Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponering for blåt og gult lys hos patienter med rektal- og bugspytkirtelkræft

4. maj 2024 opdateret af: Matthew Neal MD

Effekten af ​​peri-kirurgi eksponering for blåt og ravfarvet lys hos forsøgspersoner, der gennemgår medicinsk og kirurgisk behandling af kræft

Denne undersøgelse vil evaluere lysterapi anvendt i kombination med standardterapier for bugspytkirtel- og endetarmskræft. Deltagerne vil modtage kemoterapi, stråling og kirurgiske behandlinger, der er identiske med dem, de ikke havde været involveret i undersøgelsen. Den eneste ændring er, at nogle deltagere vil blive udsat yderligere for enten blåt eller ravgult lys ved hjælp af kommercielt tilgængelige sæsonbestemte affektiv lidelse (SAD) lys, der er godkendt til menneskelig brug. Deltagerne vil bruge SAD-lyset i deres eget hjem i løbet af deres stråle- og kemoterapibehandlinger. De vil bære beskyttelsesbriller, der filtrerer med den ønskede lysfarve. Til sammenligning vil en anden gruppe deltagere kun blive udsat for deres sædvanlige lysforhold. Tildelingen til blåt lys, gult lys eller sædvanlige lysgrupper vil være tilfældig.

Ud over lyseksponeringen vil deltagerne blive bedt om at få udtaget 10 ml blod til forskningsformål på 4 tidspunkter. Dette blod vil blive analyseret for markører for inflammation og aktivering af døgnrytmen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde undersøgelser på 3 tidspunkter. Disse undersøgelser vil evaluere for virkninger ændringer i søvn, smerte og livskvalitet. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at bære en lille clip-on lyssensor og en pulsmåler i 7 dage. Disse monitorer vil give information om niveauet af lyseksponering og deltagerens fysiologiske respons på lyset. For deltagere, der skal videre til operation, vil vi få en lille prøve af den resekerede bugspytkirtel eller rektaltumor til forskningsanalyse. Efterforskerne vil først få denne prøve, efter at den nødvendige analyse er blevet udført for deres kliniske pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne inkorporerer passende kontroldeltagere, som indbefatter deltagere, der er matchet for stadie og alder, og som gennemgår neoadjuverende kemoradiation og/eller kirurgi, men som ikke udsættes for modulering af deres miljømæssige lys.

Der er ingen afvigelser fra standarden for pleje for disse patienter. De vil modtage behandling på samme måde som, hvis de ikke havde været involveret i denne undersøgelse. Den eneste ændring er, at nogle deltagere desuden vil blive udsat for enten blåt eller ravgult lys. Efterforskerne bruger kommercielt tilgængelige lys for sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD), som allerede er godkendt til terapeutisk brug af mennesker. Disse lys er små og bærbare og godkendt til brug for sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD). Efterforskerne har brugt dem i andre menneskelige forsøg og har ikke identificeret nogen uønskede eller uventede hændelser.

Deltagerne vil blive bedt om at få udtaget 10 ml blod til forskningsformål på 4 tidspunkter for at vurdere for markører for det inflammatoriske respons og aktivering af døgnrytmen. Derudover vil de blive bedt om at gennemføre undersøgelser på 3 tidspunkter for at vurdere for livskvalitetsmål. De vil blive bedt om at bære en lille lyssensor og en pulsvariationsmonitor i 7 dage for at måle tilstrækkeligheden af ​​lyseksponering og fysiologisk respons på eksponeringen.

Hos de deltagere, der gennemgår definitiv operativ resektion (f.eks. Whipple (pancreaticoduodenectomy) procedure, mesorektal proctectomy), vil vi analysere en prøve af den resekerede prøve. Efterforskerne vil kun få denne prøve efter fuldstændig patologisk undersøgelse og rapportering i overensstemmelse med bedste behandlingspraksis. Således er prøven, der erhverves til forskningsformål, kasseret biologisk væv, og der udføres ingen yderligere prøveudtagning. Faktisk er der absolut ingen afvigelser eller forstyrrelser i processerne for at levere pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. over 18 og under 65 år
  2. adenokarcinom i bugspytkirtlen (ikke-operabel) eller adenokarcinom i endetarmen (stadium II eller III).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kemoterapi (manglende evne til at bestemme integriteten af ​​immunresponset)
  2. Autoimmun lidelse, immunsuppressionsterapi eller immunkompromitteret tilstand (manglende evne til at bestemme immunresponsets integritet)
  3. Blindhed eller anden væsentlig synsforstyrrelse eller tidligere traumatisk hjerneskade (manglende evne til at bestemme integriteten af ​​funktionelle optiske og suprachiasmatiske veje)
  4. Hæmatologisk sygdom - fx myelodysplastisk syndrom, leukæmi (manglende evne til at bestemme integriteten af ​​immunresponset)
  5. Bipolar lidelse eller skizofreni (potentielle forhøjede symptomer)
  6. Afvisning/uegnet til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi og/eller stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåt lys
Denne kohorte vil blive udsat for skarpt (1700 lux) blåt (peak 442 nm) lys i 4 timer hver morgen i 3 dage før og 3 dage efter hver kemoterapiinfusion. De vil blive udsat for klart (1700 lux) blåt (peak 442) nm) lys i 1 time hver morgen under strålebehandlinger.
Deltagere, der gennemgår denne intervention, vil blive udsat for blåt (442nm) lys.
Eksperimentel: Ravgult lys
Denne kohorte vil blive udsat for skarpt (1700 lux) rav (peak 617 nm) lys i 4 timer hver morgen i 3 dage før og 3 dage efter hver kemoterapiinfusion. De vil blive udsat for skarpt (1700 lux) rav (peak 617) nm) lys i 1 time hver morgen under strålebehandlinger
Deltagere, der gennemgår denne intervention, vil blive udsat for ravgult (617nm) lys.
Aktiv komparator: Omgivende hvidt lys
Denne kohorte vil blive udsat for sædvanlig, omgivende hvid belysning af omgivelserne under kemoterapi og strålebehandlinger.
Denne kohorte vil blive udsat for sædvanlig, omgivende hvid belysning af omgivelserne under kemoterapi og strålebehandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplet respons
Tidsramme: Seks måneder
Frekvens for fuldstændig respons på neoadjuverende kemoradiation ved genoptagelse
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i BMI vil blive brugt som en markør for ernæringsstatus.
Seks måneder
Præalbumin niveau
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i præalbuminniveau vil blive brugt som et mål for ernæringsstatus
Seks måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Seks måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - syv komponentscorer på skala 0-3 summeres til en samlet score: Laveste score: 0 (bedste søvnkvalitet), Højeste score: 21 (dårligste søvnkvalitet).
Seks måneder
Smertekontrol
Tidsramme: Seks måneder
The Brief Pain Inventory (BPI) - Laveste score: 0 (laveste smertesværhedsgrad, mindst interferens med funktion), Højeste score: 10 (største smertesværhedsgrad, mest interferens med funktion).
Seks måneder
Livskvalitet som bestemt af WHO QOL Survey.
Tidsramme: Seks måneder
The World Health Organization Quality of Life Brief Version - WHOQOL-Bref: score beregnet for hvert af fire domæner: fysisk, psykologisk, socialt og miljømæssigt - Laveste score: 4 (meget utilfreds), Højeste score: 20 (meget tilfreds).
Seks måneder
Funktionel status
Tidsramme: Seks måneder
Karnofsky Performance Scale - Laveste score 0% (død), Højeste score 100% (normal; ingen klager, ingen tegn på sygdom)
Seks måneder
Cirkadisk aktivering
Tidsramme: Seks måneder
Rev-erb alfa koncentration
Seks måneder
Immunmodulering
Tidsramme: Seks måneder
Cytokinniveauer (IL-10,IL-6)
Seks måneder
Kemoradiationstolerance
Tidsramme: Seks måneder
Procentdel af planlagt kemoradiation gennemført
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata efter afidentifikation vil blive delt. En dataordbog vil også blive gjort tilgængelig. Data vil være tilgængelige fra 12 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse. Data vil blive delt med de forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Kun de data, der er nødvendige for at nå målene i det godkendte forslag, vil blive delt. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter og skal godkendes af undersøgelsesteamet. For at få adgang efter forslagsgodkendelse skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i 1 år efter forslagets godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 12 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forsker vil give et forslag til den korresponderende forfatter via e-mail eller skriftligt brev, og forslaget skal godkendes af undersøgelsesteamet. Der kræves en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Blåt lys

Abonner