tot maximaal 84 maanden.
Het percentage patiënten dat na de operatie een lokaal recidief ontwikkelt
Het locoregionaal falen zal worden beoordeeld vanaf de datum van chirurgische resectie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief, tot maximaal 84 maanden.
Snelheid van metastasen op afstand
Tijdsspanne: De metastase op afstand zal worden beoordeeld vanaf de datum waarop met de korte RT-kuur wordt begonnen tot de eerste gedocumenteerde metastase op afstand, tot 84 maanden
Het percentage patiënten dat metastasen op afstand ontwikkelt
De metastase op afstand zal worden beoordeeld vanaf de datum waarop met de korte RT-kuur wordt begonnen tot de eerste gedocumenteerde metastase op afstand, tot 84 maanden
Veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: Het veiligheidsprofiel zal worden beoordeeld vanaf het begin van de korte RT-kuur tot het einde van de laatste cyclus van FOLFOX-chemotherapie, tot maximaal 24 weken.
Het optreden en de ernst van bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling met totale neoadjuvante therapie
Het veiligheidsprofiel zal worden beoordeeld vanaf het begin van de korte RT-kuur tot het einde van de laatste cyclus van FOLFOX-chemotherapie, tot maximaal 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Min Yeh, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-BR-112-042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Kortdurende radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren