Protocolo de reabilitação de realidade virtual para reabilitação sensório-motora após um acidente vascular cerebral
Eficácia de uma reabilitação de realidade virtual em pacientes com AVC com déficit sensório-motor e proprioceptivo de membros superiores: um protocolo de estudo
Introdução: O AVC é a segunda principal causa de morte na Europa. No caso da sobrevivência do AVC (quase 70%), apenas 25% dos pacientes recuperam completamente, enquanto os restantes 75% passarão por uma fase de reabilitação que varia de meses a anos. As principais consequências de um acidente vascular cerebral incluem a incapacidade motora dos membros superiores, que envolve uma incapacidade parcial ou total de mover o membro direito ou esquerdo, dependendo do hemisfério lesado. Além disso, o défice motor distorce a propriocepção do corpo e a capacidade de concretização do membro lesionado. Isto poderia ser reabilitado através do paradigma da ilusão corporal que modula a reabilitação motora. O presente protocolo visa investigar a eficácia de um sistema de Realidade Virtual para déficit sensório-motor e proprioceptivo de membros superiores em comparação com um programa tradicional de reabilitação de membros superiores.
Método: Este estudo tem desenho randomizado e controlado com grupos controle e experimental, proporção de alocação de 1:1 e 4 momentos de medição: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e dois acompanhamentos (aos 6 e 12 meses). Os critérios de inclusão são: (a) Ter entre 18 e 85 anos, tanto do sexo masculino quanto do feminino; (b) Sofrer de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico; (c) O evento de AVC deve ter ocorrido de dois a dezoito meses antes do recrutamento; (d) Os pacientes devem apresentar déficit motor de membro superior moderado a grave e alteração das habilidades sensório-motoras e proprioceptivas do membro superior lesionado; (e) Os pacientes devem compreender e assinar o consentimento por escrito para inscrição. A reabilitação dura quatro semanas com três sessões semanais no Hospital Bellaria de Bolonha (Itália). O protocolo VR utiliza dois tipos de tecnologia: imersiva e não imersiva, e o grupo controle segue o programa de reabilitação tradicional.
Ética e divulgação: O protocolo foi aceito pelo Comitê de Ética Local (ASL_BO n. 0115481) e o ensaio clínico foi promovido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 85 anos (homens e mulheres)
- Sofrendo de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
- Tempo desde o AVC de 2 a 18 meses antes do recrutamento
- Déficit motor grave de membros superiores estabelecido por pontuação ≤ 80 no Índice de Motricidade
- Alteração das habilidades sensório-motoras e proprioceptivas do membro superior lesionado (falha em 3 provas até 4 do Teste de Localização do Polegar)
- Compreenda e assine o consentimento por escrito para inscrição
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos e comportamentais graves ou estado de confusão definido por desorientação temporal e/ou espacial detectada durante uma conversa normal (avaliar através do 4AT)
- Déficit motor grave de membros superiores (pontuação da Escala de Índice de Motricidade: pinça <11, flexão de cotovelo <14, abdução de ombro <14)
- Capacidade de compreensão verbal (pontuação <2 no Token Test)
- Negligência espacial grave (pontuação >3 no teste Barrage)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de reabilitação com realidade virtual
Grupo experimental.
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Os participantes do grupo experimental serão submetidos a tratamento com Realidade Virtual, tanto IVR quanto HB.
A intervenção consistirá em 12 sessões com duração de cerca de 1 hora cada e realizadas com frequência de três dias por semana durante quatro semanas.
Antes de iniciar a reabilitação, a ilusão do braço com o Handbox é induzida para explorar a capacidade dos pacientes de perceber o braço virtual como se fosse seu.
Durante esta tarefa, os pacientes sentam-se em uma cadeira com o braço lesionado dentro da Handbox e são convidados a realizar movimentos lentos com a mão, como mover os dedos um de cada vez e mover o pulso para cima e para baixo.
Além disso, são convidados a manter a atenção no projeto do braço virtual na tela que acompanha seus movimentos naturais.
A ilusão do braço dura 3 minutos e o questionário de incorporação é administrado.
Em seguida, o tratamento começa com sessões de URA e HB, que são contrabalançadas para evitar o efeito de aprendizagem
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Comparador Ativo: Terapia Tradicional
Grupo de controle.
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Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle receberão tratamento de reabilitação conforme prática clínica usual.
Especificamente, os pacientes serão encaminhados para instalações de reabilitação de acordo com os caminhos de reabilitação clínica padrão.
Eles serão encaminhados a um fisioterapeuta que administrará o tratamento de reabilitação para comprometimento dos membros superiores.
Os pacientes do grupo controle receberão a mesma quantidade de reabilitação para recuperação de comprometimento dos membros superiores que o grupo de tratamento, o que significa 3 sessões de fisioterapia com duração de 1 hora, 3 vezes por semana, durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 2 anos aproximadamente.
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As medidas de resultados primários serão o Fugl Meyer (Platz et al., 2005) para capacidade motora.
O Fugl-Meyer inclui 33 itens para avaliar o comprometimento motor dos membros superiores e é pontuado entre 0 e 2 (0 = incapaz, 1 = parcialmente capaz e 2 = totalmente capaz de completar o movimento) com uma pontuação total de 0-66.
A avaliação será realizada antes do tratamento (T1), após o término do tratamento (T2) e após 6 meses de acompanhamento (T3).
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2 anos aproximadamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"Habilidade dos membros"
Prazo: 2 anos aproximadamente.
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O resultado secundário incluirá testes cronometrados que medem a melhora na capacidade motora avaliada pelo Teste de Caixa e Blocos para a habilidade dos membros superiores e coordenação motora (os investigadores contam quantos blocos os pacientes podem mover de um lado para o outro da caixa dentro um minuto).
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2 anos aproximadamente.
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"Capacidade proprioceptiva do corpo"
Prazo: 2 anos aproximadamente.
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O terceiro resultado incluirá testes cronometrados que medem a dimensão de propriocepção do corpo do paciente avaliada pelo teste de Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva (MAIA; com pontuação de 0 = nada a 5 = totalmente).
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2 anos aproximadamente.
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"Habilidade proprioceptiva do braço"
Prazo: 2 anos aproximadamente.
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O quarto resultado incluirá testes cronometrados que medem a dimensão de propriocepção do braço lesionado do paciente avaliada pela Ilusão da Mão de Borracha (RHI; com uma pontuação de -3 = nada a +3 = totalmente).
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2 anos aproximadamente.
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"Nível de autonomia"
Prazo: 2 anos aproximadamente.
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O quinto resultado incluirá testes cronometrados que medem o nível de autonomia do paciente avaliado pela Medida de Independência Funcional (FIM; subescala motora com pontuação de 13 a 91, subescala cognitiva com pontuação de 5 a 35).
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2 anos aproximadamente.
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"Auto-eficácia"
Prazo: 2 anos aproximadamente.
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O sexto resultado incluirá testes cronometrados que medem a capacidade percebida e real nas atividades da vida diária avaliadas pela Autoeficácia em AVC (com pontuação de 0 = nada a 3 = totalmente).
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2 anos aproximadamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRCCS Bologna
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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