- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06162819
Werkzaamheid van Flunarizine versus Amitriptyline bij de profylaxe van migraineprofylaxe
Om de frequentie van acute aanvallen en de gemiddelde pijnscore (beoordeeld op visuele analoge schaal) te vergelijken bij proefpersonen die flunarizine of amitriptyline gebruiken bij patiënten met migraine die naar het tertiaire zorgziekenhuis in Lahore, Pakistan komen.
In dit onderzoek werden 84 patiënten met migraine in de leeftijd variërend tussen 18 en 60 jaar. Beide geslachten met 3 of meer migraineaanvallen per maand, normaal systemisch en neurologisch onderzoek en die de afgelopen 4 maanden geen profylactische medicatie hebben gebruikt, worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. van elk 42 onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Migraine is een genetisch beïnvloede, complexe aandoening die wordt gekenmerkt door episoden van matige tot ernstige hoofdpijn, meestal eenzijdig en doorgaans geassocieerd met misselijkheid en verhoogde gevoeligheid voor licht en geluid. Migraine is een veel voorkomende oorzaak van arbeidsongeschiktheid en verlies van werk. Migraineaanvallen zijn complexe hersengebeurtenissen die zich in een tijdsbestek van uren tot dagen herhalen. Migraine kan worden ingedeeld in subtypen volgens de hoofdpijnclassificatiecommissie van de International Headache Society. Deze subtypen omvatten migraine zonder aura, migraine met aura en chronische migraine. De etiologie van migraine houdt verband met genetische, voedings- en omgevingsfactoren. Een acute migraineaanval wordt gekarakteriseerd in vier fasen: prodrome, aurahoofdpijn en postdroom. Migraine heeft wereldwijd een geschatte prevalentie van 14,7%, waardoor het de derde meest voorkomende ziekte ter wereld is. Het komt drie keer vaker voor bij vrouwen dan bij mannen, wat hoogstwaarschijnlijk te wijten is aan hormonale verschillen. De migraineaanvallen werden het vaakst uitgelokt door slaapstoornissen (70,5%), stress (66,7%), vermoeidheid (64,4%), te veel schermtijd (61,1%), hard geluid (58,8%), uitdroging (49,9%) en gemiste maaltijden of diëten (49,1%). Andere veel voorkomende uitlokkende factoren waren reizen (39,9%), felle zonneschijn (39,2%) en bepaalde geuren of parfums (30,8%). De migraineaanvallen werden bij slechts 8,1% van de migrainepatiënten veroorzaakt door roken en bij slechts 10,4% van de migrainepatiënten door lichaamsbeweging.4 De mondiale prevalentie van migraine is de afgelopen dertig jaar aanzienlijk toegenomen. Volgens de Global Burden of Disease (GBD)-studie uit 2019 is de geschatte mondiale prevalentie van migraine gestegen van 721,9 miljoen in 1990 naar 1,1 miljard in 2019. De behandeling van migraine is onderverdeeld in mislukte maatregelen bij een acute aanval en profylactische maatregelen om de frequentie, ernst en duur van de aanvallen te verminderen. Acute behandeling heeft tot doel de progressie van hoofdpijn snel te stoppen en de therapie bestaat uit gestratificeerde opties van farmacologische en niet-farmacologische maatregelen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, triptanen, moederkorenderivaat, dexamethason, therapie voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). en occipitale zenuwblokkade.
Recente studies hebben de rol van de profylactische behandeling van migraine benadrukt, omdat zodra een acute aanval optreedt, de patiënten vaak arbeidsongeschikt worden, de kwaliteit van leven afneemt en aanzienlijke invaliditeit ontstaat. Preventieve behandeling heeft tot doel de aanvalsfrequentie te verminderen, de respons op de ernst en duur van acute aanvallen te verbeteren en de invaliditeit te verminderen. Indicaties voor preventieve behandeling omvatten, maar zijn niet beperkt tot, frequente of langdurige hoofdpijn, falen van acute therapie en migraine met complicaties. Preventieve behandelingsmiddelen omvatten bètablokkers, b.v. metoprolol en propranolol – vooral bij patiënten met hypertensie en niet-rokers, antidepressiva, amitriptyline en venlafaxine – vooral bij patiënten met depressie of angststoornissen en slapeloosheid, Anticonvulsiva: valproaatzuur en topiramaat – vooral bij epilepsiepatiënten en Calcitonine-gen-gerelateerde peptide-antagonisten : erenumab, fremanezumab en galcanezumab. Naast farmacologische maatregelen moeten veranderingen in de levensstijl een verplichting van de patiënt zijn, waaronder regelmatige lichaamsbeweging, het vermijden van voedingstriggers en cognitieve gedragstherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahpara Nawazish, MBBS
- Telefoonnummer: +923060657757
- E-mail: mahpararajpoot123@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
- Shalamar Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar 2. Beide geslachten 3. 3 of meer migraineaanvallen per maand 4. normaal systemisch en neurologisch onderzoek 5. geen profylactische medicatie gebruikt gedurende de afgelopen 4 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie 2. Ischemische hartziekte, chronisch leverfalen en chronische leverziekte 3. Zwangere patiënt 4. Bekende allergieën voor het geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt 5. Ernstige pathologie of operatie aan de nek of het hoofd 6. Recent letsel of verkeersletsel aan het hoofd of de cervicale wervelkolom 7. Kankerpijn 8. Reumatologische of immuungerelateerde ziekten 9. Implanteerbare metalen of elektrische apparaten in het hoofd 10. Patiënten die opioïden gebruiken of illegale drugs gebruiken of een recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
De amitriptylinegroep zal worden beoordeeld bij aanvang en zal worden gevolgd in de 6e week na de behandeling en in de 12e week na de behandeling.
|
Amitriptyline zal worden gebruikt voor de profylaxe van migraine en ook als antidepressivum
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep B
De flunarizinegroep zal worden beoordeeld bij baseline en zal worden opgevolgd in de 6e week na de behandeling en in de 12e week na de behandeling.
|
Flunarizine zal worden gebruikt voor de profylaxe van migraine,
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: Het zullen beoordelingen zijn bij aanvang, in de 6e week en in de 12e week
|
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
Het zullen beoordelingen zijn bij aanvang, in de 6e week en in de 12e week
|
Aantal aanvallen per maand
Tijdsspanne: Het zullen beoordelingen zijn bij aanvang, in de 6e week en in de 12e week
|
vermindering van het aantal aanvallen
|
Het zullen beoordelingen zijn bij aanvang, in de 6e week en in de 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gorur K, Gur H, Ismi O, Ozcan C, Vayisoglu Y. The effectiveness of propranolol, flunarizine, amitriptyline and botulinum toxin in vestibular migraine complaints and prophylaxis: a non-randomized controlled study. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88(6):975-981. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.005. Epub 2021 Mar 7.
- Athar F, Zahid A, Farooq M, Ayyan M, Ashraf M, Farooq M, Naeem F, Badar A, Ehsan M, Hussain A, Ilyas MA. Frequency of migraine according to the ICHD-3 criteria and its association with sociodemographic and triggering factors in Pakistan: A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 17;82:104589. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104589. eCollection 2022 Oct.
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, Mitsikostas D, Ahmed F, Pozo-Rosich P, Martelletti P. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018 Sep 26;19(1):91. doi: 10.1186/s10194-018-0921-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Anticonvulsiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Adrenerge opnameremmers
- Amitriptyline
- Flunarizine
Andere studie-ID-nummers
- R&ID003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .