Protokół rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości dla rehabilitacji czuciowo-ruchowej po udarze mózgu
Skuteczność rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów po udarze z deficytem czuciowo-ruchowym i propriocepcji kończyny górnej: protokół badania
Wstęp: Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów w Europie. W przypadku przeżycia po udarze (prawie 70%) jedynie 25% pacjentów wraca do pełnego zdrowia, a pozostałe 75% przejdzie fazę rehabilitacji trwającą od miesięcy do lat. Do głównych następstw udaru zalicza się niepełnosprawność ruchową kończyn górnych, polegającą na częściowej lub całkowitej niemożności poruszania się prawą lub lewą kończyną, w zależności od uszkodzonej półkuli. Ponadto deficyt motoryczny zaburza propriocepcję ciała i zdolność ucieleśnienia uszkodzonej kończyny. Można to zrehabilitować poprzez paradygmat iluzji ciała, który moduluje rehabilitację motoryczną. Niniejszy protokół ma na celu zbadanie skuteczności systemu wirtualnej rzeczywistości w leczeniu deficytów czuciowo-ruchowych i propriocepcji kończyny górnej w porównaniu z tradycyjnym programem rehabilitacji kończyny górnej.
Metoda: Badanie to miało charakter randomizowany i kontrolowany, obejmowało grupę kontrolną i eksperymentalną, stosunek alokacji 1:1 i 4 czasy pomiaru: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i dwie wizyty kontrolne (po 6 i 12 miesiącach). Kryteria włączenia są następujące: a) wiek od 18 do 85 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety; (b) cierpiący na udar niedokrwienny lub krwotoczny; (c) Udar musiał nastąpić w okresie od dwóch do osiemnastu miesięcy przed rekrutacją; (d) Pacjenci muszą mieć umiarkowany do ciężkiego deficyt motoryczny kończyny górnej oraz zmiany w zakresie zdolności czuciowo-ruchowych i propriocepcji uszkodzonej kończyny górnej; (e) Pacjenci muszą zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na rejestrację. Rehabilitacja trwa cztery tygodnie i obejmuje trzy sesje tygodniowo w szpitalu Bellaria w Bolonii (Włochy). Protokół VR wykorzystuje dwa rodzaje technologii: immersyjną i nieimmersyjną, a grupa kontrolna realizuje tradycyjny program rehabilitacyjny.
Etyka i rozpowszechnianie: Protokół został zaakceptowany przez Lokalną Komisję Etyki (ASL_BO n. 0115481) i promowano badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat (zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
- Cierpi na udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Czas od udaru od 2 do 18 miesięcy przed rekrutacją
- Ciężki deficyt motoryczny kończyny górnej, stwierdzony na podstawie wyniku ≤ 80 w Indeksie Motoryki
- Zmiana zdolności sensomotorycznych i propriocepcji kończyny górnej po urazie (niepowodzenie w 3 do 4 dowodach testu położenia kciuka)
- Zapoznaj się i podpisz pisemną zgodę na rejestrację
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia poznawcze i behawioralne lub stan dezorientacji określony przez dezorientację czasową i/lub przestrzenną wykrytą podczas zwykłej rozmowy (ocena przez 4AT)
- Ciężki deficyt motoryczny kończyny górnej (wynik w skali wskaźnika motoryki: chwytak <11, zgięcie łokcia <14, odwiedzenie barku <14)
- Zdolność rozumienia werbalnego (wynik <2 w teście żetonowym)
- Poważne zaniedbanie przestrzenne (wynik > 3 w teście Barrage)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Rehabilitacyjna Wirtualnej Rzeczywistości
Grupa eksperymentalna.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poddani terapii Wirtualną Rzeczywistością, zarówno IVR, jak i HB.
Interwencja będzie składać się z 12 sesji trwających około 1 godziny każda i realizowanych z częstotliwością trzy dni w tygodniu w ciągu czterech tygodni.
Przed rozpoczęciem rehabilitacji wprowadza się iluzję ramienia za pomocą Handboxa, aby zbadać zdolność pacjentów do postrzegania wirtualnego ramienia jako własnego.
Podczas tego zadania pacjenci siedzą na krześle z zranioną ręką w Handboxie i są proszeni o wykonywanie powolnych ruchów ręką, takich jak poruszanie palcami pojedynczo oraz poruszanie nadgarstkiem w górę i w dół.
Ponadto zachęca się ich do skupienia uwagi na projekcie wirtualnego ramienia na ekranie, który podąża za ich naturalnymi ruchami.
Iluzja ramienia trwa 3 minuty i podawany jest kwestionariusz ucieleśnienia.
Następnie leczenie rozpoczyna się od sesji IVR i HB, które są równoważone, aby uniknąć efektu uczenia się
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna Terapia
Grupa kontrolna.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poddani leczeniu rehabilitacyjnemu zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
W szczególności pacjenci będą kierowani do placówek rehabilitacyjnych zgodnie ze standardowymi ścieżkami rehabilitacji klinicznej.
Zostaną przydzieleni fizjoterapeucie, który będzie prowadził leczenie rehabilitacyjne w przypadku niepełnosprawności kończyny górnej.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci taką samą rehabilitacją w celu powrotu do sprawności kończyny górnej jak grupa leczona, co oznacza 3 sesje fizjoterapeutyczne trwające 1 godzinę 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Około 2 lata.
|
Podstawowym miernikiem wyniku będzie skala Fugl Meyera (Platz i in., 2005) dotycząca zdolności motorycznych.
Skala Fugl-Meyera składa się z 33 elementów służących do oceny upośledzenia motorycznego kończyn górnych i jest oceniana w skali od 0 do 2 (0 = niezdolność, 1 = częściowa zdolność i 2 = pełna zdolność do wykonywania ruchu), a łączny zakres wyników wynosi 0–66.
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T1), po zakończeniu leczenia (T2) i po 6 miesiącach w ramach kontroli (T3).
|
Około 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Zdolność kończyn”
Ramy czasowe: Około 2 lata.
|
Drugorzędnym wynikiem będą testy czasowe, które mierzą poprawę zdolności motorycznych ocenianą za pomocą Testu Pudełka i Bloków pod kątem sprawności kończyny górnej i koordynacji ruchowej (badacze liczą, ile klocków pacjenci mogą przejść z jednej strony pudełka na drugą w ciągu jedna minuta).
|
Około 2 lata.
|
|
„Zdolność proprioceptywna ciała”
Ramy czasowe: Około 2 lata.
|
Trzecim efektem będą testy czasowe mierzące wymiar propriocepcji ciała pacjenta oceniany za pomocą testu Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA; z punktacją od 0 = wcale do 5 = całkowicie).
|
Około 2 lata.
|
|
„Zdolność proprioceptywna ramienia”
Ramy czasowe: Około 2 lata.
|
Czwarty wynik obejmie testy czasowe, które mierzą wymiar propriocepcji ramienia po urazie pacjenta, oceniany za pomocą złudzenia gumowej dłoni (RHI; z wynikiem od -3 = wcale do +3 = całkowicie).
|
Około 2 lata.
|
|
„Poziom autonomii”
Ramy czasowe: Około 2 lata.
|
Piątym wynikiem będą testy czasowe mierzące poziom autonomii pacjenta oceniany za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM; podskala motoryczna z punktacją od 13 do 91, podskala poznawcza z wynikiem od 5 do 35).
|
Około 2 lata.
|
|
„Samoskuteczność”
Ramy czasowe: Około 2 lata.
|
Szósty wynik obejmie testy czasowe, które mierzą postrzeganą i rzeczywistą zdolność do wykonywania codziennych czynności, ocenianą za pomocą poczucia własnej skuteczności po udarze (z wynikiem od 0 = wcale do 3 = całkowicie).
|
Około 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRCCS Bologna
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .