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片頭痛の予防におけるフルナリジンとアミトリプチリンの有効性

2023年12月26日 更新者:Shalamar Institute of Health Sciences

パキスタンのラホールにある三次医療病院を訪れた片頭痛患者を対象に、フルナリジンまたはアミトリプチリンのいずれかを使用した被験者の間で、急性発作の頻度と平均疼痛スコア(視覚的アナログスケールで評価)を比較する。

この研究では、片頭痛患者84名、年齢は18~60歳、男女ともに月に3回以上の片頭痛発作があり、全身検査および神経学的検査が正常で、過去4か月間予防薬を服用していないことをランダムに2つの同じグループに分けます。それぞれ42科目。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

導入:

片頭痛は、中程度から重度の頭痛のエピソードを特徴とする遺伝的影響を受ける複雑な疾患であり、ほとんどの場合片側性であり、一般に吐き気や光や音に対する過敏症を伴います。 片頭痛は障害や失業の一般的な原因です。 片頭痛発作は、数時間から数日かけて繰り返し起こる複雑な脳の出来事です。 片頭痛は、国際頭痛学会の頭痛分類委員会に従ってサブタイプに分類できます。これらのサブタイプには、前兆のない片頭痛、前兆のある片頭痛、慢性片頭痛が含まれます。 片頭痛の病因は、遺伝的、食事的、環境的要因に関連しています。 急性片頭痛発作は、前駆期、前兆頭痛、後期の 4 つの段階に特徴づけられます。 片頭痛は世界中でおよそ 14.7% の有病率を誇り、世界で 3 番目に一般的な病気となっています。 男性に比べて女性では3倍多く発生しますが、これはおそらくホルモンの違いによるものです。 片頭痛の発作は、睡眠障害 (70.5%)、ストレス (66.7%)、疲労 (64.4%)、過剰なスクリーン時間 (61.1%)、 大きな騒音(58.8%)、脱水症状(49.9%)、食事の欠席またはダイエット(49.1%)。 その他の一般的な誘発要因は、旅行 (39.9%)、明るい太陽の光 (39.2%)、特定の匂いや香水 (30.8%) でした。 片頭痛発作が喫煙によって引き起こされたのは片頭痛患者のわずか 8.1%、運動によって引き起こされたのは片頭痛患者のわずか 10.4% でした。 片頭痛の世界的な有病率は、過去 30 年間で大幅に増加しました。 世界疾病負担(GBD)2019年調査によると、片頭痛の世界推定有病者数は1990年の7億2,190万人から2019年には11億人に増加しました。 片頭痛の治療は、急性発作に対する中絶的手段と、発作の頻度、重症度、持続時間を減らすための予防的手段に分けられます。 急性治療は頭痛の進行を迅速に止めることを目的とし、治療は薬理学的および非薬理学的対策の階層化されたオプションで構成されます。これらには、非ステロイド性抗炎症薬、トリプタン系薬剤、麦角誘導体、デキサメタゾン、経皮的電気神経刺激(TENS)療法が含まれます。そして後頭神経ブロック。

最近の研究では、片頭痛の予防的治療の役割が強調されています。これは、一度急性発作が発生すると、多くの場合、患者が無力化し、生活の質が低下し、重大な障害を引き起こすためです。 予防治療は、発作の頻度を減らし、急性発作の重症度と持続時間に対する反応性を改善し、障害を軽減することを目的としています。 予防治療の適応には、頻繁または長期にわたる頭痛、急性治療の失敗、および合併症を伴う片頭痛が含まれますが、これらに限定されません。 予防治療薬には、ベータ遮断薬などがあります。 メトプロロールおよびプロプラノロール - 特に高血圧症および非喫煙者の患者、抗うつ薬、アミトリプチリンおよびベンラファクシン - 特にうつ病または不安障害および不眠症の患者、抗けいれん薬: バルプロ酸およびトピラメート - 特にてんかん患者およびカルシトニン遺伝子関連ペプチドアンタゴニスト:エレヌマブ、フレマネズマブ、ガルカネズマブ。 薬理学的対策に加えて、ライフスタイルの変更は患者のコミットメントである必要があり、これには定期的な運動、食事の誘因の回避、認知行動療法が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54840
        • Shalamar Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 60 歳 2. 性別を問わず 3. 月に 3 回以上の片頭痛発作がある 4. 正常な全身および神経学的検査 5. 過去 4 か月間予防薬を服用していない

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧 2. 虚血性心疾患、慢性肝不全および慢性肝疾患 3. 妊娠中の患者 4. 研究で使用されている薬剤に対する既知のアレルギー 5. 首または頭の重大な病変または手術 6. 頭部または頚椎における最近の怪我または交通事故による怪我 7. 癌による痛み 8. リウマチ性疾患または免疫関連疾患 9. 頭部への埋め込み型金属または電気器具 10. オピオイドを使用している患者または違法薬物の使用者、または最近アルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
アミトリプチリン群はベースラインで評価され、治療後6週間目と治療後12週間目に追跡調査されます。
アミトリプチリンは片頭痛の予防に使用され、抗うつ薬としても使用される
他の名前:
  • アミリン
実験的:グループB
フルナリジン群はベースラインで評価され、治療後6週間目と治療後12週間目に追跡調査されます。
フルナリジンは片頭痛の予防に使用されます。
他の名前:
  • シベリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の重症度
時間枠:ベースライン、6週目、12週目に評価されます
痛みの重症度は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
ベースライン、6週目、12週目に評価されます
1 か月あたりの攻撃数
時間枠:ベースライン、6週目、12週目に評価されます
攻撃回数の減少
ベースライン、6週目、12週目に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS、Shalamar Institute of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月26日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての結果は出版物の形で提示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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