- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06162819
Эффективность флунаризина по сравнению с амитриптилином в профилактике мигрени
Сравнить частоту острых приступов и среднюю оценку боли (оцененную по визуальной аналоговой шкале) среди пациентов, принимавших флунаризин или амитриптилин, среди пациентов с мигренью, поступающих в больницу третичного уровня в Лахоре, Пакистан.
В этом исследовании 84 пациента с мигренью в возрасте от 18 до 60 лет, оба пола, имеющие 3 или более приступов мигрени в месяц, нормальное системное и неврологическое обследование и не принимавшие никаких профилактических препаратов в течение последних 4 месяцев, были случайным образом разделены на две равные группы. по 42 предмета каждый.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Мигрень — это генетически обусловленное сложное заболевание, характеризующееся эпизодами головной боли от умеренной до сильной, чаще всего односторонней и обычно связанной с тошнотой и повышенной чувствительностью к свету и звуку. Мигрень является частой причиной инвалидности и потери работы. Приступы мигрени — это сложные мозговые явления, которые повторяются в течение нескольких часов или дней. Мигрень можно разделить на подтипы в соответствии с классификационным комитетом Международного общества головной боли. Эти подтипы включают мигрень без ауры, мигрень с аурой и хроническую мигрень. Этиология мигрени связана с генетическими, диетическими и экологическими факторами. Острый приступ мигрени характеризуется четырьмя фазами: продромальной, аурической головной болью и постдромальной. Распространенность мигрени во всем мире составляет приблизительно 14,7%, что делает ее третьим по распространенности заболеванием в мире. У женщин оно встречается в три раза чаще, чем у мужчин, что, скорее всего, связано с гормональными различиями. Приступы мигрени чаще всего были вызваны нарушением сна (70,5%), стрессом (66,7%), усталостью (64,4%), чрезмерным проведением времени перед экраном (61,1%), громкий шум (58,8%), обезвоживание (49,9%), пропуск приема пищи или соблюдение диеты (49,1%). Другими распространенными провоцирующими факторами были путешествие (39,9%), яркий солнечный свет (39,2%) и определенные запахи или духи (30,8%). Приступы мигрени были вызваны курением только у 8,1% больных мигренью и физическими упражнениями только у 10,4% больных мигренью.4 За последние три десятилетия глобальная распространенность мигрени существенно возросла. Согласно исследованию «Глобальное бремя болезней» (GBD) 2019, предполагаемая глобальная распространенность мигрени увеличилась с 721,9 миллиона в 1990 году до 1,1 миллиарда в 2019 году. Лечение мигрени разделяют на абортивные мероприятия при остром приступе и профилактические мероприятия по уменьшению частоты, тяжести и продолжительности приступов. Лечение неотложной помощи направлено на быстрое прекращение прогрессирования головной боли, и терапия состоит из стратифицированных вариантов фармакологических и нефармакологических мер, в том числе нестероидных противовоспалительных препаратов, триптанов, производных спорыньи, дексаметазона, терапии чрескожной электрической стимуляции нерва (ЧЭНС). и блокада затылочного нерва.
Недавние исследования подчеркнули роль профилактического лечения мигрени, поскольку, как только возникает острый приступ, он часто выводит из строя больных, снижает качество жизни и вызывает значительную инвалидность. Профилактическое лечение направлено на снижение частоты приступов, улучшение реакции на тяжесть и продолжительность острых приступов, а также снижение инвалидности. Показания к профилактическому лечению включают, помимо прочего, частые или длительные головные боли, неэффективность неотложной терапии и мигрень с осложнениями. Средства профилактического лечения включают бета-блокаторы, например. метопролол и пропранолол - особенно у пациентов с гипертонической болезнью и некурящих, антидепрессанты, амитриптилин и венлафаксин - особенно у пациентов с депрессией или тревожными расстройствами и бессонницей, противосудорожные средства: вальпроатовая кислота и топирамат - особенно у больных эпилепсией и антагонисты пептидов, связанных с геном кальцитонина. : эренумаб, фреманезумаб и гальканезумаб. Наряду с фармакологическими мерами, изменение образа жизни должно быть обязательным со стороны пациента, и оно включает регулярные физические упражнения, избегание диетических триггеров и когнитивно-поведенческую терапию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahpara Nawazish, MBBS
- Номер телефона: +923060657757
- Электронная почта: mahpararajpoot123@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54840
- Shalamar Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет 2. Оба пола 3. 3 и более приступов мигрени в месяц 4. нормальное системное и неврологическое обследование 5. отсутствие приема каких-либо профилактических препаратов в течение последних 4 месяцев
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертония 2. Ишемическая болезнь сердца, хроническая печеночная недостаточность и хроническое заболевание печени 3. Беременная пациентка 4. Известная аллергия на препарат, используемый в исследовании 5. Серьезная патология или хирургическое вмешательство на шее или голове 6. Недавняя травма или дорожно-транспортная травма головы или шейного отдела позвоночника 7. Раковая боль 8. Ревматологические или иммунные заболевания 9. Имплантируемые металлические или электрические устройства в голову 10. Пациенты, употребляющие опиоиды или употребляющие запрещенные наркотики или недавно злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа амитриптилина будет оцениваться на исходном уровне и будет наблюдаться через 6-ю неделю после лечения и через 12-ю неделю после лечения.
|
Амитриптилин будет использоваться для профилактики мигрени, а также в качестве антидепрессанта
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Группа флунаризина будет оцениваться на исходном уровне и будет наблюдаться через 6-ю неделю после лечения и через 12-ю неделю после лечения.
|
Флунаризин будет использоваться для профилактики мигрени,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть головной боли
Временное ограничение: Это будут задницы на исходном уровне, на 6-й неделе и на 12-й неделе.
|
тяжесть боли будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Это будут задницы на исходном уровне, на 6-й неделе и на 12-й неделе.
|
|
Количество атак в месяц
Временное ограничение: Это будут задницы на исходном уровне, на 6-й неделе и на 12-й неделе.
|
уменьшение количества атак
|
Это будут задницы на исходном уровне, на 6-й неделе и на 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gorur K, Gur H, Ismi O, Ozcan C, Vayisoglu Y. The effectiveness of propranolol, flunarizine, amitriptyline and botulinum toxin in vestibular migraine complaints and prophylaxis: a non-randomized controlled study. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88(6):975-981. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.005. Epub 2021 Mar 7.
- Athar F, Zahid A, Farooq M, Ayyan M, Ashraf M, Farooq M, Naeem F, Badar A, Ehsan M, Hussain A, Ilyas MA. Frequency of migraine according to the ICHD-3 criteria and its association with sociodemographic and triggering factors in Pakistan: A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 17;82:104589. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104589. eCollection 2022 Oct.
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, Mitsikostas D, Ahmed F, Pozo-Rosich P, Martelletti P. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018 Sep 26;19(1):91. doi: 10.1186/s10194-018-0921-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Противосудорожные препараты
- Антидепрессанты, трициклические
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Ингибиторы адренергического захвата
- Амитриптилин
- Флунаризин
Другие идентификационные номера исследования
- R&ID003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .