- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162819
Eficacia de flunarizina frente a amitriptilina en la profilaxis de la migraña
Comparar la frecuencia de ataques agudos y la puntuación media de dolor (evaluada mediante una escala analógica visual) entre sujetos que usan flunarizina o amitriptilina entre pacientes con migraña que acuden a un hospital de atención terciaria en Lahore, Pakistán.
En este estudio, 84 pacientes con migraña con edades comprendidas entre 18 y 60 años, ambos sexos con 3 o más ataques de migraña por mes, examen sistémico y neurológico normal y sin haber tomado ningún medicamento profiláctico durante los últimos 4 meses se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales. de 42 sujetos cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La migraña es un trastorno complejo influenciado genéticamente que se caracteriza por episodios de dolor de cabeza de moderado a intenso, con mayor frecuencia unilateral y generalmente asociado con náuseas y una mayor sensibilidad a la luz y al sonido. La migraña es una causa común de discapacidad y pérdida de trabajo. Los ataques de migraña son eventos cerebrales complejos que se desarrollan durante horas o días de manera recurrente. La migraña se puede clasificar en subtipos según el comité de clasificación de dolores de cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza. Estos subtipos incluyen migraña sin aura, migraña con aura y migraña crónica. La etiología de la migraña está relacionada con factores genéticos, dietéticos y ambientales. El ataque de migraña aguda se caracteriza en cuatro fases: pródromo, cefalea con aura y posdromo. La migraña tiene una prevalencia aproximada del 14,7% a nivel global, lo que la convierte en la tercera enfermedad más común en el mundo. Ocurre tres veces más comúnmente en mujeres que en hombres, lo que probablemente se debe a diferencias hormonales. Los ataques de migraña fueron desencadenados con mayor frecuencia por alteraciones del sueño (70,5%), estrés (66,7%), fatiga (64,4%), exceso de tiempo frente a la pantalla (61,1%), ruido fuerte (58,8%), deshidratación (49,9%) y omisión de comidas o dieta (49,1%). Otros factores desencadenantes comunes fueron los viajes (39,9%), el sol brillante (39,2%) y ciertos olores o perfumes (30,8%). Los ataques de migraña fueron desencadenados por fumar en sólo el 8,1% de los migrañosos y por el ejercicio en sólo el 10,4% de los migrañosos.4 La prevalencia mundial de la migraña ha aumentado sustancialmente en las últimas tres décadas. Según el estudio Global Burden of Disease (GBD) 2019, la prevalencia mundial estimada de migraña aumentó de 721,9 millones en 1990 a 1.100 millones en 2019. El tratamiento de la migraña se divide en medidas abortivas para un ataque agudo y medidas profilácticas para disminuir la frecuencia, gravedad y duración de los ataques. El tratamiento agudo tiene como objetivo detener rápidamente la progresión del dolor de cabeza y la terapia consiste en opciones estratificadas de medidas farmacológicas y no farmacológicas, que incluyen fármacos antiinflamatorios no esteroides, triptanos, derivados del cornezuelo de centeno, dexametasona, terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). y bloqueo del nervio occipital.
Estudios recientes han enfatizado el papel del tratamiento profiláctico de la migraña porque una vez que ocurre un ataque agudo, a menudo incapacita a quienes lo padecen, reduce la calidad de vida y causa una discapacidad significativa. El tratamiento preventivo tiene como objetivo reducir la frecuencia de los ataques, mejorar la capacidad de respuesta a la gravedad y duración de los ataques agudos y reducir la discapacidad. Las indicaciones para el tratamiento preventivo incluyen, entre otras, dolores de cabeza frecuentes o duraderos, fracaso del tratamiento agudo y migraña con complicaciones. Los agentes de tratamiento preventivo incluyen betabloqueantes, p. metoprolol y propranolol, especialmente en pacientes hipertensos y no fumadores, antidepresivos, amitriptilina y venlafaxina, especialmente en pacientes con depresión o trastornos de ansiedad e insomnio, anticonvulsivos: ácido valproato y topiramato, especialmente en pacientes epilépticos y antagonistas peptídicos relacionados con el gen de la calcitonina. : erenumab, fremanezumab y galcanezumab. Junto con las medidas farmacológicas, los cambios en el estilo de vida deben ser un compromiso por parte del paciente y estos incluyen ejercicio regular, evitar los desencadenantes dietéticos y terapia cognitivo-conductual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahpara Nawazish, MBBS
- Número de teléfono: +923060657757
- Correo electrónico: mahpararajpoot123@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54840
- Shalamar Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años 2. Ambos sexos 3. 3 o más ataques de migraña por mes 4. examen sistémico y neurológico normal 5. no haber tomado ningún medicamento profiláctico durante los últimos 4 meses
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada 2. Cardiopatía isquémica, insuficiencia hepática crónica y enfermedad hepática crónica 3. Paciente embarazada 4. Alergias conocidas al fármaco utilizado en el estudio 5. Patología mayor o cirugía en el cuello o la cabeza 6. Lesiones recientes o lesiones de tránsito en la cabeza o en la columna cervical 7. Dolor por cáncer 8. Enfermedades reumatológicas o relacionadas con el sistema inmunológico 9. Dispositivos metálicos o eléctricos implantables en la cabeza 10. Pacientes que consumen opioides o drogas ilícitas o que han tenido antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El grupo de amitriptilina se evaluará al inicio del estudio y se realizará un seguimiento a la sexta semana después del tratamiento y a la duodécima semana después del tratamiento.
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La amitriptilina se utilizará para la profilaxis de la migraña, también se utilizará como antidepresivo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
El grupo de flunarizina se evaluará al inicio del estudio y se realizará un seguimiento a la sexta semana después del tratamiento y a la duodécima semana después del tratamiento.
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La flunarizina se utilizará para la profilaxis de la migraña,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Se evaluarán al inicio, a la sexta semana y a la duodécima semana.
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La gravedad del dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA).
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Se evaluarán al inicio, a la sexta semana y a la duodécima semana.
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No. de ataques por mes
Periodo de tiempo: Se evaluarán al inicio, a la sexta semana y a la duodécima semana.
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reducción del número de ataques
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Se evaluarán al inicio, a la sexta semana y a la duodécima semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorur K, Gur H, Ismi O, Ozcan C, Vayisoglu Y. The effectiveness of propranolol, flunarizine, amitriptyline and botulinum toxin in vestibular migraine complaints and prophylaxis: a non-randomized controlled study. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88(6):975-981. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.005. Epub 2021 Mar 7.
- Athar F, Zahid A, Farooq M, Ayyan M, Ashraf M, Farooq M, Naeem F, Badar A, Ehsan M, Hussain A, Ilyas MA. Frequency of migraine according to the ICHD-3 criteria and its association with sociodemographic and triggering factors in Pakistan: A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 17;82:104589. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104589. eCollection 2022 Oct.
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, Mitsikostas D, Ahmed F, Pozo-Rosich P, Martelletti P. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018 Sep 26;19(1):91. doi: 10.1186/s10194-018-0921-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
- Flunarizina
Otros números de identificación del estudio
- R&ID003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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