Virtual Reality Rehabilitation Protocol for sensorisk-motorisk rehabilitering etter en Stoke
Effektiviteten av en virtuell virkelighetsrehabilitering hos hjerneslagpasienter med sensorisk motorisk og propriosepsjonssvikt i øvre lemmer: en studieprotokoll
Introduksjon: Hjerneslag er den nest største dødsårsaken i Europa. Ved overlevelse av hjerneslag (nesten 70 %) blir kun 25 % av pasientene helt friske, mens de resterende 75 % vil gjennomgå en rehabiliteringsfase som varierer fra måneder til år. De viktigste konsekvensene av et slag inkluderer motorisk funksjonshemming av de øvre lemmer, som innebærer en delvis eller fullstendig manglende evne til å bevege høyre eller venstre lem, avhengig av den skadede halvkulen. Videre forvrenger det motoriske underskuddet propriosepsjonen til kroppen og legemliggjøringsevnen til det skadde lemmet. Dette kan rehabiliteres gjennom paradigmet med kroppsillusjon som modulerer motorisk rehabilitering. Den nåværende protokollen tar sikte på å undersøke effektiviteten til et Virtual Reality-system for sensorimotorisk og propriosepsjonsmangel i øvre lemmer sammenlignet med et tradisjonelt rehabiliteringsprogram for øvre lemmer.
Metode: Denne studien har et randomisert og kontrollert design med kontroll- og eksperimentelle grupper, 1:1 allokeringsforhold, og 4 måletider: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, og to oppfølginger (ved 6 og 12 måneder). Inklusjonskriteriene er: (a) Å være 18 til 85 år gammel, både menn og kvinner; (b) lider av iskemisk eller hemorragisk slag; (c) Slaghendelsen må ha skjedd fra to til atten måneder før rekruttering; (d) Pasienter må ha moderat til alvorlig motorisk defekt i øvre lemmer, og endring av sansemotoriske og propriosepsjonsevner i skadens øvre lemmer; (e) Pasienter må forstå og signere det skriftlige samtykket for påmelding. Rehabiliteringen varer i fire uker med tre økter per uke ved Bellaria Hospital i Bologna (Italia). VR-protokollen bruker to typer teknologi: oppslukende og ikke-oppslukende, og kontrollgruppen følger det tradisjonelle rehabiliteringsprogrammet.
Etikk og formidling: Protokollen ble akseptert av den lokale etiske komité (ASL_BO n. 0115481) og den kliniske utprøvingen ble fremmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 til 85 år gammel (både mann og kvinne)
- Lider av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- Tid siden hjerneslaget fra 2 til 18 måneder før rekruttering
- Alvorlig motorisk defekt i øvre lemmer etablert av en score på ≤ 80 på Motricity Index
- Endring av sansemotoriske og propriosepsjonsevner i skadens øvre lem (svikt i 3 bevis opp til 4 av tommelplasseringstesten)
- Forstå og signere det skriftlige samtykket for påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive og atferdsforstyrrelser eller en tilstand av forvirring definert av tidsmessig og/eller romlig desorientering oppdaget under en vanlig samtale (evaluer gjennom 4AT)
- Alvorlig motorisk defekt i øvre lemmer (score Motricity Index Scale: griper <11, albuefleksjon <14, skulderabduksjon <14)
- Verbal forståelsesevne (score <2 ved Token Test)
- Alvorlig romlig omsorgssvikt (score på >3 ved Barrage test)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Rehabiliteringsterapi
Eksperimentell gruppe.
|
Deltakerne i forsøksgruppen skal gjennomgå behandling med Virtual Reality, både IVR og HB.
Intervensjonen vil bestå av 12 økter på ca. 1 time hver og gjennomføres med en frekvens på tre dager i uken innen fire uker.
Før du starter rehabiliteringen, introduseres armillusjon med Handbox for å utforske pasientenes evne til å oppfatte den virtuelle armen som sin egen.
Under denne oppgaven sitter pasientene på en stol med den skadde armen inne i håndboksen og blir invitert til å utføre langsomme bevegelser med hånden, som å bevege fingrene en om gangen og å bevege håndleddet opp og ned.
Dessuten inviteres de til å holde oppmerksomheten mot det virtuelle armprosjektet på skjermen som følger deres naturlige bevegelser.
Armillusjonen varer i 3 minutter, og utførelsesskjemaet blir administrert.
Deretter starter behandlingen med IVR- og HB-økter, som er motvekt for å unngå læringseffekten
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell terapi
Kontrollgruppe.
|
Deltakere tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta rehabiliteringsbehandling i henhold til vanlig klinisk praksis.
Spesifikt vil pasienter bli henvist til rehabiliteringsfasiliteter i henhold til standard kliniske rehabiliteringsveier.
De vil bli tildelt en fysioterapeut som skal administrere rehabiliteringsbehandlingen for nedsatt ekstremitet.
Pasienter i kontrollgruppen vil få like mye rehabilitering for utvinning av nedsatt ekstremitet som behandlingsgruppen, det vil si 3 fysioterapiøkter på 1 time 3 ganger i uken i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: 2 år ca.
|
De primære utfallsmålene vil være Fugl Meyer (Platz et al., 2005) for motorisk evne.
Fugl-Meyer inkluderer 33 elementer for å evaluere motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter og skåres mellom 0 og 2 (0 = ute av stand, 1 = delvis i stand til og 2 = fullstendig i stand til å fullføre bevegelse) med et totalt poengområde på 0-66.
Vurderingen vil bli utført før behandling (T1), etter avsluttet behandling (T2), og etter 6 måneder som oppfølging (T3).
|
2 år ca.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Lemmer evne"
Tidsramme: 2 år ca.
|
Det sekundære resultatet vil inkludere tidsbestemte tester som måler forbedringen i motorisk evne vurdert av Box and Blocks Test for evnen til øvre lemmer og motorisk koordinasjon (etterforskerne teller hvor mange blokker pasientene kan flytte fra den ene siden av boksen til den andre innenfor et minutt).
|
2 år ca.
|
|
"Kroppens proprioseptive evne"
Tidsramme: 2 år ca.
|
Det tredje resultatet vil inkludere tidsbestemte tester som måler propriosepsjonsdimensjonen til pasientens kropp vurdert ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-test (MAIA; med en score fra 0 = ikke i det hele tatt, til 5 = totalt).
|
2 år ca.
|
|
"Arms proprioseptive evne"
Tidsramme: 2 år ca.
|
Det fjerde utfallet vil inkludere tidsbestemte tester som måler propriosepsjonsdimensjonen til pasientens skadearm vurdert av Rubber Hand Illusion (RHI; med en score fra -3 = ikke i det hele tatt til +3 = totalt).
|
2 år ca.
|
|
"Autonominivå"
Tidsramme: 2 år ca.
|
Det femte utfallet vil inkludere tidsbestemte tester som måler pasientens autonominivå vurdert av Functional Independence Measure (FIM; Motorisk subskala med skår fra 13 til 91, kognitiv underskala med skår fra 5 til 35).
|
2 år ca.
|
|
"Følelse av mestringsevne"
Tidsramme: 2 år ca.
|
Det sjette utfallet vil inkludere tidsbestemte tester som måler den oppfattede og reelle evnen i dagliglivets aktiviteter vurdert av Stroke Self-Efficacy (med en score fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = totalt).
|
2 år ca.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRCCS Bologna
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .