Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Flunarizine versus Amitriptyline bij de profylaxe van migraineprofylaxe

26 december 2023 bijgewerkt door: Shalamar Institute of Health Sciences

Om de frequentie van acute aanvallen en de gemiddelde pijnscore (beoordeeld op visuele analoge schaal) te vergelijken bij proefpersonen die flunarizine of amitriptyline gebruiken bij patiënten met migraine die naar het tertiaire zorgziekenhuis in Lahore, Pakistan komen.

In dit onderzoek werden 84 patiënten met migraine in de leeftijd variërend tussen 18 en 60 jaar. Beide geslachten met 3 of meer migraineaanvallen per maand, normaal systemisch en neurologisch onderzoek en die de afgelopen 4 maanden geen profylactische medicatie hebben gebruikt, worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. van elk 42 onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Migraine is een genetisch beïnvloede, complexe aandoening die wordt gekenmerkt door episoden van matige tot ernstige hoofdpijn, meestal eenzijdig en doorgaans geassocieerd met misselijkheid en verhoogde gevoeligheid voor licht en geluid. Migraine is een veel voorkomende oorzaak van arbeidsongeschiktheid en verlies van werk. Migraineaanvallen zijn complexe hersengebeurtenissen die zich in een tijdsbestek van uren tot dagen herhalen. Migraine kan worden ingedeeld in subtypen volgens de hoofdpijnclassificatiecommissie van de International Headache Society. Deze subtypen omvatten migraine zonder aura, migraine met aura en chronische migraine. De etiologie van migraine houdt verband met genetische, voedings- en omgevingsfactoren. Een acute migraineaanval wordt gekarakteriseerd in vier fasen: prodrome, aurahoofdpijn en postdroom. Migraine heeft wereldwijd een geschatte prevalentie van 14,7%, waardoor het de derde meest voorkomende ziekte ter wereld is. Het komt drie keer vaker voor bij vrouwen dan bij mannen, wat hoogstwaarschijnlijk te wijten is aan hormonale verschillen. De migraineaanvallen werden het vaakst uitgelokt door slaapstoornissen (70,5%), stress (66,7%), vermoeidheid (64,4%), te veel schermtijd (61,1%), hard geluid (58,8%), uitdroging (49,9%) en gemiste maaltijden of diëten (49,1%). Andere veel voorkomende uitlokkende factoren waren reizen (39,9%), felle zonneschijn (39,2%) en bepaalde geuren of parfums (30,8%). De migraineaanvallen werden bij slechts 8,1% van de migrainepatiënten veroorzaakt door roken en bij slechts 10,4% van de migrainepatiënten door lichaamsbeweging.4 De mondiale prevalentie van migraine is de afgelopen dertig jaar aanzienlijk toegenomen. Volgens de Global Burden of Disease (GBD)-studie uit 2019 is de geschatte mondiale prevalentie van migraine gestegen van 721,9 miljoen in 1990 naar 1,1 miljard in 2019. De behandeling van migraine is onderverdeeld in mislukte maatregelen bij een acute aanval en profylactische maatregelen om de frequentie, ernst en duur van de aanvallen te verminderen. Acute behandeling heeft tot doel de progressie van hoofdpijn snel te stoppen en de therapie bestaat uit gestratificeerde opties van farmacologische en niet-farmacologische maatregelen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, triptanen, moederkorenderivaat, dexamethason, therapie voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). en occipitale zenuwblokkade.

Recente studies hebben de rol van de profylactische behandeling van migraine benadrukt, omdat zodra een acute aanval optreedt, de patiënten vaak arbeidsongeschikt worden, de kwaliteit van leven afneemt en aanzienlijke invaliditeit ontstaat. Preventieve behandeling heeft tot doel de aanvalsfrequentie te verminderen, de respons op de ernst en duur van acute aanvallen te verbeteren en de invaliditeit te verminderen. Indicaties voor preventieve behandeling omvatten, maar zijn niet beperkt tot, frequente of langdurige hoofdpijn, falen van acute therapie en migraine met complicaties. Preventieve behandelingsmiddelen omvatten bètablokkers, b.v. metoprolol en propranolol – vooral bij patiënten met hypertensie en niet-rokers, antidepressiva, amitriptyline en venlafaxine – vooral bij patiënten met depressie of angststoornissen en slapeloosheid, Anticonvulsiva: valproaatzuur en topiramaat – vooral bij epilepsiepatiënten en Calcitonine-gen-gerelateerde peptide-antagonisten : erenumab, fremanezumab en galcanezumab. Naast farmacologische maatregelen moeten veranderingen in de levensstijl een verplichting van de patiënt zijn, waaronder regelmatige lichaamsbeweging, het vermijden van voedingstriggers en cognitieve gedragstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
        • Shalamar Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar 2. Beide geslachten 3. 3 of meer migraineaanvallen per maand 4. normaal systemisch en neurologisch onderzoek 5. geen profylactische medicatie gebruikt gedurende de afgelopen 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie 2. Ischemische hartziekte, chronisch leverfalen en chronische leverziekte 3. Zwangere patiënt 4. Bekende allergieën voor het geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt 5. Ernstige pathologie of operatie aan de nek of het hoofd 6. Recent letsel of verkeersletsel aan het hoofd of de cervicale wervelkolom 7. Kankerpijn 8. Reumatologische of immuungerelateerde ziekten 9. Implanteerbare metalen of elektrische apparaten in het hoofd 10. Patiënten die opioïden gebruiken of illegale drugs gebruiken of een recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
De amitriptylinegroep zal worden beoordeeld bij aanvang en zal worden gevolgd in de 6e week na de behandeling en in de 12e week na de behandeling.
Amitriptyline zal worden gebruikt voor de profylaxe van migraine en ook als antidepressivum
Andere namen:
  • Amyline
Experimenteel: Groep B
De flunarizinegroep zal worden beoordeeld bij baseline en zal worden opgevolgd in de 6e week na de behandeling en in de 12e week na de behandeling.
Flunarizine zal worden gebruikt voor de profylaxe van migraine,
Andere namen:
  • Sibelium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: Het zullen beoordelingen zijn bij aanvang, in de 6e week en in de 12e week
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS)
Het zullen beoordelingen zijn bij aanvang, in de 6e week en in de 12e week
Aantal aanvallen per maand
Tijdsspanne: Het zullen beoordelingen zijn bij aanvang, in de 6e week en in de 12e week
vermindering van het aantal aanvallen
Het zullen beoordelingen zijn bij aanvang, in de 6e week en in de 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Al met al zullen de resultaten in de vorm van een publicatie worden gepresenteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren