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Eficácia da flunarizina versus amitriptilina na profilaxia da enxaqueca

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Shalamar Institute of Health Sciences

Comparar a frequência de ataque agudo e o escore médio de dor (avaliado por escala visual analógica) entre indivíduos em uso de flunarizina ou amitriptilina entre pacientes com enxaqueca que chegam ao hospital terciário em Lahore, Paquistão.

Neste estudo, 84 pacientes com enxaqueca, idade variando entre 18 e 60 anos, ambos os sexos com 3 ou mais crises de enxaqueca por mês, exame sistêmico e neurológico normal e não tendo tomado nenhuma medicação profilática nos últimos 4 meses serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais. de 42 disciplinas cada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Introdução:

A enxaqueca é um distúrbio complexo geneticamente influenciado, caracterizado por episódios de dor de cabeça moderada a intensa, na maioria das vezes unilateral e geralmente associada a náuseas e aumento da sensibilidade à luz e ao som. A enxaqueca é uma causa comum de incapacidade e perda de trabalho. As crises de enxaqueca são eventos cerebrais complexos que se desenrolam ao longo de horas ou dias de forma recorrente. A enxaqueca pode ser classificada em subtipos de acordo com o comitê de classificação de cefaléia da Sociedade Internacional de Cefaléia. Esses subtipos incluem enxaqueca sem aura, enxaqueca com aura e enxaqueca crônica. A etiologia da enxaqueca está relacionada a fatores genéticos, dietéticos e ambientais. O ataque agudo de enxaqueca é caracterizado em quatro fases: pródromo, cefaleia com aura e pós-drome. A enxaqueca tem uma prevalência aproximada de 14,7% globalmente, tornando-se a terceira doença mais comum no mundo. Ocorre três vezes mais comumente em mulheres do que em homens, o que provavelmente se deve a diferenças hormonais. As crises de enxaqueca foram mais frequentemente desencadeadas por distúrbios do sono (70,5%), estresse (66,7%), fadiga (64,4%), tempo excessivo de tela (61,1%), barulho alto (58,8%), desidratação (49,9%) e falta de refeições ou dieta (49,1%). Outros fatores desencadeantes comuns foram viagens (39,9%), sol forte (39,2%) e certos cheiros ou perfumes (30,8%). As crises de enxaqueca foram desencadeadas pelo tabagismo em apenas 8,1% dos pacientes com enxaqueca e pelo exercício físico em apenas 10,4% dos pacientes com enxaqueca.4 A prevalência global da enxaqueca aumentou substancialmente nas últimas três décadas. De acordo com o estudo Global Burden of Disease (GBD) de 2019, a prevalência global estimada da enxaqueca aumentou de 721,9 milhões em 1990 para 1,1 mil milhões em 2019. O tratamento da enxaqueca é dividido em medidas abortivas para uma crise aguda e medidas profiláticas para diminuir a frequência, gravidade e duração das crises. O tratamento agudo visa interromper rapidamente a progressão da dor de cabeça e a terapia consiste em opções estratificadas de medidas farmacológicas e não farmacológicas, que incluem antiinflamatórios não esteróides, triptanos, derivado do ergot, dexametasona, terapia com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS). e bloqueio do nervo occipital.

Estudos recentes enfatizaram o papel do tratamento profilático da enxaqueca porque uma vez que ocorre um ataque agudo, muitas vezes incapacita os seus pacientes, reduz a qualidade de vida e causa incapacidade significativa. O tratamento preventivo visa reduzir a frequência dos ataques, melhorar a capacidade de resposta à gravidade e duração dos ataques agudos e reduzir a incapacidade. As indicações para tratamento preventivo incluem, entre outras, dores de cabeça frequentes ou duradouras, falha na terapia aguda e enxaqueca com complicações. Os agentes de tratamento preventivo incluem betabloqueadores, e. metoprolol e propranolol - especialmente em pacientes hipertensos e não fumantes, antidepressivos, amitriptilina e venlafaxina - especialmente em pacientes com depressão ou transtornos de ansiedade e insônia, Anticonvulsivantes: ácido valproato e topiramato - especialmente em pacientes epilépticos e antagonistas peptídicos relacionados ao gene da calcitonina : erenumabe, fremanezumabe e galcanezumabe. Juntamente com as medidas farmacológicas, as mudanças no estilo de vida devem ser um compromisso do paciente e incluem exercício regular, evitar gatilhos dietéticos e terapia cognitivo-comportamental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54840
        • Shalamar Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 60 anos 2. Ambos os sexos 3. 3 ou mais crises de enxaqueca por mês 4. exame sistêmico e neurológico normais 5. não ter tomado nenhuma medicação profilática nos últimos 4 meses

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada 2. Doença cardíaca isquêmica, insuficiência hepática crônica e doença hepática crônica 3. Paciente grávida 4. Alergias conhecidas ao medicamento usado no estudo 5. Patologia importante ou cirurgia no pescoço ou na cabeça 6. Lesão recente ou lesão causada por trânsito na cabeça ou na coluna cervical 7. Dor oncológica 8. Doenças reumatológicas ou imunológicas 9. Dispositivos metálicos ou elétricos implantáveis ​​na cabeça 10. Pacientes em uso de opioides ou usuários de drogas ilícitas ou com histórico recente de abuso de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O grupo amitriptilina será avaliado no início do estudo e será acompanhado na 6ª semana após o tratamento e na 12ª semana após o tratamento
Amitriptilina será usada para profilaxia de enxaqueca, também usada como antidepressivo
Outros nomes:
  • Amilina
Experimental: Grupo B
O grupo flunarizina será avaliado no início do estudo e será acompanhado na 6ª semana após o tratamento e na 12ª semana após o tratamento
A flunarizina será usada para profilaxia da enxaqueca,
Outros nomes:
  • Sibélio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor de cabeça
Prazo: Serão avaliadas no início do estudo, na 6ª semana e na 12ª semana
a intensidade da dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Serão avaliadas no início do estudo, na 6ª semana e na 12ª semana
Nº de ataques por mês
Prazo: Serão avaliadas no início do estudo, na 6ª semana e na 12ª semana
redução no número de ataques
Serão avaliadas no início do estudo, na 6ª semana e na 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Acima de tudo os resultados serão apresentados em forma de publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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