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直腸がんおよび膵臓がん患者における青色および琥珀色の光への曝露

2024年5月4日 更新者:Matthew Neal MD

がんの内科的および外科的治療を受ける被験者における手術周囲の青色および琥珀色の光への曝露の影響

この研究では、膵臓がんおよび直腸がんの標準治療と組み合わせて使用​​される光線療法を評価します。 参加者は、研究に参加しなかったものと同じ化学療法、放射線療法、外科的治療を受けることになります。 唯一の変更点は、人間への使用が承認されている市販の季節性感情障害 (SAD) ライトを使用して、一部の参加者が青色または琥珀色の光にさらにさらされることです。 参加者は、放射線治療および化学療法の治療期間中、自宅で SAD ライトを使用します。 彼らは、希望の色の光をフィルタリングするゴーグルを着用します。 比較として、別の参加者グループには通常の照明条件のみを照射します。 青色の光、黄色の光、または通常の光のグループへの割り当てはランダムになります。

光への曝露に加えて、参加者は研究目的で 4 つの時点で 10 mL の血液を採取するように求められます。 この血液は、炎症および概日時計の活性化のマーカーについて分析されます。 参加者はまた、3 つの時点でアンケートに回答するよう求められます。 これらの調査では、睡眠、痛み、生活の質への影響の変化を評価します。 最後に、参加者は小型のクリップ式光センサーと心拍数変動モニターを 7 日間装着するように求められます。 これらのモニターは、光曝露のレベルと光に対する参加者の生理学的反応に関する情報を提供します。 手術に進む参加者には、研究分析のために切除した膵臓または直腸腫瘍の少量のサンプルを採取します。 研究者は、臨床ケアのために必要な分析が実行された後にのみこのサンプルを入手します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、ステージと年齢が一致し、術前化学放射線療法および/または手術を受けるが環境光の調節にさらされていない参加者を含む、適切な対照参加者を組み入れます。

これらの患者に対する標準治療からの逸脱はありません。 彼らはこの研究に参加しなかった場合と同じ治療を受けることになる。 唯一の変更点は、一部の参加者が青色または黄色の光にさらにさらされることです。 研究者らは、ヒトの治療用途としてすでに承認されている市販の季節性感情障害(SAD)ライトを使用しています。 これらのライトは小型で持ち運びが可能で、季節性感情障害 (SAD) への使用が承認されています。 研究者らは他の人体試験でもそれらを使用しましたが、有害事象や予期せぬ事象は確認されていません。

参加者は、炎症反応と概日時計の活性化のマーカーを評価するために、研究目的で 4 つの時点で 10 mL の血液を採取するように求められます。 さらに、生活の質の尺度を評価するために、3 つの時点でアンケートに回答するよう求められます。 彼らは、光への曝露の適切性と曝露に対する生理学的反応をそれぞれ測定するために、小型の光センサーと心拍数変動モニターを7日間装着するよう求められます。

根治的切除術(例:ホイップル(膵頭十二指腸切除術)手術、直腸間膜切除術)を受ける参加者については、切除標本のサンプルを分析します。 研究者は、完全な病理学的検査と治療のベストプラクティスに従って報告を行った後にのみこのサンプルを入手します。 したがって、研究目的で採取されるサンプルは廃棄された生体組織であり、追加のサンプリングは行われません。 実際、ケアを提供するプロセスに逸脱や干渉はまったくありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳未満
  2. 膵臓の腺癌(切除不能)または直腸の腺癌(ステージ II または III)。

除外基準:

  1. 化学療法歴(免疫反応の完全性を判断できない)
  2. 自己免疫疾患、免疫抑制療法、または免疫不全状態(免疫応答の完全性を判断できない)
  3. 失明またはその他の重大な視覚障害、または以前の外傷性脳損傷(機能的な視神経および視交叉上経路の完全性を判断できないこと)
  4. 血液疾患 - 例: 骨髄異形成症候群、白血病 (免疫応答の完全性を判断できない)
  5. 双極性障害または統合失調症(症状が増強される可能性)
  6. 術前化学療法および/または放射線療法を受けることを拒否または受ける資格がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:青色光
このコホートは、各化学療法注入の前後 3 日間、毎朝 4 時間、明るい (1700 ルクス) の青色 (ピーク 442 nm) の光にさらされます。 nm) 放射線治療中は毎朝 1 時間光を当てます。
この介入を受ける参加者は青色 (442nm) の光にさらされます。
実験的:黄色のライト
このコホートは、各化学療法注入の前後 3 日間、明るい (1700 ルクス) 琥珀色 (ピーク 617 nm) の光に毎朝 4 時間曝露されます。 nm) 放射線治療中に毎朝 1 時間光を当てる
この介入を受ける参加者は、琥珀色 (617nm) の光にさらされます。
アクティブコンパレータ:周囲の白色光
このコホートは、化学療法および放射線治療中に通常の周囲の白色照明にさらされます。
このコホートは、化学療法および放射線治療中に通常の白色周囲照明にさらされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床完全奏効
時間枠:六ヶ月
再ステージング時の術前化学放射線療法に対する完全奏効率
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:六ヶ月
BMI の変化は栄養状態のマーカーとして使用されます。
六ヶ月
プレアルブミンレベル
時間枠:六ヶ月
プレアルブミンレベルの変化は栄養状態の尺度として使用されます
六ヶ月
睡眠の質
時間枠:六ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) - スケール 0 ~ 3 の 7 つのコンポーネント スコアが合計されて合計スコアが得られます。最低スコア: 0 (最高の睡眠の質)、最高スコア: 21 (最低の睡眠の質)。
六ヶ月
痛みのコントロール
時間枠:六ヶ月
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 最低スコア: 0 (痛みの重症度が最も低く、機能への干渉が最も少ない)、最高スコア: 10 (疼痛の重症度が最も高く、機能への干渉が最も多い)。
六ヶ月
WHO QOL 調査によって決定される生活の質。
時間枠:六ヶ月
世界保健機関の生活の質の概要版 - WHOQOL-Bref: 身体、心理、社会、環境の 4 つの領域ごとに計算されたスコア - 最低スコア: 4 (非常に不満)、最高スコア: 20 (非常に満足)。
六ヶ月
機能ステータス
時間枠:六ヶ月
Karnofsky Performance Scale - 最低スコア 0% (死亡)、最高スコア 100% (正常、苦情なし、病気の証拠なし)
六ヶ月
サーカディアン活性化
時間枠:六ヶ月
Rev-erb アルファ濃度
六ヶ月
免疫調節
時間枠:六ヶ月
サイトカインレベル (IL-10、IL-6)
六ヶ月
化学放射線耐性
時間枠:六ヶ月
計画された化学放射線療法の完了率
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew Neal, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月14日

一次修了 (実際)

2023年4月29日

研究の完了 (実際)

2023年4月29日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月4日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の参加者個人データは共有されます。 データ辞書も利用可能になります。 データは、記事公開後 12 か月から 36 か月後に利用可能になります。 データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 承認された提案の目的を達成するために必要なデータのみが共有されます。 提案は責任著者に送付され、調査チームの承認を受ける必要があります。 提案の承認後にアクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは提案承認後 1 年間利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、記事公開後 12 か月から 36 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は責任著者に電子メールまたは書面で提案書を提出し、その提案書は調査チームの承認を受けます。 データアクセス契約が必要になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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