Rehabilitační protokol virtuální reality pro smyslově-motorickou rehabilitaci po popálení
Efektivita rehabilitace pomocí virtuální reality u pacientů s cévní mozkovou příhodou se senzoricko-motorickým a propriocepčním deficitem horní končetiny: protokol studie
Úvod: Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí v Evropě. V případě přežití po cévní mozkové příhodě (téměř 70 %) se pouze 25 % pacientů zcela uzdraví, zatímco zbývajících 75 % podstoupí rehabilitační fázi, která se pohybuje od měsíců po roky. Mezi hlavní následky cévní mozkové příhody patří motorické postižení horních končetin, které zahrnuje částečnou nebo úplnou neschopnost pohybu pravou nebo levou končetinou v závislosti na poškozené hemisféře. Dále motorický deficit narušuje propriocepci těla a schopnost ztělesnění poraněné končetiny. To by mohlo být rehabilitováno pomocí paradigmatu tělesné iluze, která moduluje motorickou rehabilitaci. Tento protokol si klade za cíl prozkoumat účinnost systému virtuální reality pro senzomotorický a propriocepční deficit horní končetiny ve srovnání s tradičním rehabilitačním programem horní končetiny.
Metoda: Tato studie má randomizovaný a kontrolovaný design s kontrolními a experimentálními skupinami, alokační poměr 1:1 a 4 časy měření: před intervencí, bezprostředně po intervenci a dvě následné kontroly (po 6 a 12 měsících). Kritéria pro zařazení jsou: (a) věk 18 až 85 let, muži i ženy; (b) trpící ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí; (c) K mozkové příhodě muselo dojít dva až osmnáct měsíců před náborem; (d) Pacienti musí mít středně těžký až těžký motorický deficit horní končetiny a změnu senzomotorických a propriocepčních schopností poraněné horní končetiny; (e) Pacienti musí porozumět a podepsat písemný souhlas s registrací. Rehabilitace trvá čtyři týdny se třemi sezeními týdně v nemocnici Bellaria v Bologni (Itálie). Protokol VR využívá dva typy technologií: imerzní a neimerzivní a kontrolní skupina se řídí tradičním rehabilitačním programem.
Etika a šíření: Protokol byl přijat Místní etickou komisí (ASL_BO č. 0115481) a klinická studie byla podpořena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 85 let (muž i žena)
- Trpící ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí
- Doba od mrtvice od 2 do 18 měsíců před náborem
- Těžký motorický deficit horní končetiny zjištěný skóre ≤ 80 na indexu hybnosti
- Změna senzomotorických a propriocepčních schopností poraněné horní končetiny (neúspěch ve 3 důkazech až 4 z testu umístění palce)
- Pochopte a podepište písemný souhlas s registrací
Kritéria vyloučení:
- Závažné kognitivní poruchy a poruchy chování nebo stav zmatenosti definovaný časovou a/nebo prostorovou dezorientací zjištěnou během běžné konverzace (vyhodnoťte pomocí 4AT)
- Těžký motorický deficit horní končetiny (škála indexu hybnosti: úchop <11, flexe v lokti <14, abdukce ramene <14)
- Schopnost verbálního porozumění (skóre <2 v testu tokenů)
- Závažné zanedbávání prostoru (skóre >3 v Barrage testu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační terapie virtuální realitou
Experimentální skupina.
|
Účastníci experimentální skupiny podstoupí léčbu virtuální realitou, a to jak IVR, tak HB.
Intervence se bude skládat z 12 sezení, z nichž každé bude trvat přibližně 1 hodinu a bude prováděno s frekvencí tři dny v týdnu během čtyř týdnů.
Před zahájením rehabilitace je vyvolána iluze paže s Handboxem, aby se prozkoumala schopnost pacientů vnímat virtuální paži jako svou vlastní.
Během tohoto úkolu sedí pacienti na židli se zraněnou paží uvnitř Handboxu a jsou vyzváni, aby prováděli pomalé pohyby rukou, jako je pohyb prstů po jednom a pohyb zápěstí nahoru a dolů.
Kromě toho jsou vyzváni, aby svou pozornost věnovali projektu virtuální paže na obrazovce, který sleduje jejich přirozené pohyby.
Iluze paže trvá 3 minuty a je podán dotazník ztělesnění.
Poté léčba začíná sezeními IVR a HB, které jsou vyváženy, aby se zabránilo efektu učení
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční terapie
Kontrolní skupina.
|
Účastníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny obdrží rehabilitační léčbu podle obvyklé klinické praxe.
Konkrétně budou pacienti směrováni do rehabilitačních zařízení podle standardních cest klinické rehabilitace.
Budou přiděleny fyzioterapeutovi, který bude podávat rehabilitační léčbu postižení horní končetiny.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou stejné množství rehabilitace pro rekonvalescenci postižení horních končetin jako léčebná skupina, tj. 3 fyzioterapeutická sezení v délce 1 hodiny 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Cca 2 roky.
|
Primárním výsledným měřítkem bude Fugl Meyer (Platz et al., 2005) pro motorickou schopnost.
Fugl-Meyer obsahuje 33 položek pro hodnocení motorického postižení horních končetin a je hodnocen mezi 0 a 2 (0 = neschopný, 1 = částečně schopný a 2 = plně schopen dokončit pohyb) s celkovým rozsahem skóre 0-66.
Hodnocení bude provedeno před léčbou (T1), po ukončení léčby (T2) a po 6 měsících jako kontrola (T3).
|
Cca 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"schopnost končetin"
Časové okno: Cca 2 roky.
|
Sekundární výstup bude zahrnovat časové testy, které měří zlepšení motorických schopností hodnocené testem Box and Blocks pro schopnost horních končetin a motorickou koordinaci (vyšetřovatelé počítají, o kolik bloků se pacienti mohou přesunout z jedné strany krabice na druhou v rámci jedna minuta).
|
Cca 2 roky.
|
|
"Proprioceptivní schopnost těla"
Časové okno: Cca 2 roky.
|
Třetí výstup bude zahrnovat časované testy, které měří propriocepční rozměr těla pacienta hodnocený testem Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA; se skóre od 0 = vůbec ne, do 5 = zcela).
|
Cca 2 roky.
|
|
"Proprioceptivní schopnost paže"
Časové okno: Cca 2 roky.
|
Čtvrtý výsledek bude zahrnovat časované testy, které měří propriocepční rozměr pacientovy zraněné paže hodnocený pomocí iluze Rubber Hand Illusion (RHI; se skóre od -3 = vůbec ne do +3 = zcela).
|
Cca 2 roky.
|
|
"Úroveň autonomie"
Časové okno: Cca 2 roky.
|
Pátý výstup bude zahrnovat časované testy, které měří úroveň autonomie pacienta hodnocenou pomocí měření funkční nezávislosti (FIM; Motorická subškála se skóre od 13 do 91, Kognitivní subškála se skóre od 5 do 35).
|
Cca 2 roky.
|
|
"Vlastní účinnost"
Časové okno: Cca 2 roky.
|
Šestý výsledek bude zahrnovat časové testy, které měří vnímané a skutečné schopnosti v každodenních činnostech hodnocené pomocí sebeúčinnosti mrtvice (se skóre od 0 = vůbec ne do 3 = zcela).
|
Cca 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRCCS Bologna
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .