Протокол реабилитации в виртуальной реальности для сенсомоторной реабилитации после инсульта
Эффективность реабилитации виртуальной реальности у больных с инсультом и сенсомоторным и проприоцептивным дефицитом верхних конечностей: протокол исследования
Введение: Инсульт является второй по значимости причиной смертности в Европе. В случае выживаемости после инсульта (почти 70%) только 25% пациентов полностью выздоравливают, а остальные 75% проходят этап реабилитации, который длится от месяцев до лет. К основным последствиям инсульта относится двигательная инвалидность верхних конечностей, предполагающая частичную или полную невозможность двигать правой или левой конечностью в зависимости от поврежденного полушария. Кроме того, двигательный дефицит искажает проприоцепцию тела и реанимационную способность поврежденной конечности. Это можно реабилитировать с помощью парадигмы телесной иллюзии, которая модулирует двигательную реабилитацию. Настоящий протокол направлен на исследование эффективности системы виртуальной реальности при сенсомоторном и проприоцептивном дефиците верхних конечностей по сравнению с традиционной программой реабилитации верхних конечностей.
Метод: Это исследование имеет рандомизированный и контролируемый дизайн с контрольной и экспериментальной группами, соотношение распределения 1:1 и 4 периода измерения: до вмешательства, сразу после вмешательства и два последующих наблюдения (через 6 и 12 месяцев). Критериями включения являются: а) возраст от 18 до 85 лет, как мужчин, так и женщин; (б) перенесший ишемический или геморрагический инсульт; (c) случай инсульта должен случиться за период от двух до восемнадцати месяцев до призыва в армию; (d) Пациенты должны иметь умеренный или тяжелый двигательный дефицит верхних конечностей, а также изменение сенсомоторных и проприоцептивных способностей поврежденной верхней конечности; (д) Пациенты должны понять и подписать письменное согласие на участие. Реабилитация длится четыре недели по три сеанса в неделю в больнице Беллария в Болонье (Италия). В протоколе VR используются два типа технологий: иммерсивная и неиммерсивная, а контрольная группа следует традиционной программе реабилитации.
Этика и распространение: Протокол был принят Местным комитетом по этике (ASL_BO № 0115481), и было проведено клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет (как мужчины, так и женщины)
- Страдающие от ишемического или геморрагического инсульта
- Время с момента инсульта от 2 до 18 месяцев до поступления в больницу
- Тяжелый двигательный дефицит верхних конечностей установлен по шкале ≤ 80 по индексу моторики.
- Изменение сенсомоторных и проприоцептивных способностей травмированной верхней конечности (неудача от 3 до 4 тестов на расположение большого пальца)
- Понять и подписать письменное согласие на регистрацию
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные и поведенческие расстройства или состояние спутанности сознания, определяемое временной и/или пространственной дезориентацией, обнаруженное во время обычного разговора (оценка с помощью 4АТ)
- Тяжелый двигательный дефицит верхних конечностей (шкала индекса моторики: захват <11, сгибание локтя <14, отведение плеча <14)
- Способность к пониманию устной речи (балл <2 в тесте на жетоны)
- Сильная пространственная небрежность (оценка >3 в тесте Barrage)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитационная терапия виртуальной реальности
Экспериментальная группа.
|
Участники экспериментальной группы пройдут лечение с помощью виртуальной реальности, как IVR, так и HB.
Вмешательство будет состоять из 12 сеансов продолжительностью около 1 часа каждый и проводиться с частотой три дня в неделю в течение четырех недель.
Перед началом реабилитации создается иллюзия руки с помощью Handbox, чтобы изучить способность пациентов воспринимать виртуальную руку как свою собственную.
Во время выполнения этой задачи пациенты сидят на стуле с травмированной рукой внутри Handbox, и им предлагается выполнять медленные движения рукой, например, перемещать пальцы по одному и перемещать запястье вверх и вниз.
Кроме того, им предлагается сосредоточить свое внимание на проекте виртуальной руки на экране, который повторяет их естественные движения.
Иллюзия руки длится 3 минуты, после чего задается анкета воплощения.
Затем лечение начинается с сеансов IVR и HB, которые уравновешены, чтобы избежать эффекта обучения.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Контрольная группа.
|
Участники, случайно попавшие в контрольную группу, получат реабилитационное лечение в соответствии с обычной клинической практикой.
В частности, пациентов будут направлять в реабилитационные учреждения по стандартным путям клинической реабилитации.
Их направят к физиотерапевту, который проведет реабилитационное лечение поражения верхних конечностей.
Пациенты контрольной группы получат такой же объем реабилитации для восстановления нарушений функций верхних конечностей, что и группа лечения, что означает 3 сеанса физиотерапии продолжительностью 1 час 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 2 года примерно.
|
Первичным показателем результатов будет показатель Фугла Мейера (Platz et al., 2005) для двигательных способностей.
Шкала Фугля-Мейера включает 33 пункта для оценки двигательных нарушений верхних конечностей и оценивается по шкале от 0 до 2 (0 = неспособен, 1 = частично способен и 2 = полностью способен завершить движение) с общим диапазоном баллов от 0 до 66.
Оценка будет проводиться до лечения (Т1), после завершения лечения (Т2) и через 6 месяцев в качестве последующего наблюдения (Т3).
|
2 года примерно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Способность конечностей»
Временное ограничение: 2 года примерно.
|
Вторичный результат будет включать временные тесты, которые измеряют улучшение двигательных способностей, оцениваемое с помощью теста «Коробка и блоки», для определения способностей верхних конечностей и координации движений (исследователи подсчитывают, сколько блоков пациенты могут переместить с одной стороны коробки на другую в течение одна минута).
|
2 года примерно.
|
|
«Проприоцептивная способность тела»
Временное ограничение: 2 года примерно.
|
Третий результат будет включать временные тесты, которые измеряют проприоцептивные аспекты тела пациента, оцениваемые с помощью теста многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA; с оценкой от 0 = совсем нет до 5 = полностью).
|
2 года примерно.
|
|
«Проприоцептивная способность руки»
Временное ограничение: 2 года примерно.
|
Четвертый результат будет включать временные тесты, которые измеряют проприоцепцию поврежденной руки пациента, оцениваемую с помощью иллюзии резиновой руки (RHI; с оценкой от -3 = совсем нет до +3 = полностью).
|
2 года примерно.
|
|
«Уровень автономности»
Временное ограничение: 2 года примерно.
|
Пятый результат будет включать временные тесты, которые измеряют уровень автономии пациента, оцениваемый по шкале функциональной независимости (FIM; моторная подшкала с оценкой от 13 до 91, когнитивная подшкала с оценкой от 5 до 35).
|
2 года примерно.
|
|
«Самоэффективность»
Временное ограничение: 2 года примерно.
|
Шестой результат будет включать тесты на время, которые измеряют предполагаемые и реальные способности в повседневной жизни, оцениваемые по шкале самоэффективности инсульта (с оценкой от 0 = совсем нет до 3 = полностью).
|
2 года примерно.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRCCS Bologna
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .