- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06162819
A flunarizin vs amitriptilin hatékonysága a migrén profilaxisában
Összehasonlítani az akut rohamok gyakoriságát és az átlagos fájdalompontszámot (vizuális analóg skálával értékelve) a flunarizint vagy amitriptilint szedő alanyok között a pakisztáni Lahore-i felsőfokú kórházba érkező migrénes betegek körében.
Ebben a vizsgálatban 84 migrénes beteget 18-60 év közötti életkorban, mindkét nemben havonta 3 vagy több migrénes rohamot, normál szisztémás és neurológiai vizsgálatot végeztek, és az elmúlt 4 hónapban semmilyen profilaktikus gyógyszert nem szedtek, véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztottak. egyenként 42 tantárgyból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A migrén egy genetikailag befolyásolt összetett rendellenesség, amelyet a leggyakrabban egyoldalú, közepesen súlyos vagy súlyos fejfájás epizódjai jellemeznek, és általában hányingerrel, valamint fokozott fény- és hangérzékenységgel társulnak. A migrén a rokkantság és a munkavesztés gyakori oka. A migrénes rohamok összetett agyi események, amelyek órákon vagy napokon át bontakoznak ki ismétlődő anyagban. A migrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság fejfájás osztályozó bizottsága szerint altípusokba sorolható, ezek az altípusok az aura nélküli migrén, az aurával járó migrén és a krónikus migrén. A migrén etiológiája genetikai, táplálkozási és környezeti tényezőkkel összefüggésben. Az akut migrénes rohamot a prodroma, az aura fejfájás és a postdroma négy fázisa jellemzi. A migrén globális prevalenciája megközelítőleg 14,7%, ezzel a harmadik leggyakoribb betegség a világon. Nőknél háromszor gyakrabban fordul elő, mint férfiaknál, ami nagy valószínűséggel hormonális eltérésekre vezethető vissza. A migrénes rohamokat leggyakrabban alvászavar (70,5%), stressz (66,7%), fáradtság (64,4%), túlzott képernyőidő (61,1%) váltotta ki, hangos zaj (58,8%), kiszáradás (49,9%) és kihagyott étkezés vagy diéta (49,1%). További gyakori kiváltó tényezők az utazás (39,9%), a ragyogó napsütés (39,2%) és bizonyos illatok vagy parfümök (30,8%). A migrénes rohamokat a migrénesek mindössze 8,1%-ánál váltotta ki a dohányzás, a migrénesek mindössze 10,4%-ánál pedig a testmozgás. A migrén globális prevalenciája jelentősen megnőtt az elmúlt három évtizedben. A Global Burden of Disease (GBD) 2019-es tanulmány szerint a migrén becsült globális prevalenciája az 1990-es 721,9 millióról 2019-re 1,1 milliárdra nőtt. A migrén kezelése akut roham esetén megszakító intézkedésekre és a rohamok gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának csökkentésére szolgáló profilaktikus intézkedésekre oszlik. Az akut kezelés célja a fejfájás előrehaladásának gyors megállítása, a terápia pedig a farmakológiai és nem gyógyszeres intézkedések rétegzett lehetőségeiből áll, ezek közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentők, triptánok, ergot származék, dexametazon, transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) terápia. és occipitalis idegblokk.
A közelmúltban végzett tanulmányok hangsúlyozták a migrén profilaktikus kezelésének szerepét, mivel ha egyszer egy akut roham jelentkezik, az gyakran cselekvőképtelenné teszi a szenvedőket, csökkenti az életminőséget és jelentős rokkantságot okoz. A megelőző kezelés célja a rohamok gyakoriságának csökkentése, az akut rohamok súlyosságára és időtartamára való reagálás javítása, valamint a rokkantság csökkentése. A megelőző kezelés indikációi közé tartozik, de nem kizárólagosan, a gyakori vagy hosszan tartó fejfájás, az akut terápia sikertelensége és a szövődményekkel járó migrén. A megelőző kezelési szerek közé tartoznak a béta-blokkolók, pl. metoprolol és propranolol - különösen magas vérnyomásos és nemdohányzó betegeknél, antidepresszánsok, amitriptilin és venlafaxin - különösen depressziós vagy szorongásos és álmatlanságban szenvedő betegeknél, görcsoldók: valproátsav és topiramát - különösen epilepsziás betegeknél és kalcitonin génhez kapcsolódó peptid antagonisták : erenumab, fremanezumab és galcanezumab. A farmakológiai intézkedések mellett az életmód megváltoztatásának a páciens elkötelezettsége kell, hogy legyen, és ezek közé tartozik a rendszeres testmozgás, az étrendi kiváltó tényezők elkerülése és a kognitív-viselkedési terápia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahpara Nawazish, MBBS
- Telefonszám: +923060657757
- E-mail: mahpararajpoot123@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54840
- Shalamar Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év 2. Mindkét nem 3. 3 vagy több migrénes roham havonta 4. normál szisztémás és neurológiai kivizsgálás 5. nem szedett profilaktikus gyógyszert az elmúlt 4 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás 2. Ischaemiás szívbetegség, krónikus májelégtelenség és krónikus májbetegség 3. Terhes beteg 4. Ismert allergia az 5. vizsgálatban használt gyógyszerre. Súlyos patológia vagy műtét a nyakon vagy a fejen 6. Legutóbbi sérülés vagy közúti sérülés a fejben vagy a nyaki gerincben 7. Rák fájdalom 8. Reumatológiai vagy immunrendszeri betegségek 9. Beültethető fém- vagy elektromos készülékek a fejben 10. Olyan betegek, akik opioidokat vagy tiltott kábítószert használnak, vagy akiknek a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
Az amitriptilin csoportot a kiinduláskor értékelik, és a kezelést követő 6. héten és a kezelést követő 12. héten követik nyomon.
|
Az amitriptilint a migrén megelőzésére használják, antidepresszánsként is használják
Más nevek:
|
Kísérleti: B csoport
A flunarizin csoportot a kiinduláskor értékelik, és a kezelést követő 6. héten és a kezelést követő 12. héten követik nyomon.
|
A flunarizint a migrén megelőzésére használják,
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fejfájás súlyossága
Időkeret: Az alapvonalon, a 6. héten és a 12. héten lesz szamara
|
a fájdalom súlyosságát vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
|
Az alapvonalon, a 6. héten és a 12. héten lesz szamara
|
Támadások száma havonta
Időkeret: Az alapvonalon, a 6. héten és a 12. héten lesz szamara
|
a támadások számának csökkenése
|
Az alapvonalon, a 6. héten és a 12. héten lesz szamara
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gorur K, Gur H, Ismi O, Ozcan C, Vayisoglu Y. The effectiveness of propranolol, flunarizine, amitriptyline and botulinum toxin in vestibular migraine complaints and prophylaxis: a non-randomized controlled study. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88(6):975-981. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.005. Epub 2021 Mar 7.
- Athar F, Zahid A, Farooq M, Ayyan M, Ashraf M, Farooq M, Naeem F, Badar A, Ehsan M, Hussain A, Ilyas MA. Frequency of migraine according to the ICHD-3 criteria and its association with sociodemographic and triggering factors in Pakistan: A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 17;82:104589. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104589. eCollection 2022 Oct.
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, Mitsikostas D, Ahmed F, Pozo-Rosich P, Martelletti P. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018 Sep 26;19(1):91. doi: 10.1186/s10194-018-0921-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amitriptilin
- Flunarizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R&ID003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .