Virtual-Reality-Rehabilitationsprotokoll für die sensorisch-motorische Rehabilitation nach einem Schlaganfall
Wirksamkeit einer Virtual-Reality-Rehabilitation bei Schlaganfallpatienten mit sensorisch-motorischem und Propriozeptionsdefizit der oberen Extremitäten: ein Studienprotokoll
Einleitung: Schlaganfälle sind die zweithäufigste Todesursache in Europa. Bei einem Schlaganfall-Überleben (fast 70 %) erholen sich nur 25 % der Patienten vollständig, während die restlichen 75 % eine Rehabilitationsphase durchlaufen, die Monate bis Jahre dauern kann. Zu den Hauptfolgen eines Schlaganfalls gehört eine motorische Behinderung der oberen Gliedmaßen, die je nach geschädigter Hemisphäre zu einer teilweisen oder vollständigen Unfähigkeit führt, die rechte oder linke Gliedmaße zu bewegen. Darüber hinaus verzerrt das motorische Defizit die Propriozeption des Körpers und die Verkörperungsfähigkeit der verletzten Gliedmaße. Dies könnte durch das Paradigma der Körperillusion, die die motorische Rehabilitation moduliert, rehabilitiert werden. Das vorliegende Protokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Virtual-Reality-Systems bei sensomotorischen und propriozeptiven Defiziten der oberen Gliedmaßen im Vergleich zu einem herkömmlichen Rehabilitationsprogramm für die oberen Gliedmaßen zu untersuchen.
Methode: Diese Studie hat ein randomisiertes und kontrolliertes Design mit Kontroll- und Versuchsgruppen, einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 und 4 Messzeitpunkten: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten). Die Einschlusskriterien sind: (a) 18 bis 85 Jahre alt, sowohl Männer als auch Frauen; (b) an einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall leiden; (c) Das Schlaganfallereignis muss zwischen zwei und achtzehn Monaten vor der Einstellung stattgefunden haben. (d) Die Patienten müssen ein mittelschweres bis schweres motorisches Defizit der oberen Gliedmaßen sowie eine Veränderung der sensomotorischen und propriozeptiven Fähigkeiten der verletzten oberen Gliedmaßen aufweisen. (e) Die Patienten müssen die schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme verstehen und unterschreiben. Die Rehabilitation dauert vier Wochen mit drei Sitzungen pro Woche im Bellaria-Krankenhaus in Bologna (Italien). Das VR-Protokoll nutzt zwei Arten von Technologie: immersive und nicht-immersive, und die Kontrollgruppe folgt dem traditionellen Rehabilitationsprogramm.
Ethik und Verbreitung: Das Protokoll wurde von der örtlichen Ethikkommission (ASL_BO Nr. 0115481) angenommen und die klinische Studie gefördert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 85 Jahre alt sein (sowohl Männer als auch Frauen)
- Leiden Sie an einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
- Zeit seit dem Schlaganfall von 2 bis 18 Monaten vor der Einstellung
- Schweres motorisches Defizit der oberen Gliedmaßen, festgestellt durch einen Wert von ≤ 80 auf dem Motricity Index
- Veränderung der sensomotorischen und propriozeptiven Fähigkeiten der verletzten oberen Extremität (Nichtbestehen von 3 bis 4 Nachweisen des Daumenpositionstests)
- Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung zur Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive und Verhaltensstörungen oder ein Zustand der Verwirrung, der durch zeitliche und/oder räumliche Desorientierung definiert wird, die während eines gewöhnlichen Gesprächs festgestellt wird (Bewertung durch 4AT)
- Schweres motorisches Defizit der oberen Gliedmaßen (Score Motricity Index Scale: Greifer <11, Ellenbogenbeugung <14, Schulterabduktion <14)
- Fähigkeit zum verbalen Verständnis (Wert <2 beim Token-Test)
- Schwere räumliche Vernachlässigung (Wertung >3 beim Barrage-Test)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Rehabilitationstherapie
Experimentelle Gruppe.
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Teilnehmer der Versuchsgruppe werden einer Behandlung mit Virtual Reality, sowohl IVR als auch HB, unterzogen.
Die Intervention besteht aus 12 Sitzungen von jeweils etwa 1 Stunde Dauer und wird mit einer Häufigkeit von drei Tagen pro Woche innerhalb von vier Wochen durchgeführt.
Vor Beginn der Rehabilitation wird die Armillusion mit der Handbox eingeführt, um die Fähigkeit des Patienten zu testen, den virtuellen Arm als seinen eigenen wahrzunehmen.
Bei dieser Aufgabe sitzen die Patienten mit dem verletzten Arm in der Handbox auf einem Stuhl und werden aufgefordert, langsame Bewegungen mit der Hand auszuführen, z. B. die Finger einzeln zu bewegen und das Handgelenk auf und ab zu bewegen.
Darüber hinaus werden sie aufgefordert, ihre Aufmerksamkeit auf das virtuelle Armprojekt auf dem Bildschirm zu richten, das ihren natürlichen Bewegungen folgt.
Die Armillusion dauert 3 Minuten und der Verkörperungsfragebogen wird ausgefüllt.
Anschließend beginnt die Behandlung mit IVR- und HB-Sitzungen, die ausgeglichen werden, um den Lerneffekt zu vermeiden
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Aktiver Komparator: Traditionelle Therapie
Kontrollgruppe.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten eine Rehabilitationsbehandlung gemäß der üblichen klinischen Praxis.
Konkret werden die Patienten entsprechend den standardmäßigen klinischen Rehabilitationspfaden zu Rehabilitationseinrichtungen weitergeleitet.
Sie werden einem Physiotherapeuten zugewiesen, der die Rehabilitationsbehandlung für die Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen durchführt.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten den gleichen Umfang an Rehabilitation zur Wiederherstellung einer Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen wie die Behandlungsgruppe, d.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
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Die primären Ergebnismaße werden der Fugl Meyer (Platz et al., 2005) für die motorische Fähigkeit sein.
Der Fugl-Meyer-Test umfasst 33 Punkte zur Bewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet (0 = nicht in der Lage, 1 = teilweise in der Lage und 2 = vollständig in der Lage, Bewegungen auszuführen), wobei der Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0 und 66 liegt.
Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T1), nach Abschluss der Behandlung (T2) und nach 6 Monaten als Nachuntersuchung (T3).
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Ungefähr 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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„Fähigkeit der Gliedmaßen“
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
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Das sekundäre Ergebnis umfasst zeitgesteuerte Tests, die die Verbesserung der motorischen Fähigkeiten messen, die durch den Box-and-Blocks-Test für die Fähigkeit der oberen Gliedmaßen und die motorische Koordination bewertet wird (die Forscher zählen, wie viele Blöcke die Patienten innerhalb der Box von einer Seite der Box auf die andere bewegen können). eine Minute).
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Ungefähr 2 Jahre.
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„Die propriozeptive Fähigkeit des Körpers“
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
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Das dritte Ergebnis umfasst zeitgesteuerte Tests, die die Propriozeptionsdimension des Körpers des Patienten messen, bewertet durch den Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Test (MAIA; mit einer Punktzahl von 0 = überhaupt nicht bis 5 = völlig).
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Ungefähr 2 Jahre.
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„Propriozeptive Fähigkeit des Arms“
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
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Das vierte Ergebnis umfasst zeitgesteuerte Tests, die die Propriozeptionsdimension des verletzten Arms des Patienten messen, bewertet durch die Rubber Hand Illusion (RHI; mit einem Wert von -3 = überhaupt nicht bis +3 = völlig).
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Ungefähr 2 Jahre.
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„Autonomiegrad“
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
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Das fünfte Ergebnis umfasst zeitgesteuerte Tests, die den Grad der Autonomie des Patienten messen, der anhand des Functional Independence Measure (FIM; motorische Subskala mit einer Punktzahl von 13 bis 91, kognitive Subskala mit einer Punktzahl von 5 bis 35) bewertet wird.
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Ungefähr 2 Jahre.
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"Selbstwirksamkeit"
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
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Das sechste Ergebnis umfasst zeitgesteuerte Tests, die die wahrgenommene und tatsächliche Fähigkeit bei Aktivitäten im täglichen Leben messen, die anhand der Schlaganfall-Selbstwirksamkeit bewertet werden (mit einem Wert von 0 = überhaupt nicht bis 3 = völlig).
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Ungefähr 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRCCS Bologna
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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