Protocolo de rehabilitación en realidad virtual para la rehabilitación sensorio-motora después de un accidente cerebrovascular
Efectividad de una rehabilitación de realidad virtual en pacientes con accidente cerebrovascular y déficit sensoriomotor y propioceptivo de las extremidades superiores: un protocolo de estudio
Introducción: El ictus es la segunda causa de muerte en Europa. En el caso de la supervivencia al ictus (casi el 70%), sólo el 25% de los pacientes se recupera completamente, mientras que el 75% restante pasará por una fase de rehabilitación que varía de meses a años. Las principales consecuencias de un ictus incluyen la discapacidad motora de los miembros superiores, que implica una incapacidad parcial o total para mover el miembro derecho o izquierdo, dependiendo del hemisferio dañado. Además, el déficit motor distorsiona la propiocepción del cuerpo y la capacidad corporal del miembro lesionado. Esto podría rehabilitarse a través del paradigma de la ilusión corporal que modula la rehabilitación motora. El presente protocolo tiene como objetivo investigar la eficacia de un sistema de Realidad Virtual para el déficit sensoriomotor y propioceptivo de miembros superiores en comparación con un programa tradicional de rehabilitación de miembros superiores.
Método: Este estudio tiene un diseño aleatorizado y controlado con grupos control y experimental, una proporción de asignación 1:1 y 4 tiempos de medición: preintervención, inmediatamente después de la intervención y dos seguimientos (a los 6 y 12 meses). Los criterios de inclusión son: (a) Tener entre 18 y 85 años, tanto hombres como mujeres; (b) Sufrir un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico; (c) El accidente cerebrovascular debe haber ocurrido entre dos y dieciocho meses antes del reclutamiento; (d) Los pacientes deben tener un déficit motor de la extremidad superior de moderado a grave y la alteración de las capacidades sensoriomotoras y propioceptivas de la extremidad superior lesionada; (e) Los pacientes deben comprender y firmar el consentimiento por escrito para la inscripción. La rehabilitación dura cuatro semanas con tres sesiones por semana en el Hospital Bellaria de Bolonia (Italia). El protocolo de realidad virtual utiliza dos tipos de tecnología: inmersiva y no inmersiva, y el grupo de control sigue el programa de rehabilitación tradicional.
Ética y difusión: El protocolo fue aceptado por el Comité de Ética Local (ASL_BO n. 0115481) y se promovió el ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 85 años (tanto hombres como mujeres)
- Sufrir un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
- Tiempo desde el ictus de 2 a 18 meses antes del reclutamiento.
- Déficit motor grave de las extremidades superiores establecido por una puntuación ≤ 80 en el índice de motricidad
- Alteración de las capacidades sensoriomotoras y propioceptivas del miembro superior lesionado (fallo en 3 pruebas hasta 4 del Thumb Location Test)
- Comprender y firmar el consentimiento por escrito para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos y de conducta graves o estado de confusión definido por desorientación temporal y/o espacial detectado durante una conversación ordinaria (evaluar mediante 4AT)
- Déficit motor grave de miembros superiores (puntuación en la escala del índice de motricidad: pinza <11, flexión del codo <14, abducción del hombro <14)
- Capacidad de comprensión verbal (puntuación <2 en la prueba Token)
- Negligencia espacial severa (puntuación >3 en la prueba Barrage)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de rehabilitación de realidad virtual
Grupo experimental.
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Los participantes del grupo experimental se someterán a un tratamiento con Realidad Virtual, tanto IVR como HB.
La intervención constará de 12 sesiones de aproximadamente 1 hora cada una y se realizarán con una frecuencia de tres días a la semana durante cuatro semanas.
Antes de comenzar la rehabilitación, se inicia la ilusión del brazo con Handbox para explorar la capacidad de los pacientes de percibir el brazo virtual como propio.
Durante esta tarea, los pacientes se sientan en una silla con el brazo lesionado dentro del Handbox y se les invita a realizar movimientos lentos con la mano, como mover los dedos uno a la vez y mover la muñeca hacia arriba y hacia abajo.
Además, se les invita a mantener su atención en el proyecto del brazo virtual en la pantalla que sigue sus movimientos naturales.
La ilusión del brazo dura 3 minutos y se administra el cuestionario de encarnación.
Luego, el tratamiento comienza con sesiones de IVR y HB, que se contrapesan para evitar el efecto aprendizaje.
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Comparador activo: Terapia Tradicional
Grupo de control.
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán tratamiento de rehabilitación según la práctica clínica habitual.
Específicamente, los pacientes serán dirigidos a centros de rehabilitación de acuerdo con vías de rehabilitación clínica estándar.
Se les asignará un fisioterapeuta que administrará el tratamiento de rehabilitación de la afectación del miembro superior.
Los pacientes del grupo de control recibirán la misma cantidad de rehabilitación para la recuperación de la discapacidad de las extremidades superiores que el grupo de tratamiento, lo que significa 3 sesiones de fisioterapia de 1 hora 3 veces por semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 2 años aproximadamente.
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Las medidas de resultado primarias serán el Fugl Meyer (Platz et al., 2005) para la capacidad motora.
El Fugl-Meyer incluye 33 ítems para evaluar el deterioro motor de las extremidades superiores y se califica entre 0 y 2 (0 = incapaz, 1 = parcialmente capaz y 2 = totalmente capaz de completar el movimiento) con un rango de puntuación total de 0 a 66.
La evaluación se realizará antes del tratamiento (T1), después de finalizar el tratamiento (T2) y después de 6 meses como seguimiento (T3).
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2 años aproximadamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Habilidad de las extremidades"
Periodo de tiempo: 2 años aproximadamente.
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El resultado secundario incluirá pruebas cronometradas que miden la mejora en la capacidad motora evaluada mediante la prueba de cajas y bloques para la capacidad de las extremidades superiores y la coordinación motora (los investigadores cuentan cuántos bloques los pacientes pueden mover de un lado de la caja al otro dentro de un minuto).
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2 años aproximadamente.
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"La capacidad propioceptiva del cuerpo"
Periodo de tiempo: 2 años aproximadamente.
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El tercer resultado incluirá pruebas cronometradas que miden la dimensión propiocepción del cuerpo del paciente evaluada mediante la prueba de Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA; con una puntuación de 0 = nada en absoluto a 5 = totalmente).
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2 años aproximadamente.
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"Capacidad propioceptiva del brazo"
Periodo de tiempo: 2 años aproximadamente.
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El cuarto resultado incluirá pruebas cronometradas que miden la dimensión de propiocepción del brazo lesionado del paciente evaluado por Rubber Hand Illusion (RHI; con una puntuación de -3 = nada en absoluto a +3 = totalmente).
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2 años aproximadamente.
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"Nivel de autonomía"
Periodo de tiempo: 2 años aproximadamente.
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El quinto resultado incluirá pruebas cronometradas que miden el nivel de autonomía del paciente evaluado mediante la Medida de Independencia Funcional (FIM; subescala motora con una puntuación de 13 a 91, subescala cognitiva con una puntuación de 5 a 35).
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2 años aproximadamente.
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"Autoeficacia"
Periodo de tiempo: 2 años aproximadamente.
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El sexto resultado incluirá pruebas cronometradas que miden la capacidad percibida y real en las actividades de la vida diaria evaluadas por el Stroke Selfefficacy (con una puntuación de 0 = nada en absoluto a 3 = totalmente).
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2 años aproximadamente.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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