- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162819
Wirksamkeit von Flunarizin im Vergleich zu Amitriptylin bei der Prophylaxe der Migräneprophylaxe
Vergleich der Häufigkeit akuter Anfälle und des mittleren Schmerzscores (bewertet anhand einer visuellen Analogskala) bei Probanden, die entweder Flunarizin oder Amitriptylin verwenden, bei Patienten mit Migräne, die in ein Krankenhaus der Tertiärversorgung in Lahore, Pakistan, kommen.
In dieser Studie wurden 84 Patienten mit Migräne im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, beide Geschlechter, die drei oder mehr Migräneattacken pro Monat hatten, normale systemische und neurologische Untersuchungen hatten und in den letzten 4 Monaten keine prophylaktischen Medikamente eingenommen hatten, nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt mit jeweils 42 Fächern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Migräne ist eine genetisch bedingte komplexe Erkrankung, die durch Episoden mittelschwerer bis schwerer Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die meist einseitig auftreten und im Allgemeinen mit Übelkeit und erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen einhergehen. Migräne ist eine häufige Ursache für Behinderung und Arbeitsausfall. Migräneattacken sind komplexe Gehirnereignisse, die sich über Stunden bis Tage hinweg in einem wiederkehrenden Geschehen abspielen. Migräne kann gemäß dem Kopfschmerzklassifizierungsausschuss der International Headache Society in Subtypen eingeteilt werden. Zu diesen Subtypen gehören Migräne ohne Aura, Migräne mit Aura und chronische Migräne. Die Ätiologie der Migräne hängt mit genetischen, ernährungsbedingten und umweltbedingten Faktoren zusammen. Ein akuter Migräneanfall ist in vier Phasen unterteilt: Prodrom, Aurakopfschmerz und Postdrom. Migräne hat weltweit eine Prävalenz von etwa 14,7 % und ist damit die dritthäufigste Krankheit weltweit. Sie tritt bei Frauen dreimal häufiger auf als bei Männern, was höchstwahrscheinlich auf hormonelle Unterschiede zurückzuführen ist. Die Migräneattacken wurden am häufigsten durch Schlafstörungen (70,5 %), Stress (66,7 %), Müdigkeit (64,4 %), übermäßige Bildschirmzeit (61,1 %) ausgelöst. lauter Lärm (58,8 %), Dehydrierung (49,9 %) und verpasste Mahlzeiten oder Diäten (49,1 %). Weitere häufige auslösende Faktoren waren Reisen (39,9 %), strahlender Sonnenschein (39,2 %) und bestimmte Gerüche oder Parfüme (30,8 %). Die Migräneattacken wurden nur bei 8,1 % der Migränepatienten durch Rauchen und bei nur 10,4 % der Migränepatienten durch Bewegung ausgelöst.4 Die weltweite Prävalenz von Migräne hat in den letzten drei Jahrzehnten erheblich zugenommen. Laut der Studie Global Burden of Disease (GBD) 2019 stieg die geschätzte weltweite Prävalenz von Migräne von 721,9 Millionen im Jahr 1990 auf 1,1 Milliarden im Jahr 2019. Die Behandlung der Migräne gliedert sich in abortive Maßnahmen bei einem akuten Anfall und prophylaktische Maßnahmen zur Verringerung der Häufigkeit, Schwere und Dauer der Anfälle. Die Akutbehandlung zielt darauf ab, das Fortschreiten der Kopfschmerzen schnell zu stoppen. Die Therapie besteht aus abgestuften Optionen pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Maßnahmen, darunter nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Triptane, Mutterkornderivate, Dexamethason und die Therapie mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS). und Okzipitalnervenblockade.
Jüngste Studien haben die Rolle der prophylaktischen Behandlung von Migräne hervorgehoben, da ein akuter Anfall die Betroffenen häufig handlungsunfähig macht, die Lebensqualität beeinträchtigt und zu erheblichen Behinderungen führt. Die vorbeugende Behandlung zielt darauf ab, die Anfallshäufigkeit zu verringern, die Reaktionsfähigkeit auf Schwere und Dauer akuter Anfälle zu verbessern und Behinderungen zu verringern. Indikationen für eine vorbeugende Behandlung sind unter anderem häufige oder langanhaltende Kopfschmerzen, Versagen einer Akuttherapie und Migräne mit Komplikationen. Zu den vorbeugenden Behandlungsmitteln gehören Betablocker, z. Metoprolol und Propranolol – insbesondere bei Bluthochdruck- und Nichtraucherpatienten, Antidepressiva, Amitriptylin und Venlafaxin – insbesondere bei Patienten mit Depressionen oder Angststörungen und Schlaflosigkeit, Antikonvulsiva: Valproatsäure und Topiramat – insbesondere bei Epilepsiepatienten und Calcitonin-Gen-bezogene Peptidantagonisten : Erenumab, Fremanezumab und Galcanezumab. Neben pharmakologischen Maßnahmen müssen Änderungen des Lebensstils eine Verpflichtung des Patienten sein. Dazu gehören regelmäßige körperliche Betätigung, die Vermeidung ernährungsbedingter Auslöser und eine kognitive Verhaltenstherapie
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahpara Nawazish, MBBS
- Telefonnummer: +923060657757
- E-Mail: mahpararajpoot123@gmail.com
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
- Shalamar Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60 Jahre 2. Beide Geschlechter 3. 3 oder mehr Migräneattacken pro Monat 4. normale systemische und neurologische Untersuchung 5. in den letzten 4 Monaten keine prophylaktischen Medikamente eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck 2. Ischämische Herzkrankheit, chronisches Leberversagen und chronische Lebererkrankung 3. Schwangere Patientin 4. Bekannte Allergien gegen das in der Studie verwendete Medikament 5. Schwerwiegende Pathologie oder Operation am Hals oder Kopf 6. Kürzliche Verletzungen oder Verkehrsverletzungen am Kopf oder der Halswirbelsäule 7. Krebsschmerzen 8. Rheumatologische oder immunbedingte Erkrankungen 9. Im Kopf implantierbare metallische oder elektrische Geräte 10. Patienten, die Opioide oder illegale Drogen konsumieren oder in der jüngsten Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Die Amitriptylin-Gruppe wird zu Studienbeginn beurteilt und in der 6. Woche nach der Behandlung und in der 12. Woche nach der Behandlung nachuntersucht
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Amitriptylin wird zur Migräneprophylaxe eingesetzt, außerdem wird es als Antidepressivum eingesetzt
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Die Flunarizin-Gruppe wird zu Studienbeginn beurteilt und in der 6. Woche nach der Behandlung und in der 12. Woche nach der Behandlung nachuntersucht
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Flunarizin wird zur Prophylaxe von Migräne eingesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Es werden Bewertungen zu Studienbeginn, in der 6. Woche und in der 12. Woche durchgeführt
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Die Schmerzstärke wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
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Es werden Bewertungen zu Studienbeginn, in der 6. Woche und in der 12. Woche durchgeführt
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Anzahl der Angriffe pro Monat
Zeitfenster: Es werden Bewertungen zu Studienbeginn, in der 6. Woche und in der 12. Woche durchgeführt
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Verringerung der Anzahl der Angriffe
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Es werden Bewertungen zu Studienbeginn, in der 6. Woche und in der 12. Woche durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gorur K, Gur H, Ismi O, Ozcan C, Vayisoglu Y. The effectiveness of propranolol, flunarizine, amitriptyline and botulinum toxin in vestibular migraine complaints and prophylaxis: a non-randomized controlled study. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88(6):975-981. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.005. Epub 2021 Mar 7.
- Athar F, Zahid A, Farooq M, Ayyan M, Ashraf M, Farooq M, Naeem F, Badar A, Ehsan M, Hussain A, Ilyas MA. Frequency of migraine according to the ICHD-3 criteria and its association with sociodemographic and triggering factors in Pakistan: A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 17;82:104589. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104589. eCollection 2022 Oct.
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, Mitsikostas D, Ahmed F, Pozo-Rosich P, Martelletti P. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018 Sep 26;19(1):91. doi: 10.1186/s10194-018-0921-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Amitriptylin
- Flunarizin
Andere Studien-ID-Nummern
- R&ID003
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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