- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06162819
Effekten af Flunarizin vs Amitriptylin i profylakse af migræneprofylakse
At sammenligne hyppigheden af akut angreb og gennemsnitlig smertescore (vurderet ved visuel analog skala) blandt forsøgspersoner, der bruger enten flunarizin eller amitriptylin blandt patienter med migræne, der kommer til tertiær hospital i Lahore, Pakistan.
I denne undersøgelse 84 patienter med migræne Alder varierede mellem 18-60 år. Begge køn, der har 3 eller flere migræneanfald om måneden, normal systemisk og neurologisk undersøgelse og ikke har taget nogen profylaktisk medicin i de sidste 4 måneder vil tilfældigt opdeles i to lige store grupper på 42 fag hver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Migræne er en genetisk påvirket kompleks lidelse karakteriseret ved episoder med moderat til svær hovedpine, oftest ensidig og generelt forbundet med kvalme og øget følsomhed over for lys og lyd. Migræne er en almindelig årsag til invaliditet og tab af arbejde. Migræneanfald er komplekse hjernebegivenheder, der udspiller sig over timer til dage i en tilbagevendende sag. Migræne kan klassificeres i undertyper i henhold til hovedpineklassifikationsudvalget i International Headache Society. Disse undertyper omfatter migræne uden aura, migræne med aura og kronisk migræne. Ætiologi af migræne er relateret til genetiske, diætetiske og miljømæssige faktorer. Akut migræneanfald er karakteriseret i fire faser af prodrom, aura hovedpine og postdrome. Migræne har en omtrentlig forekomst på 14,7% globalt, hvilket gør den til den tredjehyppigste sygdom i verden. Det forekommer tre gange mere almindeligt hos kvinder sammenlignet med mænd, hvilket højst sandsynligt skyldes hormonelle forskelle. Migræneanfaldene blev oftest udløst af søvnforstyrrelser (70,5 %), stress (66,7 %), træthed (64,4 %), overdreven skærmtid (61,1 %), høj støj (58,8 %), dehydrering (49,9 %) og glemte måltider eller slankekure (49,1 %). Andre almindelige udløsende faktorer var rejser (39,9 %), stærkt solskin (39,2 %) og visse lugte eller parfume (30,8 %). Migræneanfaldene blev udløst af rygning hos kun 8,1 % af migrænikerne og af motion hos kun 10,4 % af migrænikerne.4 Den globale forekomst af migræne er steget betydeligt i løbet af de sidste tre årtier. Ifølge undersøgelsen Global Burden of Disease (GBD) 2019 steg den estimerede globale forekomst af migræne fra 721,9 millioner i 1990 til 1,1 milliarder i 2019. Behandling af migræne er opdelt i abortive foranstaltninger til et akut anfald og profylaktiske foranstaltninger for at mindske hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af anfaldene. Akut behandling har til formål at stoppe udviklingen af hovedpine hurtigt, og terapien består af stratificerede muligheder for farmakologiske og ikke-farmakologiske foranstaltninger, disse omfatter non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, triptaner, ergotderivater, dexamethasonse, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) terapi og occipital nerveblok.
Nylige undersøgelser har understreget rollen som profylaktisk behandling af migræne, fordi når først et akut anfald opstår, invaliderer det ofte de syge, reducerer livskvaliteten og forårsager betydelige handicap. Forebyggende behandling har til formål at reducere angrebsfrekvensen, forbedre reaktionsevnen over for akutte angrebs sværhedsgrad og varighed og reducere invaliditet. Indikationer for forebyggende behandling omfatter, men ikke begrænset til, hyppig eller langvarig hovedpine, svigt af akut behandling og migræne med komplikationer. Forebyggende behandlingsmidler omfatter betablokkere, f.eks. metoprolol og propranolol - især hos hypertensive og ikke-rygere patienter, antidepressiva, amitriptylin og venlafaxin - især hos patienter med depression eller angstlidelser og søvnløshed, Antikonvulsiva: valproatsyre og topiramat - især hos epileptiske patienter og Calcitoningen-relaterede peptidantagonister : erenumab, fremanezumab og galcanezumab. Sammen med farmakologiske foranstaltninger skal livsstilsændringer være en forpligtelse fra patienten, og disse omfatter regelmæssig motion, undgåelse af diættriggere og kognitiv adfærdsterapi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahpara Nawazish, MBBS
- Telefonnummer: +923060657757
- E-mail: mahpararajpoot123@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
- Shalamar Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år 2. Begge køn 3. 3 eller flere migræneanfald om måneden 4. normal systemisk og neurologisk undersøgelse 5. ikke have taget nogen profylaktisk medicin i de sidste 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension 2. Iskæmisk hjertesygdom, kronisk leversvigt og kronisk leversygdom 3. Gravid patient 4. Kendte allergier over for medicin, der anvendes i undersøgelsen 5. Større patologi eller operation i nakken eller hovedet 6. Nylig skade eller trafikskade i hovedet eller halshvirvelsøjlen 7. Kræftsmerter 8. Reumatologiske eller immunrelaterede sygdomme 9. Implanterbare metalliske eller elektriske enheder i hovedet 10. Patienter, der bruger opioider eller bruger ulovlige stoffer eller har haft et alkohol- eller stofmisbrug for nylig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GruppeA
Amitriptylingruppen vil blive vurderet ved baseline og vil blive fulgt op 6. uge efter behandling og 12. uge efter behandling
|
Amitriptylin vil blive brugt til profylakse af migræne, også brugt som antidepressivt middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Flunarizin-gruppen vil blive vurderet ved baseline og vil blive fulgt op 6. uge efter behandling og 12. uge efter behandling
|
Flunarizin vil blive brugt til profylakse af migræne,
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af hovedpine
Tidsramme: Det vil være æsler ved baseline, ved 6. uge og ved 12. uge
|
smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
|
Det vil være æsler ved baseline, ved 6. uge og ved 12. uge
|
|
Antal angreb pr. måned
Tidsramme: Det vil være æsler ved baseline, ved 6. uge og ved 12. uge
|
reduktion i antallet af angreb
|
Det vil være æsler ved baseline, ved 6. uge og ved 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gorur K, Gur H, Ismi O, Ozcan C, Vayisoglu Y. The effectiveness of propranolol, flunarizine, amitriptyline and botulinum toxin in vestibular migraine complaints and prophylaxis: a non-randomized controlled study. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88(6):975-981. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.005. Epub 2021 Mar 7.
- Athar F, Zahid A, Farooq M, Ayyan M, Ashraf M, Farooq M, Naeem F, Badar A, Ehsan M, Hussain A, Ilyas MA. Frequency of migraine according to the ICHD-3 criteria and its association with sociodemographic and triggering factors in Pakistan: A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 17;82:104589. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104589. eCollection 2022 Oct.
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, Mitsikostas D, Ahmed F, Pozo-Rosich P, Martelletti P. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018 Sep 26;19(1):91. doi: 10.1186/s10194-018-0921-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, tricykliske
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Amitriptylin
- Flunarizin
Andre undersøgelses-id-numre
- R&ID003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .