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Eficacia de flunarizina frente a amitriptilina en la profilaxis de la migraña

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Shalamar Institute of Health Sciences

Comparar la frecuencia de ataques agudos y la puntuación media de dolor (evaluada mediante una escala analógica visual) entre sujetos que usan flunarizina o amitriptilina entre pacientes con migraña que acuden a un hospital de atención terciaria en Lahore, Pakistán.

En este estudio, 84 pacientes con migraña con edades comprendidas entre 18 y 60 años, ambos sexos con 3 o más ataques de migraña por mes, examen sistémico y neurológico normal y sin haber tomado ningún medicamento profiláctico durante los últimos 4 meses se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales. de 42 sujetos cada uno.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Introducción:

La migraña es un trastorno complejo influenciado genéticamente que se caracteriza por episodios de dolor de cabeza de moderado a intenso, con mayor frecuencia unilateral y generalmente asociado con náuseas y una mayor sensibilidad a la luz y al sonido. La migraña es una causa común de discapacidad y pérdida de trabajo. Los ataques de migraña son eventos cerebrales complejos que se desarrollan durante horas o días de manera recurrente. La migraña se puede clasificar en subtipos según el comité de clasificación de dolores de cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza. Estos subtipos incluyen migraña sin aura, migraña con aura y migraña crónica. La etiología de la migraña está relacionada con factores genéticos, dietéticos y ambientales. El ataque de migraña aguda se caracteriza en cuatro fases: pródromo, cefalea con aura y posdromo. La migraña tiene una prevalencia aproximada del 14,7% a nivel global, lo que la convierte en la tercera enfermedad más común en el mundo. Ocurre tres veces más comúnmente en mujeres que en hombres, lo que probablemente se debe a diferencias hormonales. Los ataques de migraña fueron desencadenados con mayor frecuencia por alteraciones del sueño (70,5%), estrés (66,7%), fatiga (64,4%), exceso de tiempo frente a la pantalla (61,1%), ruido fuerte (58,8%), deshidratación (49,9%) y omisión de comidas o dieta (49,1%). Otros factores desencadenantes comunes fueron los viajes (39,9%), el sol brillante (39,2%) y ciertos olores o perfumes (30,8%). Los ataques de migraña fueron desencadenados por fumar en sólo el 8,1% de los migrañosos y por el ejercicio en sólo el 10,4% de los migrañosos.4 La prevalencia mundial de la migraña ha aumentado sustancialmente en las últimas tres décadas. Según el estudio Global Burden of Disease (GBD) 2019, la prevalencia mundial estimada de migraña aumentó de 721,9 millones en 1990 a 1.100 millones en 2019. El tratamiento de la migraña se divide en medidas abortivas para un ataque agudo y medidas profilácticas para disminuir la frecuencia, gravedad y duración de los ataques. El tratamiento agudo tiene como objetivo detener rápidamente la progresión del dolor de cabeza y la terapia consiste en opciones estratificadas de medidas farmacológicas y no farmacológicas, que incluyen fármacos antiinflamatorios no esteroides, triptanos, derivados del cornezuelo de centeno, dexametasona, terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). y bloqueo del nervio occipital.

Estudios recientes han enfatizado el papel del tratamiento profiláctico de la migraña porque una vez que ocurre un ataque agudo, a menudo incapacita a quienes lo padecen, reduce la calidad de vida y causa una discapacidad significativa. El tratamiento preventivo tiene como objetivo reducir la frecuencia de los ataques, mejorar la capacidad de respuesta a la gravedad y duración de los ataques agudos y reducir la discapacidad. Las indicaciones para el tratamiento preventivo incluyen, entre otras, dolores de cabeza frecuentes o duraderos, fracaso del tratamiento agudo y migraña con complicaciones. Los agentes de tratamiento preventivo incluyen betabloqueantes, p. metoprolol y propranolol, especialmente en pacientes hipertensos y no fumadores, antidepresivos, amitriptilina y venlafaxina, especialmente en pacientes con depresión o trastornos de ansiedad e insomnio, anticonvulsivos: ácido valproato y topiramato, especialmente en pacientes epilépticos y antagonistas peptídicos relacionados con el gen de la calcitonina. : erenumab, fremanezumab y galcanezumab. Junto con las medidas farmacológicas, los cambios en el estilo de vida deben ser un compromiso por parte del paciente y estos incluyen ejercicio regular, evitar los desencadenantes dietéticos y terapia cognitivo-conductual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54840
        • Shalamar Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años 2. Ambos sexos 3. 3 o más ataques de migraña por mes 4. examen sistémico y neurológico normal 5. no haber tomado ningún medicamento profiláctico durante los últimos 4 meses

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada 2. Cardiopatía isquémica, insuficiencia hepática crónica y enfermedad hepática crónica 3. Paciente embarazada 4. Alergias conocidas al fármaco utilizado en el estudio 5. Patología mayor o cirugía en el cuello o la cabeza 6. Lesiones recientes o lesiones de tránsito en la cabeza o en la columna cervical 7. Dolor por cáncer 8. Enfermedades reumatológicas o relacionadas con el sistema inmunológico 9. Dispositivos metálicos o eléctricos implantables en la cabeza 10. Pacientes que consumen opioides o drogas ilícitas o que han tenido antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
El grupo de amitriptilina se evaluará al inicio del estudio y se realizará un seguimiento a la sexta semana después del tratamiento y a la duodécima semana después del tratamiento.
La amitriptilina se utilizará para la profilaxis de la migraña, también se utilizará como antidepresivo
Otros nombres:
  • Amilina
Experimental: Grupo B
El grupo de flunarizina se evaluará al inicio del estudio y se realizará un seguimiento a la sexta semana después del tratamiento y a la duodécima semana después del tratamiento.
La flunarizina se utilizará para la profilaxis de la migraña,
Otros nombres:
  • Sibelio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Se evaluarán al inicio, a la sexta semana y a la duodécima semana.
La gravedad del dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA).
Se evaluarán al inicio, a la sexta semana y a la duodécima semana.
No. de ataques por mes
Periodo de tiempo: Se evaluarán al inicio, a la sexta semana y a la duodécima semana.
reducción del número de ataques
Se evaluarán al inicio, a la sexta semana y a la duodécima semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los resultados se presentarán en forma de publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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