- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06162819
Skuteczność flunaryzyny i amitryptyliny w profilaktyce migreny
Porównanie częstości ostrych ataków i średniego poziomu bólu (ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej) wśród pacjentów stosujących flunaryzynę lub amitryptylinę wśród pacjentów z migreną trafiających do szpitala trzeciego stopnia w Lahore w Pakistanie.
W tym badaniu wzięło udział 84 pacjentów z migreną. Wiek wahał się od 18 do 60 lat. Obie płcie, z 3 lub więcej atakami migreny miesięcznie, prawidłowymi wynikami badań ogólnoustrojowych i neurologicznych oraz nieprzyjmującymi żadnych leków profilaktycznych przez ostatnie 4 miesiące, zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy. z 42 przedmiotów każdy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Migrena jest złożonym schorzeniem o podłożu genetycznym, charakteryzującym się epizodami bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, najczęściej jednostronnym i na ogół związanym z nudnościami oraz zwiększoną wrażliwością na światło i dźwięk. Migrena jest częstą przyczyną niepełnosprawności i utraty pracy. Ataki migreny to złożone zdarzenia mózgowe, które rozwijają się w ciągu godzin lub dni i mają charakter powtarzający się. Według komisji klasyfikacji bólów głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy migrenę można podzielić na podtypy. Do podtypów zalicza się migrenę bez aury, migrenę z aurą i migrenę przewlekłą. Etiologia migreny jest związana z czynnikami genetycznymi, dietetycznymi i środowiskowymi. Ostry atak migreny charakteryzuje się czterema fazami prodromowymi, bólem głowy z aurą i postdromem. Częstość występowania migreny na świecie wynosi około 14,7%, co czyni ją trzecią najczęstszą chorobą na świecie. Występuje trzykrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn, co najprawdopodobniej wynika z różnic hormonalnych. Napady migreny najczęściej były spowodowane zaburzeniami snu (70,5%), stresem (66,7%), zmęczeniem (64,4%), nadmiernym spędzaniem czasu przed ekranem (61,1%), głośny hałas (58,8%), odwodnienie (49,9%) oraz pominięcie posiłków lub diety (49,1%). Inne częste czynniki wyzwalające to podróżowanie (39,9%), jasne słońce (39,2%) i określone zapachy lub perfumy (30,8%). Ataki migreny zostały wywołane paleniem tylko u 8,1% osób cierpiących na migrenę i wysiłkiem fizycznym jedynie u 10,4% osób cierpiących na migrenę.4 W ciągu ostatnich trzydziestu lat częstość występowania migreny na świecie znacznie wzrosła. Według badania Global Burden of Disease (GBD) 2019 szacowana częstość występowania migreny na świecie wzrosła z 721,9 miliona w 1990 r. do 1,1 miliarda w 2019 r. Leczenie migreny dzieli się na środki przerywane w przypadku ostrego ataku oraz środki profilaktyczne mające na celu zmniejszenie częstotliwości, nasilenia i czasu trwania napadów. Doraźne leczenie ma na celu szybkie zatrzymanie postępu bólu głowy i terapia składa się ze zróżnicowanych opcji środków farmakologicznych i niefarmakologicznych, obejmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, tryptany, pochodne sporyszu, deksametazon, terapię przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS). i blokadę nerwu potylicznego.
Ostatnie badania podkreślają rolę profilaktycznego leczenia migreny, ponieważ ostry atak migreny często powoduje niezdolność do pracy, obniżenie jakości życia i znaczną niepełnosprawność. Leczenie zapobiegawcze ma na celu zmniejszenie częstotliwości ataków, poprawę reakcji na nasilenie i czas trwania ostrych ataków oraz zmniejszenie niepełnosprawności. Wskazania do leczenia zapobiegawczego obejmują między innymi częste lub długotrwałe bóle głowy, niepowodzenie doraźnego leczenia oraz migrenę z powikłaniami. Do środków stosowanych w leczeniu zapobiegawczym zalicza się beta-blokery, m.in. metoprolol i propranolol – szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niepalących, leki przeciwdepresyjne, amitryptylina i wenlafaksyna – zwłaszcza u pacjentów z depresją lub zaburzeniami lękowymi i bezsennością, Leki przeciwdrgawkowe: kwas walproinianowy i topiramat – szczególnie u pacjentów z padaczką oraz antagoniści peptydów związanych z genem kalcytoniny : erenumab, fremanezumab i galkanezumab. Oprócz środków farmakologicznych zmiany stylu życia muszą być zobowiązaniem pacjenta i obejmują one regularne ćwiczenia, unikanie czynników wyzwalających dietę oraz terapię poznawczo-behawioralną
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahpara Nawazish, MBBS
- Numer telefonu: +923060657757
- E-mail: mahpararajpoot123@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
- Shalamar Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat 2. Obie płcie 3. 3 lub więcej ataków migreny w miesiącu 4. prawidłowe badania ogólnoustrojowe i neurologiczne 5. nieprzyjmowanie żadnych leków profilaktycznych przez ostatnie 4 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie 2. Choroba niedokrwienna serca, przewlekła niewydolność wątroby i przewlekła choroba wątroby 3. Pacjentka w ciąży 4. Znana alergia na lek stosowany w badaniu 5. Poważna patologia lub operacja szyi lub głowy 6. Niedawny uraz głowy lub odcinka szyjnego kręgosłupa w wyniku wypadku drogowego 7. Ból nowotworowy 8. Choroby reumatologiczne lub o podłożu immunologicznym 9. Wszczepialne urządzenia metalowe lub elektryczne w głowę 10. Pacjenci używający opioidów lub nielegalnych narkotyków lub w ostatnim czasie nadużywający alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa amitryptyliny zostanie oceniona na początku leczenia, a kontrola będzie prowadzona w 6. tygodniu po leczeniu i w 12. tygodniu po leczeniu
|
Amitryptylina będzie stosowana w profilaktyce migreny, stosowana także jako lek przeciwdepresyjny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa flunaryzyny zostanie poddana ocenie na początku leczenia, a kontrola będzie prowadzona w 6. tygodniu po leczeniu i w 12. tygodniu po leczeniu
|
Flunaryzyna będzie stosowana w profilaktyce migreny,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Będzie to oceniane na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
|
nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
|
Będzie to oceniane na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
|
|
Liczba ataków miesięcznie
Ramy czasowe: Będzie to oceniane na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
|
zmniejszenie liczby ataków
|
Będzie to oceniane na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gorur K, Gur H, Ismi O, Ozcan C, Vayisoglu Y. The effectiveness of propranolol, flunarizine, amitriptyline and botulinum toxin in vestibular migraine complaints and prophylaxis: a non-randomized controlled study. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88(6):975-981. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.005. Epub 2021 Mar 7.
- Athar F, Zahid A, Farooq M, Ayyan M, Ashraf M, Farooq M, Naeem F, Badar A, Ehsan M, Hussain A, Ilyas MA. Frequency of migraine according to the ICHD-3 criteria and its association with sociodemographic and triggering factors in Pakistan: A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 17;82:104589. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104589. eCollection 2022 Oct.
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, Mitsikostas D, Ahmed F, Pozo-Rosich P, Martelletti P. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018 Sep 26;19(1):91. doi: 10.1186/s10194-018-0921-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Amitryptylina
- Flunaryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&ID003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .