뇌졸중 후 감각 운동 재활을 위한 가상 현실 재활 프로토콜
감각 운동 및 고유 감각 상지 결핍이 있는 뇌졸중 환자의 가상 현실 재활의 효과: 연구 프로토콜
서론: 뇌졸중은 유럽에서 두 번째로 큰 사망 원인입니다. 뇌졸중 생존(거의 70%)의 경우 환자의 25%만이 완전히 회복되는 반면, 나머지 75%는 수개월에서 수년까지 다양한 재활 단계를 거치게 됩니다. 뇌졸중의 주요 결과에는 손상된 반구에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 사지를 부분적으로 또는 완전히 움직일 수 없는 상지의 운동 장애가 포함됩니다. 더욱이, 운동 결핍은 신체의 고유 감각과 부상당한 사지의 구체화 능력을 왜곡합니다. 이는 운동 재활을 조절하는 신체 환상의 패러다임을 통해 재활될 수 있습니다. 본 프로토콜은 전통적인 상지 재활 프로그램에 비해 감각 운동 및 고유 감각 상지 결핍에 대한 가상 현실 시스템의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 대조군과 실험군, 1:1 할당 비율, 4개의 측정 시간(개입 전, 중재 직후, 2회의 후속 조치(6개월 및 12개월))을 사용하여 무작위 및 통제된 설계를 가지고 있습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. (a) 남성과 여성 모두 18~85세입니다. (b) 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 앓고 있는 경우 (c) 뇌졸중 사건은 채용 전 2~18개월 사이에 발생해야 합니다. (d) 환자는 중등도 내지 중증의 상지 운동 장애가 있어야 하며, 부상당한 상지의 감각 운동 및 고유 감각 능력의 변화가 있어야 합니다. (e) 환자는 등록에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명해야 합니다. 재활은 볼로냐(이탈리아)의 벨라리아 병원에서 매주 3회 세션으로 4주 동안 진행됩니다. VR 프로토콜은 몰입형과 비몰입형의 두 가지 기술을 사용하며, 대조군은 전통적인 재활 프로그램을 따릅니다.
윤리 및 보급: 지역 윤리 위원회(ASL_BO n. 0115481)에서 프로토콜이 승인되었고 임상 시험이 추진되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~85세(남성 및 여성 모두)
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 고통 받고 있습니다.
- 뇌졸중 발생 후부터 모집 전 2개월부터 18개월까지의 기간
- Motricity Index에서 80점 이하로 확립된 심각한 상지 운동 장애
- 부상당한 상지의 감각 운동 및 고유 감각 능력의 변화(엄지 위치 테스트의 3개 증명에서 최대 4개 증명 실패)
- 등록에 대한 서면 동의를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 일상적인 대화 중에 감지되는 심각한 인지 및 행동 장애 또는 시간적 및/또는 공간적 방향 감각 상실로 정의되는 혼란 상태(4AT를 통해 평가)
- 심각한 상지 운동 장애(점수 Motricity Index Scale: 그리퍼 <11, 팔꿈치 굴곡 <14, 어깨 외전 <14)
- 언어 이해 능력(토큰 테스트에서 점수 <2점)
- 심각한 공간 방치(연발 사격 테스트에서 >3점)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 재활치료
실험그룹.
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실험군의 참가자들은 IVR과 HB 모두 가상현실을 이용한 치료를 받게 된다.
중재는 각각 약 1시간 동안 지속되는 12개의 세션으로 구성되며, 4주 이내에 일주일에 3일 빈도로 수행됩니다.
재활을 시작하기 전에 Handbox를 이용한 팔 환상을 유도하여 환자가 가상 팔을 자신의 팔로 인식하는 능력을 탐색합니다.
이 작업 동안 환자는 부상당한 팔을 핸드박스 안에 넣은 채 의자에 앉아 손가락을 한 번에 하나씩 움직이고 손목을 위아래로 움직이는 등 손으로 느린 동작을 수행하도록 요청됩니다.
더욱이 그들의 자연스러운 움직임을 따라가는 가상 팔 프로젝트가 스크린에 등장해 시선을 사로잡는다.
팔 환상은 3분간 지속되며 실시예 설문지가 실시됩니다.
그런 다음 학습 효과를 피하기 위해 균형을 맞추는 IVR 및 HB 세션으로 치료가 시작됩니다.
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활성 비교기: 전통요법
통제 그룹.
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대조군에 무작위로 배정된 참가자는 일반적인 임상 실습에 따라 재활 치료를 받게 됩니다.
구체적으로, 환자는 표준 임상 재활 경로에 따라 재활 시설로 이동하게 됩니다.
이들은 상지 장애에 대한 재활 치료를 실시할 물리치료사에게 배정됩니다.
대조군 환자들은 치료군과 동일한 양의 상지 장애 회복을 위한 재활치료를 받게 되는데, 이는 4주 동안 주 3회, 1시간씩 3회 물리치료를 받게 된다는 의미이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(푸글-마이어 평가)
기간: 약 2년.
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일차 결과 측정은 운동 능력에 대한 Fugl Meyer(Platz et al., 2005)가 될 것입니다.
Fugl-Meyer는 상지 운동 장애를 평가하기 위한 33개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0~66점으로 0~2점(0=불능, 1=부분적으로 가능, 2=완전히 움직임 가능)으로 점수가 매겨집니다.
평가는 치료 전(T1), 치료 종료 후(T2), 추적 관찰로서 6개월 후(T3)에 수행됩니다.
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약 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"사지 능력"
기간: 약 2년.
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2차 결과에는 상지 능력 및 운동 협응에 대한 상자 및 블록 테스트로 평가된 운동 능력의 개선을 측정하는 시간 제한 테스트가 포함됩니다(조사자는 환자가 상자의 한 쪽에서 다른 쪽으로 이동할 수 있는 블록 수를 계산합니다). 1분).
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약 2년.
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"신체의 고유 감각 능력"
기간: 약 2년.
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세 번째 결과에는 MAIA(MAIA; 0점 = 전혀 없음, 5점 = 전적으로)에 의해 평가된 환자 신체의 고유 감각 차원을 측정하는 시간 제한 테스트가 포함됩니다.
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약 2년.
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"팔의 고유감각능력"
기간: 약 2년.
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네 번째 결과에는 고무손 환상(RHI; -3 = 전혀 아님 ~ +3 = 전적으로)으로 평가한 환자의 부상 팔의 고유 감각 차원을 측정하는 시간 제한 테스트가 포함됩니다.
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약 2년.
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"자율 수준"
기간: 약 2년.
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다섯 번째 결과에는 기능적 독립성 측정(FIM; 13~91점의 운동 하위 척도, 5~35점의 인지 하위 척도)으로 평가된 환자의 자율성 수준을 측정하는 시간 제한 테스트가 포함됩니다.
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약 2년.
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"자기효능감"
기간: 약 2년.
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여섯 번째 결과에는 뇌졸중 자기 효능감(0점 = 전혀 없음 ~ 3점 = 전적으로)으로 평가된 일상 생활 활동에서 인지된 능력과 실제 능력을 측정하는 시간 제한 테스트가 포함됩니다.
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약 2년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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