Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Flunarizine vs Amitriptylin i profylakse av migreneprofylakse

26. desember 2023 oppdatert av: Shalamar Institute of Health Sciences

For å sammenligne frekvensen av akutt angrep og gjennomsnittlig smertescore (vurdert ved visuell analog skala) blant forsøkspersoner som bruker enten flunarizin eller amitriptylin blant pasienter med migrene som kommer til sykehus for tertiær omsorg i Lahore, Pakistan.

I denne studien 84 pasienter med migrene Alder varierte mellom 18-60 år. Begge kjønn som har 3 eller flere migreneanfall per måned, normal systemisk og nevrologisk undersøkelse og ikke har tatt noen profylaktisk medisin de siste 4 månedene vil tilfeldig deles inn i to like grupper med 42 fag hver.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Migrene er en genetisk påvirket kompleks lidelse karakterisert ved episoder med moderat til alvorlig hodepine, oftest ensidig og generelt forbundet med kvalme og økt følsomhet for lys og lyd. Migrene er en vanlig årsak til uførhet og tap av arbeid. Migreneanfall er komplekse hjernehendelser som utspiller seg over timer til dager i en gjentakende sak. Migrene kan klassifiseres i undertyper i henhold til hodepineklassifiseringskomiteen til International Headache Society. Disse undertypene inkluderer migrene uten aura, migrene med aura og kronisk migrene. Etiologi av migrene er relatert til genetiske, kostholds- og miljøfaktorer. Akutt migreneanfall er karakterisert i fire faser av prodrom, aurahodepine og postdrome. Migrene har en omtrentlig prevalens på 14,7 % globalt, noe som gjør den til den tredje vanligste sykdommen i verden. Det forekommer tre ganger mer vanlig hos kvinner sammenlignet med menn, noe som sannsynligvis skyldes hormonelle forskjeller. Migreneanfallene ble oftest utløst av søvnforstyrrelser (70,5 %), stress (66,7 %), tretthet (64,4 %), overdreven skjermtid (61,1 %), høy støy (58,8 %), dehydrering (49,9 %) og glemte måltider eller slanking (49,1 %). Andre vanlige utløsende faktorer var reiser (39,9 %), sterkt solskinn (39,2 %) og visse lukter eller parfyme (30,8 %). Migreneanfallene ble utløst av røyking hos bare 8,1 % av migrenepasientene og av trening hos bare 10,4 % av migrenepasientene.4 Den globale forekomsten av migrene har økt betydelig de siste tre tiårene. I følge Global Burden of Disease (GBD) 2019-studien økte den estimerte globale forekomsten av migrene fra 721,9 millioner i 1990 til 1,1 milliarder i 2019. Behandling av migrene er delt inn i abortive tiltak for et akutt angrep og profylaktiske tiltak for å redusere frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av angrep. Akutt behandling tar sikte på å stoppe progresjonen av hodepine raskt og terapi består av stratifiserte alternativer av farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak, disse inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, triptaner, ergotderivat, deksametasonse, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi og occipital nerveblokk.

Nyere studier har understreket rollen som profylaktisk behandling av migrene, fordi når et akutt anfall oppstår, vil det ofte invalidisere de som lider, redusere livskvaliteten og forårsake betydelig funksjonshemming. Forebyggende behandling tar sikte på å redusere angrepsfrekvensen, forbedre responsen på akutte angreps alvorlighetsgrad og varighet, og redusere funksjonshemming. Indikasjoner for forebyggende behandling inkluderer, men ikke begrenset til, hyppig eller langvarig hodepine, svikt i akuttbehandling og migrene med komplikasjoner. Forebyggende behandlingsmidler inkluderer betablokkere, f.eks. metoprolol og propranolol - spesielt hos hypertensive og ikke-røykere, antidepressiva, amitriptylin og venlafaksin - spesielt hos pasienter med depresjon eller angstlidelser og søvnløshet, Antikonvulsiva: valproatsyre og topiramat - spesielt hos epileptiske pasienter og kalsitoningen-relaterte peptidantagonister : erenumab, fremanezumab og galcanezumab. Sammen med farmakologiske tiltak må livsstilsendringer være en forpliktelse fra pasienten, og disse inkluderer regelmessig trening, unngåelse av dietttriggere og kognitiv atferdsterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
        • Shalamar Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år 2. Begge kjønn 3. 3 eller flere migreneanfall per måned 4. normal systemisk og nevrologisk undersøkelse 5. ikke ha tatt noen profylaktisk medisin de siste 4 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon 2. Iskemisk hjertesykdom, kronisk leversvikt og kronisk leversykdom 3. Gravid pasient 4. Kjente allergier mot legemiddel som brukes i studien 5. Større patologi eller kirurgi i nakken eller hodet 6. Nylig skade eller veitrafikkskade i hodet eller cervical ryggraden 7. Kreftsmerter 8. Revmatologiske eller immunrelaterte sykdommer 9. Implanterbare metalliske eller elektriske enheter i hodet 10. Pasienter som bruker opioider eller bruker illegale rusmidler eller har nylig hatt alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GruppeA
Amitriptylingruppen vil bli vurdert ved baseline og vil bli fulgt opp 6. uke etter behandling og 12. uke etter behandling
Amitriptylin vil bli brukt til profylakse av migrene, også brukt som antidepressivum
Andre navn:
  • Amyline
Eksperimentell: Gruppe B
Flunarizingruppen vil bli vurdert ved baseline og vil bli fulgt opp 6. uke etter behandling og 12. uke etter behandling
Flunarizin vil bli brukt til profylakse av migrene,
Andre navn:
  • Sibelium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av hodepine
Tidsramme: Det vil være asses ved baseline, ved 6. uke og ved 12. uke
smertens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Det vil være asses ved baseline, ved 6. uke og ved 12. uke
Antall angrep per måned
Tidsramme: Det vil være asses ved baseline, ved 6. uke og ved 12. uke
reduksjon i antall angrep
Det vil være asses ved baseline, ved 6. uke og ved 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlet vil alle resultater presenteres i form av publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere