- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06162819
Eficácia da flunarizina versus amitriptilina na profilaxia da enxaqueca
Comparar a frequência de ataque agudo e o escore médio de dor (avaliado por escala visual analógica) entre indivíduos em uso de flunarizina ou amitriptilina entre pacientes com enxaqueca que chegam ao hospital terciário em Lahore, Paquistão.
Neste estudo, 84 pacientes com enxaqueca, idade variando entre 18 e 60 anos, ambos os sexos com 3 ou mais crises de enxaqueca por mês, exame sistêmico e neurológico normal e não tendo tomado nenhuma medicação profilática nos últimos 4 meses serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais. de 42 disciplinas cada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A enxaqueca é um distúrbio complexo geneticamente influenciado, caracterizado por episódios de dor de cabeça moderada a intensa, na maioria das vezes unilateral e geralmente associada a náuseas e aumento da sensibilidade à luz e ao som. A enxaqueca é uma causa comum de incapacidade e perda de trabalho. As crises de enxaqueca são eventos cerebrais complexos que se desenrolam ao longo de horas ou dias de forma recorrente. A enxaqueca pode ser classificada em subtipos de acordo com o comitê de classificação de cefaléia da Sociedade Internacional de Cefaléia. Esses subtipos incluem enxaqueca sem aura, enxaqueca com aura e enxaqueca crônica. A etiologia da enxaqueca está relacionada a fatores genéticos, dietéticos e ambientais. O ataque agudo de enxaqueca é caracterizado em quatro fases: pródromo, cefaleia com aura e pós-drome. A enxaqueca tem uma prevalência aproximada de 14,7% globalmente, tornando-se a terceira doença mais comum no mundo. Ocorre três vezes mais comumente em mulheres do que em homens, o que provavelmente se deve a diferenças hormonais. As crises de enxaqueca foram mais frequentemente desencadeadas por distúrbios do sono (70,5%), estresse (66,7%), fadiga (64,4%), tempo excessivo de tela (61,1%), barulho alto (58,8%), desidratação (49,9%) e falta de refeições ou dieta (49,1%). Outros fatores desencadeantes comuns foram viagens (39,9%), sol forte (39,2%) e certos cheiros ou perfumes (30,8%). As crises de enxaqueca foram desencadeadas pelo tabagismo em apenas 8,1% dos pacientes com enxaqueca e pelo exercício físico em apenas 10,4% dos pacientes com enxaqueca.4 A prevalência global da enxaqueca aumentou substancialmente nas últimas três décadas. De acordo com o estudo Global Burden of Disease (GBD) de 2019, a prevalência global estimada da enxaqueca aumentou de 721,9 milhões em 1990 para 1,1 mil milhões em 2019. O tratamento da enxaqueca é dividido em medidas abortivas para uma crise aguda e medidas profiláticas para diminuir a frequência, gravidade e duração das crises. O tratamento agudo visa interromper rapidamente a progressão da dor de cabeça e a terapia consiste em opções estratificadas de medidas farmacológicas e não farmacológicas, que incluem antiinflamatórios não esteróides, triptanos, derivado do ergot, dexametasona, terapia com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS). e bloqueio do nervo occipital.
Estudos recentes enfatizaram o papel do tratamento profilático da enxaqueca porque uma vez que ocorre um ataque agudo, muitas vezes incapacita os seus pacientes, reduz a qualidade de vida e causa incapacidade significativa. O tratamento preventivo visa reduzir a frequência dos ataques, melhorar a capacidade de resposta à gravidade e duração dos ataques agudos e reduzir a incapacidade. As indicações para tratamento preventivo incluem, entre outras, dores de cabeça frequentes ou duradouras, falha na terapia aguda e enxaqueca com complicações. Os agentes de tratamento preventivo incluem betabloqueadores, e. metoprolol e propranolol - especialmente em pacientes hipertensos e não fumantes, antidepressivos, amitriptilina e venlafaxina - especialmente em pacientes com depressão ou transtornos de ansiedade e insônia, Anticonvulsivantes: ácido valproato e topiramato - especialmente em pacientes epilépticos e antagonistas peptídicos relacionados ao gene da calcitonina : erenumabe, fremanezumabe e galcanezumabe. Juntamente com as medidas farmacológicas, as mudanças no estilo de vida devem ser um compromisso do paciente e incluem exercício regular, evitar gatilhos dietéticos e terapia cognitivo-comportamental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahpara Nawazish, MBBS
- Número de telefone: +923060657757
- E-mail: mahpararajpoot123@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54840
- Shalamar Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 60 anos 2. Ambos os sexos 3. 3 ou mais crises de enxaqueca por mês 4. exame sistêmico e neurológico normais 5. não ter tomado nenhuma medicação profilática nos últimos 4 meses
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada 2. Doença cardíaca isquêmica, insuficiência hepática crônica e doença hepática crônica 3. Paciente grávida 4. Alergias conhecidas ao medicamento usado no estudo 5. Patologia importante ou cirurgia no pescoço ou na cabeça 6. Lesão recente ou lesão causada por trânsito na cabeça ou na coluna cervical 7. Dor oncológica 8. Doenças reumatológicas ou imunológicas 9. Dispositivos metálicos ou elétricos implantáveis na cabeça 10. Pacientes em uso de opioides ou usuários de drogas ilícitas ou com histórico recente de abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
O grupo amitriptilina será avaliado no início do estudo e será acompanhado na 6ª semana após o tratamento e na 12ª semana após o tratamento
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Amitriptilina será usada para profilaxia de enxaqueca, também usada como antidepressivo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
O grupo flunarizina será avaliado no início do estudo e será acompanhado na 6ª semana após o tratamento e na 12ª semana após o tratamento
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A flunarizina será usada para profilaxia da enxaqueca,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor de cabeça
Prazo: Serão avaliadas no início do estudo, na 6ª semana e na 12ª semana
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a intensidade da dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS)
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Serão avaliadas no início do estudo, na 6ª semana e na 12ª semana
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Nº de ataques por mês
Prazo: Serão avaliadas no início do estudo, na 6ª semana e na 12ª semana
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redução no número de ataques
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Serão avaliadas no início do estudo, na 6ª semana e na 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gorur K, Gur H, Ismi O, Ozcan C, Vayisoglu Y. The effectiveness of propranolol, flunarizine, amitriptyline and botulinum toxin in vestibular migraine complaints and prophylaxis: a non-randomized controlled study. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88(6):975-981. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.005. Epub 2021 Mar 7.
- Athar F, Zahid A, Farooq M, Ayyan M, Ashraf M, Farooq M, Naeem F, Badar A, Ehsan M, Hussain A, Ilyas MA. Frequency of migraine according to the ICHD-3 criteria and its association with sociodemographic and triggering factors in Pakistan: A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 17;82:104589. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104589. eCollection 2022 Oct.
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, Mitsikostas D, Ahmed F, Pozo-Rosich P, Martelletti P. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018 Sep 26;19(1):91. doi: 10.1186/s10194-018-0921-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Anticonvulsivantes
- Antidepressivos Tricíclicos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Amitriptilina
- Flunarizina
Outros números de identificação do estudo
- R&ID003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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