Protocollo riabilitativo in realtà virtuale per la riabilitazione senso-motoria dopo un ictus
Efficacia di una riabilitazione in realtà virtuale in pazienti con ictus con deficit sensomotorio e propriocettivo degli arti superiori: un protocollo di studio
Introduzione: L’ictus è la seconda causa di morte in Europa. In caso di sopravvivenza all'ictus (quasi il 70%), solo il 25% dei pazienti guarisce completamente, mentre il restante 75% sarà sottoposto ad una fase riabilitativa che varia da mesi ad anni. Tra le principali conseguenze di un ictus ricordiamo la disabilità motoria degli arti superiori, che comporta l'incapacità parziale o totale di muovere l'arto destro o sinistro, a seconda dell'emisfero danneggiato. Inoltre, il deficit motorio distorce la propriocezione del corpo e la capacità incarnativa dell'arto lesionato. Questa potrebbe essere riabilitata attraverso il paradigma dell'illusione corporea che modula la riabilitazione motoria. Il presente protocollo si propone di indagare l'efficacia di un sistema di realtà virtuale per il deficit sensomotorio e propriocettivo dell'arto superiore rispetto ad un tradizionale programma riabilitativo dell'arto superiore.
Metodo: questo studio ha un disegno randomizzato e controllato con gruppi di controllo e sperimentali, un rapporto di assegnazione 1:1 e 4 tempi di misurazione: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e due follow-up (a 6 e 12 mesi). I criteri di inclusione sono: (a) Avere un'età compresa tra 18 e 85 anni, sia maschi che femmine; (b) affetto da ictus ischemico o emorragico; (c) L'evento ictus deve essersi verificato da due a diciotto mesi prima del reclutamento; (d) I pazienti devono presentare un deficit motorio dell'arto superiore da moderato a grave e un'alterazione delle capacità sensomotorie e propriocettive dell'arto superiore lesionato; (e) I pazienti devono comprendere e firmare il consenso scritto per l'arruolamento. La riabilitazione dura quattro settimane con tre sedute settimanali presso l'Ospedale Bellaria di Bologna (Italia). Il protocollo VR utilizza due tipi di tecnologia: immersiva e non immersiva, e il gruppo di controllo segue il programma riabilitativo tradizionale.
Etica e diffusione: Il protocollo è stato accettato dal Comitato Etico Locale (ASL_BO n. 0115481) ed è stata promossa la sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dai 18 agli 85 anni (sia maschi che femmine)
- Soffre di ictus ischemico o emorragico
- Tempo trascorso dall'ictus da 2 a 18 mesi prima del reclutamento
- Grave deficit motorio dell'arto superiore stabilito da un punteggio ≤ 80 sull'indice di motricità
- Alterazione delle capacità sensomotorie e propriocettive dell'arto superiore lesionato (fallimento in 3 prove fino a 4 del Thumb Location Test)
- Comprendere e firmare il consenso scritto per l'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi cognitivi e comportamentali o uno stato di confusione definito da disorientamento temporale e/o spaziale rilevato durante una conversazione ordinaria (valutare attraverso 4AT)
- Grave deficit motorio dell'arto superiore (punteggio Motricity Index Scale: pinza <11, flessione del gomito <14, abduzione della spalla <14)
- Abilità di comprensione verbale (punteggio <2 al Token Test)
- Grave negligenza spaziale (punteggio >3 al test di Barrage)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia riabilitativa con realtà virtuale
Gruppo sperimentale.
|
I partecipanti al gruppo sperimentale verranno sottoposti a trattamento con la Realtà Virtuale, sia IVR che HB.
L'intervento sarà composto da 12 sedute della durata di circa 1 ora ciascuna e svolte con una frequenza di tre giorni a settimana nell'arco di quattro settimane.
Prima di iniziare la riabilitazione, viene introdotta l'illusione del braccio con l'Handbox per esplorare la capacità dei pazienti di percepire il braccio virtuale come proprio.
Durante questo compito, i pazienti si siedono su una sedia con il braccio infortunato all'interno dell'Handbox e sono invitati a eseguire movimenti lenti con la mano, come muovere le dita una alla volta e muovere il polso su e giù.
Inoltre, sono invitati a mantenere l'attenzione sul progetto del braccio virtuale sullo schermo che segue i loro movimenti naturali.
L'illusione del braccio dura 3 minuti e viene somministrato il questionario sull'incarnazione.
Quindi, il trattamento inizia con le sessioni IVR e HB, che vengono controbilanciate per evitare l'effetto di apprendimento
|
|
Comparatore attivo: Terapia tradizionale
Gruppo di controllo.
|
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno un trattamento riabilitativo come da consueta pratica clinica.
Nello specifico i pazienti verranno indirizzati alle strutture riabilitative secondo percorsi riabilitativi clinici standard.
Verranno affidati ad un fisioterapista che somministrerà il trattamento riabilitativo per la menomazione dell'arto superiore.
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno la stessa quantità di riabilitazione per il recupero della disabilità degli arti superiori del gruppo di trattamento, il che significa 3 sedute di fisioterapia della durata di 1 ora 3 volte a settimana per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 2 anni circa.
|
Le misure di esito primarie saranno il Fugl Meyer (Platz et al., 2005) per l'abilità motoria.
Il Fugl-Meyer comprende 33 item per valutare la compromissione motoria degli arti superiori e ha un punteggio compreso tra 0 e 2 (0 = incapace, 1 = parzialmente in grado e 2 = pienamente in grado di completare il movimento) con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 66.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T1), dopo la conclusione del trattamento (T2), e dopo 6 mesi come follow-up (T3).
|
2 anni circa.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
"Abilità degli arti"
Lasso di tempo: 2 anni circa.
|
L'esito secondario includerà test cronometrati che misurano il miglioramento dell'abilità motoria valutata dal Box and Blocks Test per l'abilità degli arti superiori e la coordinazione motoria (gli investigatori contano quanti blocchi i pazienti possono spostare da un lato all'altro della scatola all'interno un minuto).
|
2 anni circa.
|
|
"La capacità propriocettiva del corpo"
Lasso di tempo: 2 anni circa.
|
Il terzo risultato includerà test cronometrati che misurano la dimensione propriocettiva del corpo del paziente valutata mediante il test di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA; con un punteggio da 0 = per niente, a 5 = totalmente).
|
2 anni circa.
|
|
"Abilità propriocettiva del braccio"
Lasso di tempo: 2 anni circa.
|
Il quarto risultato includerà test cronometrati che misurano la dimensione propriocettiva del braccio lesionato del paziente valutato dal Rubber Hand Illusion (RHI; con un punteggio da -3 = per niente a +3 = totalmente).
|
2 anni circa.
|
|
"Livello di autonomia"
Lasso di tempo: 2 anni circa.
|
Il quinto risultato includerà test cronometrati che misurano il livello di autonomia del paziente valutato dalla Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM; sottoscala motoria con un punteggio da 13 a 91, sottoscala cognitiva con un punteggio da 5 a 35).
|
2 anni circa.
|
|
"Autoefficacia"
Lasso di tempo: 2 anni circa.
|
Il sesto risultato includerà test cronometrati che misurano l'abilità percepita e reale nelle attività della vita quotidiana valutate mediante lo Stroke Self-Efficacy (con un punteggio da 0 = per niente a 3 = totalmente).
|
2 anni circa.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRCCS Bologna
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .