Protocole de rééducation en réalité virtuelle pour la rééducation sensori-motrice après un accident vasculaire cérébral
Efficacité d'une rééducation en réalité virtuelle chez les patients victimes d'un AVC présentant un déficit sensori-moteur et proprioception des membres supérieurs : un protocole d'étude
Introduction : Les accidents vasculaires cérébraux sont la deuxième cause de décès en Europe. En cas de survie à l'AVC (près de 70 %), seulement 25 % des patients se rétablissent complètement, tandis que les 75 % restants subiront une phase de rééducation qui varie de plusieurs mois à plusieurs années. Les principales conséquences d'un accident vasculaire cérébral incluent un handicap moteur des membres supérieurs, qui se traduit par une incapacité partielle ou totale de bouger le membre droit ou gauche, selon l'hémisphère touché. De plus, le déficit moteur fausse la proprioception du corps et la capacité d’incarnation du membre blessé. Celle-ci pourrait être réhabilitée grâce au paradigme de l’illusion corporelle qui module la rééducation motrice. Le présent protocole vise à étudier l'efficacité d'un système de réalité virtuelle pour le déficit sensorimoteur et proprioceptif des membres supérieurs par rapport à un programme traditionnel de rééducation des membres supérieurs.
Méthode : Cette étude a une conception randomisée et contrôlée avec des groupes témoins et expérimentaux, un rapport d'allocation de 1 : 1 et 4 temps de mesure : pré-intervention, immédiatement après l'intervention et deux suivis (à 6 et 12 mois). Les critères d'inclusion sont les suivants : (a) Être âgé de 18 à 85 ans, hommes et femmes ; (b) Souffrant d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ; (c) L'accident vasculaire cérébral doit avoir eu lieu entre deux et dix-huit mois avant le recrutement ; (d) Les patients doivent présenter un déficit moteur modéré à sévère du membre supérieur et une altération des capacités sensorimotrices et proprioceptives du membre supérieur blessé ; (e) Les patients doivent comprendre et signer le consentement écrit pour l'inscription. La rééducation dure quatre semaines à raison de trois séances par semaine à l'hôpital Bellaria de Bologne (Italie). Le protocole VR utilise deux types de technologie : immersive et non immersive, et le groupe témoin suit le programme de rééducation traditionnel.
Éthique et diffusion : Le protocole a été accepté par le Comité d'Éthique Local (ASL_BO n. 0115481) et l'essai clinique a été promu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 85 ans (homme et femme)
- Souffrant d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
- Temps écoulé depuis l'AVC de 2 à 18 mois avant le recrutement
- Déficit moteur sévère du membre supérieur établi par un score ≤ 80 à l’indice de motricité
- Altération des capacités sensorimotrices et proprioceptives du membre supérieur blessé (échec dans 3 épreuves jusqu'à 4 du Thumb Location Test)
- Comprendre et signer le consentement écrit pour l'inscription
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs et comportementaux sévères ou état de confusion défini par une désorientation temporelle et/ou spatiale détectée lors d'une conversation ordinaire (évaluer via 4AT)
- Déficit moteur sévère des membres supérieurs (score Motricity Index Scale : pince <11, flexion du coude <14, abduction de l'épaule <14)
- Capacité de compréhension verbale (score <2 au Token Test)
- Négligence spatiale sévère (score > 3 au test de Barrage)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de réadaptation en réalité virtuelle
Groupe expérimental.
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Les participants du groupe expérimental suivront un traitement avec la réalité virtuelle, à la fois IVR et HB.
L'intervention comprendra 12 séances d'une durée d'environ 1 heure chacune et réalisées à une fréquence de trois jours par semaine sur quatre semaines.
Avant de commencer la rééducation, une illusion de bras avec la Handbox est initiée pour explorer la capacité des patients à percevoir le bras virtuel comme le leur.
Au cours de cette tâche, les patients sont assis sur une chaise avec le bras blessé à l'intérieur de la Handbox et sont invités à effectuer des mouvements lents avec la main, comme bouger les doigts un à la fois et déplacer le poignet de haut en bas.
De plus, ils sont invités à garder leur attention sur le projet de bras virtuel sur l’écran qui suit leurs mouvements naturels.
L'illusion du bras dure 3 minutes et le questionnaire d'incarnation est administré.
Ensuite, le traitement commence par des séances IVR et HB, qui sont contrebalancées pour éviter l'effet d'apprentissage.
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Comparateur actif: Thérapie traditionnelle
Groupe de contrôle.
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Les participants assignés au hasard au groupe témoin recevront un traitement de réadaptation selon la pratique clinique habituelle.
Plus précisément, les patients seront dirigés vers des établissements de réadaptation selon les parcours de réadaptation clinique standard.
Ils seront confiés à un physiothérapeute qui administrera le traitement de rééducation de la déficience des membres supérieurs.
Les patients du groupe témoin recevront le même montant de rééducation pour la récupération de la déficience du membre supérieur que le groupe de traitement, ce qui signifie 3 séances de physiothérapie d'une heure 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 2 ans environ.
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Les principales mesures de résultats seront le Fugl Meyer (Platz et al., 2005) pour la capacité motrice.
Le Fugl-Meyer comprend 33 éléments pour évaluer la déficience motrice des membres supérieurs et est noté entre 0 et 2 (0 = incapable, 1 = partiellement capable et 2 = pleinement capable d'accomplir un mouvement) avec une plage de scores totale de 0 à 66.
L'évaluation sera réalisée avant le traitement (T1), après la conclusion du traitement (T2) et après 6 mois en guise de suivi (T3).
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2 ans environ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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"Capacité des membres"
Délai: 2 ans environ.
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Le résultat secondaire comprendra des tests chronométrés qui mesurent l'amélioration de la capacité motrice évaluée par le test Box and Blocks pour la capacité des membres supérieurs et la coordination motrice (les enquêteurs comptent combien de blocs les patients peuvent passer d'un côté de la boîte à l'autre dans une minute).
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2 ans environ.
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"Capacité proprioceptive du corps"
Délai: 2 ans environ.
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Le troisième résultat comprendra des tests chronométrés qui mesurent la dimension proprioception du corps du patient évaluée par le test d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA ; avec un score de 0 = pas du tout à 5 = totalement).
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2 ans environ.
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"Capacité proprioceptive du bras"
Délai: 2 ans environ.
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Le quatrième résultat comprendra des tests chronométrés qui mesurent la dimension proprioception du bras blessé du patient évalué par le Rubber Hand Illusion (RHI ; avec un score de -3 = pas du tout à +3 = totalement).
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2 ans environ.
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"Niveau d'autonomie"
Délai: 2 ans environ.
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Le cinquième résultat comprendra des tests chronométrés qui mesurent le niveau d'autonomie du patient évalué par la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM ; sous-échelle motrice avec un score de 13 à 91, sous-échelle cognitive avec un score de 5 à 35).
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2 ans environ.
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"L'auto-efficacité"
Délai: 2 ans environ.
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Le sixième résultat comprendra des tests chronométrés qui mesurent la capacité perçue et réelle dans les activités de la vie quotidienne évaluées par l'auto-efficacité de l'AVC (avec un score de 0 = pas du tout à 3 = totalement).
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2 ans environ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRCCS Bologna
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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