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Wirksamkeit von Flunarizin im Vergleich zu Amitriptylin bei der Prophylaxe der Migräneprophylaxe

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Shalamar Institute of Health Sciences

Vergleich der Häufigkeit akuter Anfälle und des mittleren Schmerzscores (bewertet anhand einer visuellen Analogskala) bei Probanden, die entweder Flunarizin oder Amitriptylin verwenden, bei Patienten mit Migräne, die in ein Krankenhaus der Tertiärversorgung in Lahore, Pakistan, kommen.

In dieser Studie wurden 84 Patienten mit Migräne im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, beide Geschlechter, die drei oder mehr Migräneattacken pro Monat hatten, normale systemische und neurologische Untersuchungen hatten und in den letzten 4 Monaten keine prophylaktischen Medikamente eingenommen hatten, nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt mit jeweils 42 Fächern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Migräne ist eine genetisch bedingte komplexe Erkrankung, die durch Episoden mittelschwerer bis schwerer Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die meist einseitig auftreten und im Allgemeinen mit Übelkeit und erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen einhergehen. Migräne ist eine häufige Ursache für Behinderung und Arbeitsausfall. Migräneattacken sind komplexe Gehirnereignisse, die sich über Stunden bis Tage hinweg in einem wiederkehrenden Geschehen abspielen. Migräne kann gemäß dem Kopfschmerzklassifizierungsausschuss der International Headache Society in Subtypen eingeteilt werden. Zu diesen Subtypen gehören Migräne ohne Aura, Migräne mit Aura und chronische Migräne. Die Ätiologie der Migräne hängt mit genetischen, ernährungsbedingten und umweltbedingten Faktoren zusammen. Ein akuter Migräneanfall ist in vier Phasen unterteilt: Prodrom, Aurakopfschmerz und Postdrom. Migräne hat weltweit eine Prävalenz von etwa 14,7 % und ist damit die dritthäufigste Krankheit weltweit. Sie tritt bei Frauen dreimal häufiger auf als bei Männern, was höchstwahrscheinlich auf hormonelle Unterschiede zurückzuführen ist. Die Migräneattacken wurden am häufigsten durch Schlafstörungen (70,5 %), Stress (66,7 %), Müdigkeit (64,4 %), übermäßige Bildschirmzeit (61,1 %) ausgelöst. lauter Lärm (58,8 %), Dehydrierung (49,9 %) und verpasste Mahlzeiten oder Diäten (49,1 %). Weitere häufige auslösende Faktoren waren Reisen (39,9 %), strahlender Sonnenschein (39,2 %) und bestimmte Gerüche oder Parfüme (30,8 %). Die Migräneattacken wurden nur bei 8,1 % der Migränepatienten durch Rauchen und bei nur 10,4 % der Migränepatienten durch Bewegung ausgelöst.4 Die weltweite Prävalenz von Migräne hat in den letzten drei Jahrzehnten erheblich zugenommen. Laut der Studie Global Burden of Disease (GBD) 2019 stieg die geschätzte weltweite Prävalenz von Migräne von 721,9 Millionen im Jahr 1990 auf 1,1 Milliarden im Jahr 2019. Die Behandlung der Migräne gliedert sich in abortive Maßnahmen bei einem akuten Anfall und prophylaktische Maßnahmen zur Verringerung der Häufigkeit, Schwere und Dauer der Anfälle. Die Akutbehandlung zielt darauf ab, das Fortschreiten der Kopfschmerzen schnell zu stoppen. Die Therapie besteht aus abgestuften Optionen pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Maßnahmen, darunter nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Triptane, Mutterkornderivate, Dexamethason und die Therapie mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS). und Okzipitalnervenblockade.

Jüngste Studien haben die Rolle der prophylaktischen Behandlung von Migräne hervorgehoben, da ein akuter Anfall die Betroffenen häufig handlungsunfähig macht, die Lebensqualität beeinträchtigt und zu erheblichen Behinderungen führt. Die vorbeugende Behandlung zielt darauf ab, die Anfallshäufigkeit zu verringern, die Reaktionsfähigkeit auf Schwere und Dauer akuter Anfälle zu verbessern und Behinderungen zu verringern. Indikationen für eine vorbeugende Behandlung sind unter anderem häufige oder langanhaltende Kopfschmerzen, Versagen einer Akuttherapie und Migräne mit Komplikationen. Zu den vorbeugenden Behandlungsmitteln gehören Betablocker, z. Metoprolol und Propranolol – insbesondere bei Bluthochdruck- und Nichtraucherpatienten, Antidepressiva, Amitriptylin und Venlafaxin – insbesondere bei Patienten mit Depressionen oder Angststörungen und Schlaflosigkeit, Antikonvulsiva: Valproatsäure und Topiramat – insbesondere bei Epilepsiepatienten und Calcitonin-Gen-bezogene Peptidantagonisten : Erenumab, Fremanezumab und Galcanezumab. Neben pharmakologischen Maßnahmen müssen Änderungen des Lebensstils eine Verpflichtung des Patienten sein. Dazu gehören regelmäßige körperliche Betätigung, die Vermeidung ernährungsbedingter Auslöser und eine kognitive Verhaltenstherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
        • Shalamar Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60 Jahre 2. Beide Geschlechter 3. 3 oder mehr Migräneattacken pro Monat 4. normale systemische und neurologische Untersuchung 5. in den letzten 4 Monaten keine prophylaktischen Medikamente eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck 2. Ischämische Herzkrankheit, chronisches Leberversagen und chronische Lebererkrankung 3. Schwangere Patientin 4. Bekannte Allergien gegen das in der Studie verwendete Medikament 5. Schwerwiegende Pathologie oder Operation am Hals oder Kopf 6. Kürzliche Verletzungen oder Verkehrsverletzungen am Kopf oder der Halswirbelsäule 7. Krebsschmerzen 8. Rheumatologische oder immunbedingte Erkrankungen 9. Im Kopf implantierbare metallische oder elektrische Geräte 10. Patienten, die Opioide oder illegale Drogen konsumieren oder in der jüngsten Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Amitriptylin-Gruppe wird zu Studienbeginn beurteilt und in der 6. Woche nach der Behandlung und in der 12. Woche nach der Behandlung nachuntersucht
Amitriptylin wird zur Migräneprophylaxe eingesetzt, außerdem wird es als Antidepressivum eingesetzt
Andere Namen:
  • Amyline
Experimental: Gruppe B
Die Flunarizin-Gruppe wird zu Studienbeginn beurteilt und in der 6. Woche nach der Behandlung und in der 12. Woche nach der Behandlung nachuntersucht
Flunarizin wird zur Prophylaxe von Migräne eingesetzt.
Andere Namen:
  • Sibelium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Es werden Bewertungen zu Studienbeginn, in der 6. Woche und in der 12. Woche durchgeführt
Die Schmerzstärke wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Es werden Bewertungen zu Studienbeginn, in der 6. Woche und in der 12. Woche durchgeführt
Anzahl der Angriffe pro Monat
Zeitfenster: Es werden Bewertungen zu Studienbeginn, in der 6. Woche und in der 12. Woche durchgeführt
Verringerung der Anzahl der Angriffe
Es werden Bewertungen zu Studienbeginn, in der 6. Woche und in der 12. Woche durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Insgesamt werden die Ergebnisse in Form einer Publikation präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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