- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162819
Effekten av Flunarizine vs Amitriptylin i profylakse av migreneprofylakse
For å sammenligne frekvensen av akutt angrep og gjennomsnittlig smertescore (vurdert ved visuell analog skala) blant forsøkspersoner som bruker enten flunarizin eller amitriptylin blant pasienter med migrene som kommer til sykehus for tertiær omsorg i Lahore, Pakistan.
I denne studien 84 pasienter med migrene Alder varierte mellom 18-60 år. Begge kjønn som har 3 eller flere migreneanfall per måned, normal systemisk og nevrologisk undersøkelse og ikke har tatt noen profylaktisk medisin de siste 4 månedene vil tilfeldig deles inn i to like grupper med 42 fag hver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Migrene er en genetisk påvirket kompleks lidelse karakterisert ved episoder med moderat til alvorlig hodepine, oftest ensidig og generelt forbundet med kvalme og økt følsomhet for lys og lyd. Migrene er en vanlig årsak til uførhet og tap av arbeid. Migreneanfall er komplekse hjernehendelser som utspiller seg over timer til dager i en gjentakende sak. Migrene kan klassifiseres i undertyper i henhold til hodepineklassifiseringskomiteen til International Headache Society. Disse undertypene inkluderer migrene uten aura, migrene med aura og kronisk migrene. Etiologi av migrene er relatert til genetiske, kostholds- og miljøfaktorer. Akutt migreneanfall er karakterisert i fire faser av prodrom, aurahodepine og postdrome. Migrene har en omtrentlig prevalens på 14,7 % globalt, noe som gjør den til den tredje vanligste sykdommen i verden. Det forekommer tre ganger mer vanlig hos kvinner sammenlignet med menn, noe som sannsynligvis skyldes hormonelle forskjeller. Migreneanfallene ble oftest utløst av søvnforstyrrelser (70,5 %), stress (66,7 %), tretthet (64,4 %), overdreven skjermtid (61,1 %), høy støy (58,8 %), dehydrering (49,9 %) og glemte måltider eller slanking (49,1 %). Andre vanlige utløsende faktorer var reiser (39,9 %), sterkt solskinn (39,2 %) og visse lukter eller parfyme (30,8 %). Migreneanfallene ble utløst av røyking hos bare 8,1 % av migrenepasientene og av trening hos bare 10,4 % av migrenepasientene.4 Den globale forekomsten av migrene har økt betydelig de siste tre tiårene. I følge Global Burden of Disease (GBD) 2019-studien økte den estimerte globale forekomsten av migrene fra 721,9 millioner i 1990 til 1,1 milliarder i 2019. Behandling av migrene er delt inn i abortive tiltak for et akutt angrep og profylaktiske tiltak for å redusere frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av angrep. Akutt behandling tar sikte på å stoppe progresjonen av hodepine raskt og terapi består av stratifiserte alternativer av farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak, disse inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, triptaner, ergotderivat, deksametasonse, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi og occipital nerveblokk.
Nyere studier har understreket rollen som profylaktisk behandling av migrene, fordi når et akutt anfall oppstår, vil det ofte invalidisere de som lider, redusere livskvaliteten og forårsake betydelig funksjonshemming. Forebyggende behandling tar sikte på å redusere angrepsfrekvensen, forbedre responsen på akutte angreps alvorlighetsgrad og varighet, og redusere funksjonshemming. Indikasjoner for forebyggende behandling inkluderer, men ikke begrenset til, hyppig eller langvarig hodepine, svikt i akuttbehandling og migrene med komplikasjoner. Forebyggende behandlingsmidler inkluderer betablokkere, f.eks. metoprolol og propranolol - spesielt hos hypertensive og ikke-røykere, antidepressiva, amitriptylin og venlafaksin - spesielt hos pasienter med depresjon eller angstlidelser og søvnløshet, Antikonvulsiva: valproatsyre og topiramat - spesielt hos epileptiske pasienter og kalsitoningen-relaterte peptidantagonister : erenumab, fremanezumab og galcanezumab. Sammen med farmakologiske tiltak må livsstilsendringer være en forpliktelse fra pasienten, og disse inkluderer regelmessig trening, unngåelse av dietttriggere og kognitiv atferdsterapi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahpara Nawazish, MBBS
- Telefonnummer: +923060657757
- E-post: mahpararajpoot123@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
- Shalamar Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år 2. Begge kjønn 3. 3 eller flere migreneanfall per måned 4. normal systemisk og nevrologisk undersøkelse 5. ikke ha tatt noen profylaktisk medisin de siste 4 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon 2. Iskemisk hjertesykdom, kronisk leversvikt og kronisk leversykdom 3. Gravid pasient 4. Kjente allergier mot legemiddel som brukes i studien 5. Større patologi eller kirurgi i nakken eller hodet 6. Nylig skade eller veitrafikkskade i hodet eller cervical ryggraden 7. Kreftsmerter 8. Revmatologiske eller immunrelaterte sykdommer 9. Implanterbare metalliske eller elektriske enheter i hodet 10. Pasienter som bruker opioider eller bruker illegale rusmidler eller har nylig hatt alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GruppeA
Amitriptylingruppen vil bli vurdert ved baseline og vil bli fulgt opp 6. uke etter behandling og 12. uke etter behandling
|
Amitriptylin vil bli brukt til profylakse av migrene, også brukt som antidepressivum
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Flunarizingruppen vil bli vurdert ved baseline og vil bli fulgt opp 6. uke etter behandling og 12. uke etter behandling
|
Flunarizin vil bli brukt til profylakse av migrene,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av hodepine
Tidsramme: Det vil være asses ved baseline, ved 6. uke og ved 12. uke
|
smertens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
|
Det vil være asses ved baseline, ved 6. uke og ved 12. uke
|
|
Antall angrep per måned
Tidsramme: Det vil være asses ved baseline, ved 6. uke og ved 12. uke
|
reduksjon i antall angrep
|
Det vil være asses ved baseline, ved 6. uke og ved 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gorur K, Gur H, Ismi O, Ozcan C, Vayisoglu Y. The effectiveness of propranolol, flunarizine, amitriptyline and botulinum toxin in vestibular migraine complaints and prophylaxis: a non-randomized controlled study. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88(6):975-981. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.005. Epub 2021 Mar 7.
- Athar F, Zahid A, Farooq M, Ayyan M, Ashraf M, Farooq M, Naeem F, Badar A, Ehsan M, Hussain A, Ilyas MA. Frequency of migraine according to the ICHD-3 criteria and its association with sociodemographic and triggering factors in Pakistan: A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 17;82:104589. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104589. eCollection 2022 Oct.
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, Mitsikostas D, Ahmed F, Pozo-Rosich P, Martelletti P. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018 Sep 26;19(1):91. doi: 10.1186/s10194-018-0921-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, trisykliske
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge opptakshemmere
- Amitriptylin
- Flunarizin
Andre studie-ID-numre
- R&ID003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .