Virtual Reality Rehabilitatieprotocol voor sensomotorische revalidatie na een stoke
Effectiviteit van een virtual reality-rehabilitatie bij patiënten met een beroerte met een sensorisch-motorisch en proprioceptief tekort aan de bovenste ledematen: een onderzoeksprotocol
Inleiding: Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak in Europa. Bij overleving na een beroerte (bijna 70%) herstelt slechts 25% van de patiënten volledig, terwijl de overige 75% een revalidatiefase zal ondergaan die varieert van maanden tot jaren. De belangrijkste gevolgen van een beroerte zijn onder meer motorische beperkingen van de bovenste ledematen, wat een gedeeltelijk of volledig onvermogen inhoudt om het rechter of linker ledemaat te bewegen, afhankelijk van de beschadigde hersenhelft. Bovendien verstoort het motorische tekort de proprioceptie van het lichaam en het belichamingsvermogen van het gewonde ledemaat. Dit zou kunnen worden gerehabiliteerd via het paradigma van lichaamsillusie dat de motorische revalidatie moduleert. Het huidige protocol heeft tot doel de effectiviteit van een Virtual Reality-systeem voor sensomotorische en proprioceptieproblemen in de bovenste ledematen te onderzoeken in vergelijking met een traditioneel revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen.
Methode: Dit onderzoek heeft een gerandomiseerde en gecontroleerde opzet met controle- en experimentele groepen, een toewijzingsverhouding van 1:1 en 4 meetmomenten: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, en twee follow-ups (na 6 en 12 maanden). De inclusiecriteria zijn: (a) Tussen 18 en 85 jaar oud zijn, zowel mannen als vrouwen; (b) die lijdt aan een ischemische of hemorragische beroerte; (c) De beroerte moet zich tussen twee en achttien maanden vóór de rekrutering hebben voorgedaan; (d) Patiënten moeten een matig tot ernstig motorisch tekort aan de bovenste ledematen hebben, en een verandering in het sensomotorische en proprioceptieve vermogen van de bovenste ledematen van het letsel; (e) Patiënten moeten de schriftelijke toestemming voor inschrijving begrijpen en ondertekenen. De revalidatie duurde vier weken met drie sessies per week in het Bellaria Ziekenhuis in Bologna (Italië). Het VR-protocol maakt gebruik van twee soorten technologie: immersief en niet-immersief, en de controlegroep volgt het traditionele revalidatieprogramma.
Ethiek en verspreiding: Het protocol werd aanvaard door de Lokale Ethische Commissie (ASL_BO nr. 0115481) en de klinische proef werd gepromoot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 85 jaar oud zijn (zowel man als vrouw)
- Lijdt aan een ischemische of hemorragische beroerte
- Tijd sinds de beroerte van 2 tot 18 maanden vóór de rekrutering
- Ernstig motorisch tekort aan de bovenste ledematen vastgesteld door een score van ≤ 80 op de Motriciteitsindex
- Verandering van het sensomotorische en proprioceptieve vermogen van het bovenste lidmaat van de blessure (falen in 3 tot en met 4 van de duimlocatietest)
- Begrijp en onderteken de schriftelijke toestemming voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve en gedragsstoornissen of een staat van verwarring gedefinieerd door temporele en/of ruimtelijke desoriëntatie gedetecteerd tijdens een gewoon gesprek (evalueer via 4AT)
- Ernstig motorisch tekort aan de bovenste ledematen (score Motricity Index Scale: grijper <11, elleboogflexie <14, schouderabductie <14)
- Verbaal begripsvermogen (score <2 bij Token Test)
- Ernstige ruimtelijke verwaarlozing (score van >3 bij de Barrage-test)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality Rehabilitatietherapie
Experimentele groep.
|
Deelnemers uit de experimentele groep zullen een behandeling ondergaan met Virtual Reality, zowel IVR als HB.
De interventie zal bestaan uit 12 sessies van elk ongeveer 1 uur en wordt uitgevoerd met een frequentie van drie dagen per week binnen vier weken.
Voordat met de revalidatie wordt begonnen, wordt een armillusie met de Handbox geïntroduceerd om het vermogen van de patiënten te onderzoeken om de virtuele arm als hun eigen arm waar te nemen.
Tijdens deze taak zitten patiënten op een stoel met de gewonde arm in de Handbox en worden ze uitgenodigd om langzame bewegingen met de hand uit te voeren, zoals het één voor één bewegen van de vingers en het op en neer bewegen van de pols.
Bovendien worden ze uitgenodigd hun aandacht te houden bij het virtuele armproject op het scherm dat hun natuurlijke bewegingen volgt.
De armillusie duurt 3 minuten en de belichamingsvragenlijst wordt afgenomen.
Vervolgens begint de behandeling met IVR- en HB-sessies, die worden gecompenseerd om het leereffect te voorkomen
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele therapie
Controlegroep.
|
Deelnemers die willekeurig aan de controlegroep worden toegewezen, krijgen een revalidatiebehandeling volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Concreet zullen patiënten worden doorverwezen naar revalidatiefaciliteiten volgens standaard klinische revalidatietrajecten.
Zij worden toegewezen aan een fysiotherapeut die de revalidatiebehandeling voor de beperking van de bovenste ledematen zal uitvoeren.
Patiënten in de controlegroep krijgen evenveel revalidatie voor het herstel van een beperking van de bovenste ledematen als de behandelgroep, dat wil zeggen 3 keer per week 3 fysiotherapiesessies van 1 uur gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
|
De primaire uitkomstmaten zullen de Fugl Meyer (Platz et al., 2005) voor motoriek zijn.
De Fugl-Meyer omvat 33 items om de motorische beperking van de bovenste ledematen te evalueren en wordt gescoord tussen 0 en 2 (0 = niet in staat, 1 = gedeeltelijk in staat en 2 = volledig in staat om de beweging te voltooien) met een totaal scorebereik van 0-66.
De beoordeling wordt uitgevoerd vóór de behandeling (T1), na afloop van de behandeling (T2) en na 6 maanden als follow-up (T3).
|
Ongeveer 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Ledemaatvermogen"
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
|
De secundaire uitkomst omvat getimede tests die de verbetering in de motoriek meten, beoordeeld door de Box and Blocks Test voor het vermogen van de bovenste ledematen en de motorische coördinatie (de onderzoekers tellen hoeveel blokken de patiënt binnen de box van de ene kant van de box naar de andere kan verplaatsen). een minuut).
|
Ongeveer 2 jaar.
|
|
"Het proprioceptieve vermogen van het lichaam"
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
|
Het derde resultaat omvat getimede tests die de proprioceptiedimensie van het lichaam van de patiënt meten, beoordeeld door middel van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-test (MAIA; met een score van 0 = helemaal niet tot 5 = helemaal).
|
Ongeveer 2 jaar.
|
|
"Het proprioceptieve vermogen van Arm"
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
|
De vierde uitkomst omvat getimede tests die de proprioceptiedimensie van de gewonde arm van de patiënt meten, beoordeeld aan de hand van de Rubber Hand Illusion (RHI; met een score van -3 = helemaal niet tot +3 = helemaal).
|
Ongeveer 2 jaar.
|
|
"Autonomieniveau"
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
|
Het vijfde resultaat omvat getimede tests die het autonomieniveau van de patiënt meten, beoordeeld aan de hand van de Functional Independence Measure (FIM; motorische subschaal met een score van 13 tot 91, cognitieve subschaal met een score van 5 tot 35).
|
Ongeveer 2 jaar.
|
|
"Zelfeffectiviteit"
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
|
Het zesde resultaat omvat getimede tests die het waargenomen en werkelijke vermogen in dagelijkse activiteiten meten, beoordeeld aan de hand van de zelfeffectiviteit bij een beroerte (met een score van 0 = helemaal niet tot 3 = helemaal).
|
Ongeveer 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRCCS Bologna
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .