脳卒中後の感覚運動リハビリテーションのための仮想現実リハビリテーション プロトコル
上肢の感覚運動障害および固有受容障害のある脳卒中患者における仮想現実リハビリテーションの有効性: 研究プロトコル
はじめに: 脳卒中はヨーロッパで 2 番目に多い死因です。 脳卒中の生存率（ほぼ70％）の場合、完全に回復する患者はわずか25％で、残りの75％は数カ月から数年にわたるリハビリテーション段階を経ることになります。 脳卒中の主な結果には、上肢の運動障害が含まれます。これは、損傷した半球に応じて、右肢または左肢を部分的にまたは完全に動かすことができなくなります。 さらに、運動障害は身体の固有受容と損傷した四肢の具体化能力を歪めます。 これは、運動リハビリテーションを調節する身体錯覚のパラダイムを通じてリハビリできる可能性があります。 このプロトコルは、従来の上肢リハビリテーション プログラムと比較して、上肢の感覚運動および固有受容障害に対する仮想現実システムの有効性を調査することを目的としています。
方法: この研究は、対照群と実験群、1:1 の配分比、および介入前、介入直後、および 2 回の追跡調査 (6 か月と 12 か月目) の 4 つの測定時間によるランダム化制御デザインを採用しています。 参加基準は次のとおりです。 (a) 18 歳から 85 歳までの男性と女性。 (b) 虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患っている。 (c) 脳卒中イベントは採用の 2 ～ 18 か月前に発生していなければなりません。 (d) 患者は中等度から重度の上肢運動障害、および損傷した上肢の感覚運動能力および固有受容能力の変化を有していなければなりません。 (e) 患者は登録に対する書面による同意を理解し、署名する必要があります。 リハビリテーションはボローニャ（イタリア）のベッラーリア病院で週３回のセッションで４週間続く。 VR プロトコルでは、没入型と非没入型の 2 種類のテクノロジーが使用され、対照グループは従来のリハビリテーション プログラムに従います。
倫理と普及: このプロトコルは地方倫理委員会 (ASL_BO n. 0115481) によって承認され、臨床試験が推進されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳以下（男女問わず）
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患っている
- 脳卒中からの経過期間が採用の 2 ～ 18 か月前である
- Motricity Index のスコア ≤ 80 によって確立される重度の上肢運動障害
- 損傷した上肢の感覚運動能力と固有受容能力の変化（親指位置テストの 3 つの証明から 4 つまでの不合格）
- 登録に関する書面による同意を理解し、署名する
除外基準:
- 通常の会話中に検出される重度の認知および行動障害、または時間的および/または空間的見当識障害によって定義される混乱状態（4AT によって評価）
- 重度の上肢運動障害（運動性指数スケールのスコア：グリッパー<11、肘屈曲<14、肩外転<14）
- 言語理解力（Token Test スコア <2）
- 重度の空間無視（弾幕テストでのスコアが 3 を超える）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実リハビリテーション療法
実験グループ。
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実験グループの参加者は、IVR と HB の両方の仮想現実による治療を受けます。
この介入は、各セッション約 1 時間の 12 セッションで構成され、4 週間以内に週に 3 日の頻度で実施されます。
リハビリテーションを開始する前に、仮想の腕を自分のものとして知覚する患者の能力を調査するために、ハンドボックスを使用して腕の錯覚を誘発します。
この作業中、患者は負傷した腕をハンドボックス内に入れて椅子に座り、指を 1 本ずつ動かしたり、手首を上下に動かしたりするなど、手でゆっくりとした動きをするように求められます。
さらに、自然な動きに従って画面上に表示される仮想腕のプロジェクトに注意を払うように勧められます。
腕の錯視は 3 分間続き、実施形態のアンケートが実施されます。
その後、学習効果を避けるためにバランスのとれた IVR セッションと HB セッションから治療が始まります。
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アクティブコンパレータ：伝統的な治療法
対照群。
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無作為に対照群に割り当てられた参加者は、通常の臨床実践に従ってリハビリテーション治療を受けることになります。
具体的には、患者は標準的な臨床リハビリテーション経路に従ってリハビリテーション施設に案内されます。
彼らは上肢障害のリハビリテーション治療を行う理学療法士に割り当てられます。
対照群の患者は、上肢機能障害の回復のために治療群と同量のリハビリテーションを受けることになる。これは、1時間の理学療法セッションを週に3回、4週間にわたって3回行うことを意味する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フグルマイヤー評価 (FMA)
時間枠：約2年。
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主要な結果の尺度は、運動能力に関する Fugl Meyer (Platz et al., 2005) になります。
Fugl-Meyer には上肢の運動障害を評価するための 33 項目が含まれており、0 ～ 2 (0 = 不能、1 = 部分的に可能、2 = 動作を完全に完了できる) でスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 66 です。
評価は治療前 (T1)、治療終了後 (T2)、およびフォローアップとして 6 か月後に (T3) 行われます。
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約2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「四肢能力」
時間枠：約2年。
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副次結果には、上肢の能力と運動調整に関するボックスアンドブロックテストによって評価される運動能力の改善を測定する時間制限付きテストが含まれます（研究者は、患者がボックスの一方の側からもう一方の側にボックス内で移動できるブロックの数を数えます）一分）。
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約2年。
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「身体の固有受容能力」
時間枠：約2年。
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3 番目の結果には、内受容意識の多次元評価 (MAIA、スコアは 0 = 全くない、5 = 完全) によって評価される患者の身体の固有受容次元を測定する時間指定のテストが含まれます。
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約2年。
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「アームの固有受容能力」
時間枠：約2年。
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4 番目の結果には、ラバーハンドイリュージョン (RHI; -3 = まったくないから +3 = 完全にスコア付き) によって評価される、患者の損傷腕の固有受容次元を測定する時間制限テストが含まれます。
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約2年。
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「自主性レベル」
時間枠：約2年。
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5 番目の結果には、機能的自立尺度 (FIM; 運動サブスケールのスコアは 13 ～ 91、認知サブスケールのスコアは 5 ～ 35) によって評価される患者の自律性レベルを測定する時間制限付きテストが含まれます。
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約2年。
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「自己効力感」
時間枠：約2年。
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6 番目の成果には、脳卒中自己効力感 (0 = 全くないから 3 = 完全) によって評価される日常生活活動における認識された実際の能力を測定する時間制限テストが含まれます。
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約2年。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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