- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06162819
Flunaritsiinin ja amitriptyliinin teho migreenin ehkäisyssä
Vertailla akuutin kohtauksen esiintymistiheyttä ja keskimääräistä kipupisteitä (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla) joko flunaritsiinia tai amitriptyliiniä käyttävillä potilailla migreenipotilailla, jotka saapuvat korkea-asteen hoidon sairaalaan Lahoressa, Pakistanissa.
Tässä tutkimuksessa 84 migreenipotilasta Ikä vaihteli välillä 18-60 vuotta, molemmilla sukupuolilla, joilla on vähintään 3 migreenikohtausta kuukaudessa, normaali systeeminen ja neurologinen tutkimus ja jotka eivät ole käyttäneet ennaltaehkäisevää lääkitystä viimeisten 4 kuukauden aikana, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. kussakin 42 aihetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Migreeni on geneettisesti vaikuttava monimutkainen sairaus, jolle on tunnusomaista kohtalainen tai vaikea päänsärky, useimmiten yksipuolinen ja johon liittyy yleensä pahoinvointia ja lisääntynyt herkkyys valolle ja äänelle. Migreeni on yleinen työkyvyttömyyden ja työkyvyttömyyden syy. Migreenikohtaukset ovat monimutkaisia aivotapahtumia, jotka kehittyvät tuntien tai päivien kuluessa toistuvassa aineessa. Migreeni voidaan luokitella alatyyppeihin Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen päänsärkyluokituskomitean mukaan. Näitä alatyyppejä ovat migreeni ilman auraa, migreeni auralla ja krooninen migreeni. Migreenin etiologia, joka liittyy geneettisiin, ruokavalioon ja ympäristötekijöihin. Akuutille migreenikohtaukselle on ominaista neljä prodromivaihetta, aurapäänsärkyä ja postdromi. Migreenin levinneisyys on noin 14,7 % maailmanlaajuisesti, mikä tekee siitä kolmanneksi yleisin sairauden maailmassa. Sitä esiintyy kolme kertaa useammin naisilla kuin miehillä, mikä johtuu todennäköisesti hormonaalisista eroista. Migreenikohtausten laukaisee useimmiten unihäiriö (70,5 %), stressi (66,7 %), väsymys (64,4 %), liika näyttöaika (61,1 %), kova melu (58,8 %), nestehukka (49,9 %) ja väliin jääneet ateriat tai laihdutus (49,1 %). Muita yleisiä laukaisevia tekijöitä olivat matkustaminen (39,9 %), kirkas auringonpaiste (39,2 %) ja tietyt tuoksut tai hajuvedet (30,8 %). Migreenikohtauksen laukaisi tupakointi vain 8,1 prosentilla migreenipotilaista ja liikunta vain 10,4 prosentilla migreenipotilaista. Migreenin yleinen esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Global Burden of Disease (GBD) 2019 -tutkimuksen mukaan migreenin arvioitu yleinen esiintyvyys kasvoi 721,9 miljoonasta vuonna 1990 1,1 miljardiin vuonna 2019. Migreenin hoito jakautuu aborttitoimenpiteisiin akuutin kohtauksen varalta ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin kohtausten tiheyden, vaikeuden ja keston vähentämiseksi. Akuutin hoidon tavoitteena on pysäyttää päänsäryn eteneminen nopeasti ja hoito koostuu kerrostetuista farmakologisista ja ei-farmakologisista toimenpiteistä, joita ovat muun muassa ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, triptaanit, torajyväjohdannaiset, deksametasoni, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -hoito. ja takaraivohermon salpaus.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet migreenin ennaltaehkäisevän hoidon merkitystä, koska kun akuutti kohtaus ilmenee, se usein tekee sen sairastuneen toimintakyvyttömäksi, heikentää elämänlaatua ja aiheuttaa merkittävän vamman. Ennaltaehkäisevän hoidon tavoitteena on vähentää kohtausten tiheyttä, parantaa vastetta akuuttien kohtausten vakavuuden ja keston aikana sekä vähentää vammaisuutta. Ennaltaehkäisevän hoidon indikaatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta, toistuva tai pitkäkestoinen päänsärky, akuutin hoidon epäonnistuminen ja migreeni komplikaatioineen. Ennaltaehkäiseviä hoitoaineita ovat beetasalpaajat, esim. metoprololi ja propranololi - erityisesti verenpainepotilailla ja tupakoimattomilla, masennuslääkkeet, amitriptyliini ja venlafaksiini - erityisesti potilailla, joilla on masennusta tai ahdistuneisuushäiriöitä ja unettomuutta, Antikonvulsantit: valproaattihappo ja topiramaatti - erityisesti epilepsiapotilailla ja kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidiantagonistit : erenumabi, fremanetsumabi ja galkanetsumabi. Farmakologisten toimenpiteiden ohella elämäntapamuutosten on oltava potilaan sitoutumista, ja näihin kuuluvat säännöllinen liikunta, ruokavalion laukaisimien välttäminen ja kognitiivis-käyttäytymisterapia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahpara Nawazish, MBBS
- Puhelinnumero: +923060657757
- Sähköposti: mahpararajpoot123@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
- Shalamar Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta 2. Molemmat sukupuolet 3. 3 tai useampi migreenikohtaus kuukaudessa 4. normaali systeeminen ja neurologinen tutkimus 5. ei ole käyttänyt ennaltaehkäisevää lääkitystä viimeisen 4 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti 2. Iskeeminen sydänsairaus, krooninen maksan vajaatoiminta ja krooninen maksasairaus 3. Raskaana oleva potilas 4. Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle 5. Merkittävä patologia tai leikkaus kaulassa tai päässä 6. Äskettäinen pään tai kaularangan vamma tai tieliikennevamma 7. Syöpäkipu 8. Reumatologiset tai immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet 9. Päähän istutettavat metalli- tai sähkölaitteet 10. Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai laittomia huumeita tai joilla on viime aikoina ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
Amitriptyliiniryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä seurataan 6. viikolla hoidon jälkeen ja 12. viikolla hoidon jälkeen
|
Amitriptyliiniä käytetään migreenin ehkäisyyn, jota käytetään myös masennuslääkkeenä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Flunaritsiiniryhmä arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä seurataan 6. viikolla hoidon jälkeen ja 12. viikolla hoidon jälkeen
|
Flunaritsiinia käytetään migreenin ennaltaehkäisyyn,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päänsäryn vakavuus
Aikaikkuna: Se on aasit lähtötilanteessa, 6. viikolla ja 12. viikolla
|
kivun vakavuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
Se on aasit lähtötilanteessa, 6. viikolla ja 12. viikolla
|
Hyökkäysten määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Se on aasit lähtötilanteessa, 6. viikolla ja 12. viikolla
|
hyökkäysten määrän vähentäminen
|
Se on aasit lähtötilanteessa, 6. viikolla ja 12. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gorur K, Gur H, Ismi O, Ozcan C, Vayisoglu Y. The effectiveness of propranolol, flunarizine, amitriptyline and botulinum toxin in vestibular migraine complaints and prophylaxis: a non-randomized controlled study. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88(6):975-981. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.005. Epub 2021 Mar 7.
- Athar F, Zahid A, Farooq M, Ayyan M, Ashraf M, Farooq M, Naeem F, Badar A, Ehsan M, Hussain A, Ilyas MA. Frequency of migraine according to the ICHD-3 criteria and its association with sociodemographic and triggering factors in Pakistan: A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 17;82:104589. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104589. eCollection 2022 Oct.
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, Mitsikostas D, Ahmed F, Pozo-Rosich P, Martelletti P. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018 Sep 26;19(1):91. doi: 10.1186/s10194-018-0921-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Antikonvulsantit
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amitriptyliini
- Flunaritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R&ID003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .