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Efficacité de la flunarizine par rapport à l'amitriptyline dans la prophylaxie de la migraine

26 décembre 2023 mis à jour par: Shalamar Institute of Health Sciences

Comparer la fréquence des crises aiguës et le score de douleur moyen (évalué par une échelle visuelle analogique) chez les sujets utilisant soit la flunarizine, soit l'amitriptyline chez les patients souffrant de migraine venant à l'hôpital de soins tertiaires de Lahore, au Pakistan.

Dans cette étude, 84 patients souffrant de migraine étaient âgés de 18 à 60 ans. Les deux sexes ayant 3 crises de migraine ou plus par mois, un examen systémique et neurologique normal et n'ayant pris aucun médicament prophylactique au cours des 4 derniers mois seront répartis au hasard en deux groupes égaux. de 42 sujets chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Introduction:

La migraine est un trouble complexe d'origine génétique caractérisé par des épisodes de maux de tête modérés à sévères, le plus souvent unilatéraux et généralement associés à des nausées et à une sensibilité accrue à la lumière et au son. La migraine est une cause fréquente d'invalidité et de perte d'emploi. Les crises de migraine sont des événements cérébraux complexes qui se déroulent de manière récurrente sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. La migraine peut être classée en sous-types selon le comité de classification des maux de tête de l'International Headache Society. Ces sous-types comprennent la migraine sans aura, la migraine avec aura et la migraine chronique. L'étiologie de la migraine est liée à des facteurs génétiques, alimentaires et environnementaux. La crise de migraine aiguë se caractérise par quatre phases : prodrome, aura et postdrome. La migraine a une prévalence d'environ 14,7 % dans le monde, ce qui en fait la troisième maladie la plus courante dans le monde. Cela survient trois fois plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes, ce qui est probablement dû à des différences hormonales. Les crises de migraine étaient le plus souvent déclenchées par des troubles du sommeil (70,5%), le stress (66,7%), la fatigue (64,4%), le temps excessif passé devant un écran (61,1%), bruit fort (58,8 %), déshydratation (49,9 %) et repas manqués ou régime (49,1 %). D'autres facteurs déclenchants courants étaient les voyages (39,9 %), le soleil radieux (39,2 %) et certaines odeurs ou parfums (30,8 %). Les crises de migraine ont été déclenchées par le tabagisme chez seulement 8,1 % des migraineux et par l'exercice chez seulement 10,4 % des migraineux.4 La prévalence mondiale de la migraine a considérablement augmenté au cours des trois dernières décennies. Selon l’étude Global Burden of Disease (GBD) 2019, la prévalence mondiale estimée de la migraine est passée de 721,9 millions en 1990 à 1,1 milliard en 2019. Le traitement de la migraine est divisé en mesures abortives pour une crise aiguë et en mesures prophylactiques pour diminuer la fréquence, la gravité et la durée des crises. Le traitement aigu vise à arrêter rapidement la progression d'un mal de tête et le traitement consiste en des options stratifiées de mesures pharmacologiques et non pharmacologiques, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les triptans, les dérivés de l'ergot de seigle, la dexaméthasone, la thérapie par stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). et bloc nerveux occipital.

Des études récentes ont souligné le rôle du traitement prophylactique de la migraine, car une fois qu'une crise aiguë survient, elle invalide souvent les patients, réduit leur qualité de vie et entraîne un handicap important. Le traitement préventif vise à réduire la fréquence des crises, à améliorer la réactivité à la gravité et à la durée des crises aiguës et à réduire l'invalidité. Les indications d'un traitement préventif comprennent, sans toutefois s'y limiter, les maux de tête fréquents ou de longue durée, l'échec d'un traitement aigu et les migraines avec complications. Les agents de traitement préventif comprennent les bêtabloquants, par ex. métoprolol et propranolol - en particulier chez les patients hypertendus et non-fumeurs, antidépresseurs, amitriptyline et venlafaxine - en particulier chez les patients souffrant de dépression ou de troubles anxieux et d'insomnie, Anticonvulsivants : acide valproate et topiramate - en particulier chez les patients épileptiques et antagonistes peptidiques liés au gène de la calcitonine : érénumab, frémanezumab et galcanezumab. Parallèlement aux mesures pharmacologiques, les changements de style de vie doivent faire l'objet d'un engagement de la part du patient, notamment l'exercice régulier, l'évitement des déclencheurs alimentaires et la thérapie cognitivo-comportementale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
        • Shalamar Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans 2. Les deux sexes 3. 3 crises de migraine ou plus par mois 4. examen systémique et neurologique normal 5. n'avoir pris aucun médicament prophylactique au cours des 4 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée 2. Cardiopathie ischémique, insuffisance hépatique chronique et maladie hépatique chronique 3. Patiente enceinte 4. Allergies connues au médicament utilisé dans l'étude 5. Pathologie majeure ou intervention chirurgicale au cou ou à la tête 6. Blessure récente ou accident de la route à la tête ou à la colonne cervicale 7. Douleurs cancéreuses 8. Maladies rhumatologiques ou immunitaires 9. Appareils métalliques ou électriques implantables dans la tête 10. Patients utilisant des opioïdes ou consommateurs de drogues illicites ou ayant des antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe Amitriptyline sera évalué au départ et sera suivi à la 6ème semaine après le traitement et à la 12ème semaine après le traitement.
L'amitriptyline sera utilisée pour la prophylaxie de la migraine, également utilisée comme antidépresseur
Autres noms:
  • Amyline
Expérimental: Groupe B
Le groupe Flunarizine sera évalué au départ et sera suivi à la 6ème semaine après le traitement et à la 12ème semaine après le traitement.
La flunarizine sera utilisée pour la prophylaxie de la migraine,
Autres noms:
  • Sibélium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du mal de tête
Délai: Ce seront des évaluations au départ, à la 6ème semaine et à la 12ème semaine
la gravité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Ce seront des évaluations au départ, à la 6ème semaine et à la 12ème semaine
Nombre d'attaques par mois
Délai: Ce seront des évaluations au départ, à la 6ème semaine et à la 12ème semaine
réduction du nombre d'attaques
Ce seront des évaluations au départ, à la 6ème semaine et à la 12ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'ensemble des résultats sera présenté sous forme de publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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