- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06162819
Efficacité de la flunarizine par rapport à l'amitriptyline dans la prophylaxie de la migraine
Comparer la fréquence des crises aiguës et le score de douleur moyen (évalué par une échelle visuelle analogique) chez les sujets utilisant soit la flunarizine, soit l'amitriptyline chez les patients souffrant de migraine venant à l'hôpital de soins tertiaires de Lahore, au Pakistan.
Dans cette étude, 84 patients souffrant de migraine étaient âgés de 18 à 60 ans. Les deux sexes ayant 3 crises de migraine ou plus par mois, un examen systémique et neurologique normal et n'ayant pris aucun médicament prophylactique au cours des 4 derniers mois seront répartis au hasard en deux groupes égaux. de 42 sujets chacun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
La migraine est un trouble complexe d'origine génétique caractérisé par des épisodes de maux de tête modérés à sévères, le plus souvent unilatéraux et généralement associés à des nausées et à une sensibilité accrue à la lumière et au son. La migraine est une cause fréquente d'invalidité et de perte d'emploi. Les crises de migraine sont des événements cérébraux complexes qui se déroulent de manière récurrente sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. La migraine peut être classée en sous-types selon le comité de classification des maux de tête de l'International Headache Society. Ces sous-types comprennent la migraine sans aura, la migraine avec aura et la migraine chronique. L'étiologie de la migraine est liée à des facteurs génétiques, alimentaires et environnementaux. La crise de migraine aiguë se caractérise par quatre phases : prodrome, aura et postdrome. La migraine a une prévalence d'environ 14,7 % dans le monde, ce qui en fait la troisième maladie la plus courante dans le monde. Cela survient trois fois plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes, ce qui est probablement dû à des différences hormonales. Les crises de migraine étaient le plus souvent déclenchées par des troubles du sommeil (70,5%), le stress (66,7%), la fatigue (64,4%), le temps excessif passé devant un écran (61,1%), bruit fort (58,8 %), déshydratation (49,9 %) et repas manqués ou régime (49,1 %). D'autres facteurs déclenchants courants étaient les voyages (39,9 %), le soleil radieux (39,2 %) et certaines odeurs ou parfums (30,8 %). Les crises de migraine ont été déclenchées par le tabagisme chez seulement 8,1 % des migraineux et par l'exercice chez seulement 10,4 % des migraineux.4 La prévalence mondiale de la migraine a considérablement augmenté au cours des trois dernières décennies. Selon l’étude Global Burden of Disease (GBD) 2019, la prévalence mondiale estimée de la migraine est passée de 721,9 millions en 1990 à 1,1 milliard en 2019. Le traitement de la migraine est divisé en mesures abortives pour une crise aiguë et en mesures prophylactiques pour diminuer la fréquence, la gravité et la durée des crises. Le traitement aigu vise à arrêter rapidement la progression d'un mal de tête et le traitement consiste en des options stratifiées de mesures pharmacologiques et non pharmacologiques, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les triptans, les dérivés de l'ergot de seigle, la dexaméthasone, la thérapie par stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). et bloc nerveux occipital.
Des études récentes ont souligné le rôle du traitement prophylactique de la migraine, car une fois qu'une crise aiguë survient, elle invalide souvent les patients, réduit leur qualité de vie et entraîne un handicap important. Le traitement préventif vise à réduire la fréquence des crises, à améliorer la réactivité à la gravité et à la durée des crises aiguës et à réduire l'invalidité. Les indications d'un traitement préventif comprennent, sans toutefois s'y limiter, les maux de tête fréquents ou de longue durée, l'échec d'un traitement aigu et les migraines avec complications. Les agents de traitement préventif comprennent les bêtabloquants, par ex. métoprolol et propranolol - en particulier chez les patients hypertendus et non-fumeurs, antidépresseurs, amitriptyline et venlafaxine - en particulier chez les patients souffrant de dépression ou de troubles anxieux et d'insomnie, Anticonvulsivants : acide valproate et topiramate - en particulier chez les patients épileptiques et antagonistes peptidiques liés au gène de la calcitonine : érénumab, frémanezumab et galcanezumab. Parallèlement aux mesures pharmacologiques, les changements de style de vie doivent faire l'objet d'un engagement de la part du patient, notamment l'exercice régulier, l'évitement des déclencheurs alimentaires et la thérapie cognitivo-comportementale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahpara Nawazish, MBBS
- Numéro de téléphone: +923060657757
- E-mail: mahpararajpoot123@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
- Shalamar Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans 2. Les deux sexes 3. 3 crises de migraine ou plus par mois 4. examen systémique et neurologique normal 5. n'avoir pris aucun médicament prophylactique au cours des 4 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée 2. Cardiopathie ischémique, insuffisance hépatique chronique et maladie hépatique chronique 3. Patiente enceinte 4. Allergies connues au médicament utilisé dans l'étude 5. Pathologie majeure ou intervention chirurgicale au cou ou à la tête 6. Blessure récente ou accident de la route à la tête ou à la colonne cervicale 7. Douleurs cancéreuses 8. Maladies rhumatologiques ou immunitaires 9. Appareils métalliques ou électriques implantables dans la tête 10. Patients utilisant des opioïdes ou consommateurs de drogues illicites ou ayant des antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Le groupe Amitriptyline sera évalué au départ et sera suivi à la 6ème semaine après le traitement et à la 12ème semaine après le traitement.
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L'amitriptyline sera utilisée pour la prophylaxie de la migraine, également utilisée comme antidépresseur
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Le groupe Flunarizine sera évalué au départ et sera suivi à la 6ème semaine après le traitement et à la 12ème semaine après le traitement.
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La flunarizine sera utilisée pour la prophylaxie de la migraine,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du mal de tête
Délai: Ce seront des évaluations au départ, à la 6ème semaine et à la 12ème semaine
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la gravité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
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Ce seront des évaluations au départ, à la 6ème semaine et à la 12ème semaine
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Nombre d'attaques par mois
Délai: Ce seront des évaluations au départ, à la 6ème semaine et à la 12ème semaine
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réduction du nombre d'attaques
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Ce seront des évaluations au départ, à la 6ème semaine et à la 12ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gorur K, Gur H, Ismi O, Ozcan C, Vayisoglu Y. The effectiveness of propranolol, flunarizine, amitriptyline and botulinum toxin in vestibular migraine complaints and prophylaxis: a non-randomized controlled study. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88(6):975-981. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.005. Epub 2021 Mar 7.
- Athar F, Zahid A, Farooq M, Ayyan M, Ashraf M, Farooq M, Naeem F, Badar A, Ehsan M, Hussain A, Ilyas MA. Frequency of migraine according to the ICHD-3 criteria and its association with sociodemographic and triggering factors in Pakistan: A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 17;82:104589. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104589. eCollection 2022 Oct.
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, Mitsikostas D, Ahmed F, Pozo-Rosich P, Martelletti P. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018 Sep 26;19(1):91. doi: 10.1186/s10194-018-0921-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Anticonvulsivants
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Amitriptyline
- Flunarizine
Autres numéros d'identification d'étude
- R&ID003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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