中风后感觉运动康复的虚拟现实康复方案
2023年12月1日 更新者：Sara Ventura
虚拟现实康复对感觉运动和本体感觉上肢缺陷的中风患者的有效性：一项研究方案
简介： 中风是欧洲第二大死因。 就中风生存率（近70%）而言，只有25%的患者完全康复，而其余75%的患者将经历数月至数年不等的康复阶段。 中风的主要后果包括上肢运动障碍，这包括部分或完全无法移动右肢或左肢，具体取决于受损的半球。 此外，运动缺陷会扭曲身体的本体感觉和受伤肢体的体现能力。 这可以通过调节运动康复的身体错觉范式来康复。 本协议旨在研究虚拟现实系统与传统上肢康复计划相比对感觉运动和本体感觉上肢缺陷的有效性。
方法：本研究采用随机对照设计，对照组和实验组，分配比例为 1:1，测量时间为 4 次：干预前、干预后立即、两次随访（6 个月和 12 个月）。 纳入标准为： (a) 年龄在 18 至 85 岁之间，男女均可； (b) 患有缺血性或出血性中风； (c) 中风事件必须发生在招募前两到十八个月内； (d) 患者必须有中度至重度上肢运动缺陷，以及受伤上肢感觉运动和本体感觉能力的改变； (e) 患者必须理解并签署入组书面同意书。 康复治疗持续四个星期，每周在博洛尼亚贝拉里亚医院（意大利）进行三次。 VR协议使用沉浸式和非沉浸式两种技术，对照组遵循传统的康复方案。
伦理和传播：该方案已被当地伦理委员会（ASL_BO n. 0115481）接受，并促进了临床试验。
研究概览
详细说明
活动组的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至85岁（男女均可）
- 患有缺血性或出血性中风
- 中风后招募前 2 至 18 个月的时间
- 运动指数得分 ≤ 80 确定为严重上肢运动缺陷
- 受伤上肢感觉运动和本体感觉能力的改变（拇指位置测试的 3 项至 4 项证明失败）
- 了解并签署入学书面同意书
排除标准：
- 在普通对话中检测到的严重认知和行为障碍或由时间和/或空间定向障碍定义的混乱状态（通过 4AT 评估）
- 严重上肢运动缺陷（运动指数量表评分：握力<11，肘屈曲<14，肩外展<14）
- 言语理解能力（Token Test 得分<2）
- 严重的空间忽视（弹幕测试得分 >3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虚拟现实康复治疗
实验组。
|
实验组的参与者将接受虚拟现实治疗，包括 IVR 和 HB。
干预将包括 12 个疗程，每次持续约 1 小时，频率为 4 周内每周 3 天。
在开始康复之前，使用 Handbox 引入手臂错觉，以探索患者将虚拟手臂视为自己手臂的能力。
在此任务中，患者坐在椅子上，受伤的手臂位于 Handbox 内，并被邀请用手进行缓慢的运动，例如一次移动一个手指以及上下移动手腕。
此外，他们被邀请将注意力集中在屏幕上跟随他们自然动作的虚拟手臂项目上。
手臂错觉持续3分钟，并进行实施问卷调查。
然后，治疗从 IVR 和 HB 疗程开始，这两个疗程是相互平衡的，以避免学习效应
|
|
有源比较器：传统疗法
控制组。
|
随机分配到对照组的参与者将按照通常的临床实践接受康复治疗。
具体来说，患者将根据标准临床康复路径被引导至康复机构。
他们将被分配给一名物理治疗师，对上肢损伤进行康复治疗。
对照组患者将接受与治疗组相同量的上肢损伤康复治疗，即每周3次、每次1小时的3次物理治疗，持续4周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
富格尔-迈耶评估 (FMA)
大体时间：大约2年。
|
主要结果指标是运动能力的 Fugl Meyer（Platz 等，2005）。
Fugl-Meyer 包括 33 个评估上肢运动障碍的项目，评分在 0 到 2 之间（0 = 不能，1 = 部分能够完成运动，2 = 完全能够完成运动），总分范围为 0-66。
评估将在治疗前（T1）、治疗结束后（T2）以及6个月随访后（T3）进行。
|
大约2年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
《肢体能力》
大体时间：大约2年。
|
次要结果将包括定时测试，通过盒子和积木测试评估运动能力的改善情况，以评估上肢能力和运动协调性（研究人员计算患者在一定时间内可以从盒子的一侧移动到另一侧的积木数量）。等一下）。
|
大约2年。
|
|
《身体的本体感受能力》
大体时间：大约2年。
|
第三个结果将包括定时测试，通过内感受意识测试的多维评估（MAIA；评分从 0 = 完全没有，到 5 = 完全）评估患者身体的本体感觉维度。
|
大约2年。
|
|
《手臂的本体感受能力》
大体时间：大约2年。
|
第四个结果将包括定时测试，通过橡胶手错觉（RHI；评分从 -3 = 完全没有到 +3 = 完全）评估患者受伤手臂的本体感觉维度。
|
大约2年。
|
|
“自主水平”
大体时间：大约2年。
|
第五个结果将包括定时测试，通过功能独立测量（FIM；运动分量表得分从 13 到 91，认知分量表得分从 5 到 35）评估患者的自主水平。
|
大约2年。
|
|
《自我效能感》
大体时间：大约2年。
|
第六个结果将包括定时测试，通过中风自我效能评估日常生活活动中的感知能力和真实能力（分数从 0 = 完全没有到 3 = 完全）。
|
大约2年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (估计的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
虚拟现实康复系统的临床试验
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中