Virtuaalitodellisuuden kuntoutusprotokolla aistinvaraiseen motoriseen kuntoutukseen tulipalon jälkeen
Virtuaalitodellisuuden kuntoutuksen tehokkuus aivohalvauspotilailla, joilla on sensorimotorinen ja proprioseptivainen yläraajan vajaus: tutkimuspöytäkirja
Johdanto: Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy Euroopassa. Aivohalvauksen eloonjäämisen tapauksessa (lähes 70 %) vain 25 % potilaista toipuu kokonaan, kun taas loput 75 % käyvät läpi kuukausista vuosiin vaihtelevan kuntoutusvaiheen. Aivohalvauksen tärkeimmät seuraukset ovat yläraajojen motorinen vamma, johon liittyy osittainen tai täydellinen kyvyttömyys siirtää oikeaa tai vasenta raajaa vaurioituneesta pallonpuoliskosta riippuen. Lisäksi moottorivaje vääristää kehon proprioseptiota ja loukkaantuneen raajan suorituskykyä. Tämä voitaisiin kuntouttaa kehon illuusion paradigman avulla, joka moduloi motorista kuntoutusta. Tämän protokollan tavoitteena on tutkia Virtual Reality -järjestelmän tehokkuutta sensomotorisen ja proprioseption yläraajan vajaukseen verrattuna perinteiseen yläraajojen kuntoutusohjelmaan.
Menetelmä: Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu ja kontrolloitu suunnittelu, jossa on kontrolli- ja koeryhmiä, jakosuhde 1:1 ja 4 mittausaikaa: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kaksi seurantaa (6 ja 12 kuukauden kohdalla). Osallistumiskriteerit ovat: (a) 18–85-vuotiaat, sekä miehet että naiset; (b) kärsivät iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta; (c) Aivohalvaustapahtuman on täytynyt tapahtua 2–18 kuukautta ennen värväystä; (d) Potilailla on oltava kohtalainen tai vaikea yläraajan motorinen vajaus ja vaurion aiheuttaman yläraajan sensorimotoristen ja proprioseptiokykyjen muutos; (e) Potilaiden on ymmärrettävä kirjallinen suostumus ja allekirjoitettava se. Kuntoutus kestää neljä viikkoa kolmella kertaa viikossa Bolognan Bellaria-sairaalassa (Italia). VR-protokolla käyttää kahdenlaista tekniikkaa: immersiivistä ja ei-immersiivistä, ja kontrolliryhmä noudattaa perinteistä kuntoutusohjelmaa.
Etiikka ja levitys: Paikallinen eettinen toimikunta (ASL_BO n. 0115481) hyväksyi protokollan ja kliinistä tutkimusta edistettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotias (sekä mies että nainen)
- Kärsivät iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta
- Aika aivohalvauksesta 2–18 kuukautta ennen rekrytointia
- Vaikea yläraajan motorinen vajaus, joka on todettu pisteellä ≤ 80 Motricity-indeksissä
- Vahingon yläraajan sensorimotoristen ja proprioseptiokykyjen muutos (epäonnistuminen peukalon paikannustestin 3-4 todistuksessa)
- Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen suostumus ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tavallisen keskustelun aikana havaitut vakavat kognitiiviset ja käyttäytymishäiriöt tai sekavuustila, jonka määrittelee ajallinen ja/tai spatiaalinen disorientaatio (arvioida 4AT:n kautta)
- Vaikea yläraajan motorinen vajaatoiminta (pistemäärä Motricity Index Scale: tarttuja <11, kyynärpään koukistus <14, olkapään sieppaus <14)
- Sanallinen ymmärtämiskyky (pisteet <2 Token Testissä)
- Vakava spatiaalinen laiminlyönti (pisteet >3 Barrage-testissä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden kuntoutusterapia
Kokeellinen ryhmä.
|
Koeryhmän osallistujat saavat hoitoa virtuaalitodellisuudella, sekä IVR:llä että HB:llä.
Interventio koostuu 12 istunnosta, jotka kestävät kukin noin tunnin ja jotka suoritetaan kolmena päivänä viikossa neljän viikon sisällä.
Ennen kuntoutuksen aloittamista käsivarsiilluusio Handboxilla tutkitaan potilaan kykyä havaita virtuaalinen käsivarsi omakseen.
Tämän tehtävän aikana potilaat istuvat tuolilla loukkaantuneen käsivarsi Handboxin sisällä ja heitä kehotetaan suorittamaan käden hidasta liikettä, kuten liikuttamaan sormia yksi kerrallaan ja liikuttamaan rannetta ylös ja alas.
Lisäksi heitä kehotetaan kiinnittämään huomionsa virtuaaliseen käsivarsiprojektiin ruudulla, joka seuraa heidän luonnollisia liikkeitään.
Käden illuusio kestää 3 minuuttia, ja suoritusmuotokysely suoritetaan.
Sitten hoito alkaa IVR- ja HB-istunnoilla, joita tasapainotetaan oppimisvaikutuksen välttämiseksi
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Kontrolliryhmä.
|
Kontrolliryhmään satunnaisesti jaetut osallistujat saavat kuntoutushoitoa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Erityisesti potilaat ohjataan kuntoutustiloihin tavanomaisten kliinisten kuntoutuspolkujen mukaisesti.
Heidät määrätään fysioterapeutille, joka hoitaa yläraajan vajaatoiminnan kuntoutushoidon.
Kontrolliryhmän potilaat saavat saman verran kuntoutusta yläraajojen vajaatoiminnan toipumiseksi kuin hoitoryhmä, mikä tarkoittaa 3 fysioterapiakertaa, jotka kestävät 1 tunti 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 2 vuotta noin.
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat motorisen kyvyn Fugl Meyer (Platz et al., 2005).
Fugl-Meyer sisältää 33 kohdetta yläraajojen motorisen vajaatoiminnan arvioimiseksi, ja se pisteytetään välillä 0 - 2 (0 = ei kykene, 1 = kykenee osittain ja 2 = pystyy täysin suorittamaan liikkeen) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-66.
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa (T1), hoidon päätyttyä (T2) ja 6 kuukauden kuluttua seurantana (T3).
|
2 vuotta noin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"raajan kyky"
Aikaikkuna: 2 vuotta noin.
|
Toissijainen tulos sisältää ajoitetut testit, jotka mittaavat Box and Blocks -testillä arvioitua motorisen kyvyn paranemista yläraajojen kyvyn ja motorisen koordinaation osalta (tutkijat laskevat, kuinka monta lohkoa potilaat voivat siirtyä laatikon puolelta toiselle yksi minuutti).
|
2 vuotta noin.
|
|
"Kehon proprioseptiivinen kyky"
Aikaikkuna: 2 vuotta noin.
|
Kolmas tulos sisältää ajoitetut testit, jotka mittaavat potilaan kehon proprioseptioulottuvuutta, joka on arvioitu moniulotteisella Interoceptive Awareness -testillä (MAIA; arvosana 0 = ei ollenkaan, 5 = täysin).
|
2 vuotta noin.
|
|
"Käden proprioseptiivinen kyky"
Aikaikkuna: 2 vuotta noin.
|
Neljäs tulos sisältää ajoitetut testit, jotka mittaavat potilaan vammakäsivarren proprioseption ulottuvuutta Rubber Hand Illusion -menetelmällä arvioituna (RHI; pistemäärä -3 = ei ollenkaan - +3 = täysin).
|
2 vuotta noin.
|
|
"Autonomian taso"
Aikaikkuna: 2 vuotta noin.
|
Viides tulos sisältää ajoitetut testit, jotka mittaavat potilaan autonomiatasoa toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM; Motorinen alaasteikko arvosanalla 13-91, Kognitiivinen alaasteikko arvolla 5-35).
|
2 vuotta noin.
|
|
"Itsetehokkuus"
Aikaikkuna: 2 vuotta noin.
|
Kuudes tulos sisältää ajoitetut testit, jotka mittaavat havaittua ja todellista kykyä päivittäisissä toimissa aivohalvauksen itsetehokkuuden perusteella (pisteet 0 = ei ollenkaan - 3 = täysin).
|
2 vuotta noin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRCCS Bologna
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .