- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06164691
Eksponering for blåt og gult lys hos patienter med rektal- og bugspytkirtelkræft
Effekten af peri-kirurgi eksponering for blåt og ravfarvet lys hos forsøgspersoner, der gennemgår medicinsk og kirurgisk behandling af kræft
Denne undersøgelse vil evaluere lysterapi anvendt i kombination med standardterapier for bugspytkirtel- og endetarmskræft. Deltagerne vil modtage kemoterapi, stråling og kirurgiske behandlinger, der er identiske med dem, de ikke havde været involveret i undersøgelsen. Den eneste ændring er, at nogle deltagere vil blive udsat yderligere for enten blåt eller ravgult lys ved hjælp af kommercielt tilgængelige sæsonbestemte affektiv lidelse (SAD) lys, der er godkendt til menneskelig brug. Deltagerne vil bruge SAD-lyset i deres eget hjem i løbet af deres stråle- og kemoterapibehandlinger. De vil bære beskyttelsesbriller, der filtrerer med den ønskede lysfarve. Til sammenligning vil en anden gruppe deltagere kun blive udsat for deres sædvanlige lysforhold. Tildelingen til blåt lys, gult lys eller sædvanlige lysgrupper vil være tilfældig.
Ud over lyseksponeringen vil deltagerne blive bedt om at få udtaget 10 ml blod til forskningsformål på 4 tidspunkter. Dette blod vil blive analyseret for markører for inflammation og aktivering af døgnrytmen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde undersøgelser på 3 tidspunkter. Disse undersøgelser vil evaluere for virkninger ændringer i søvn, smerte og livskvalitet. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at bære en lille clip-on lyssensor og en pulsmåler i 7 dage. Disse monitorer vil give information om niveauet af lyseksponering og deltagerens fysiologiske respons på lyset. For deltagere, der skal videre til operation, vil vi få en lille prøve af den resekerede bugspytkirtel eller rektaltumor til forskningsanalyse. Efterforskerne vil først få denne prøve, efter at den nødvendige analyse er blevet udført for deres kliniske pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne inkorporerer passende kontroldeltagere, som indbefatter deltagere, der er matchet for stadie og alder, og som gennemgår neoadjuverende kemoradiation og/eller kirurgi, men som ikke udsættes for modulering af deres miljømæssige lys.
Der er ingen afvigelser fra standarden for pleje for disse patienter. De vil modtage behandling på samme måde som, hvis de ikke havde været involveret i denne undersøgelse. Den eneste ændring er, at nogle deltagere desuden vil blive udsat for enten blåt eller ravgult lys. Efterforskerne bruger kommercielt tilgængelige lys for sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD), som allerede er godkendt til terapeutisk brug af mennesker. Disse lys er små og bærbare og godkendt til brug for sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD). Efterforskerne har brugt dem i andre menneskelige forsøg og har ikke identificeret nogen uønskede eller uventede hændelser.
Deltagerne vil blive bedt om at få udtaget 10 ml blod til forskningsformål på 4 tidspunkter for at vurdere for markører for det inflammatoriske respons og aktivering af døgnrytmen. Derudover vil de blive bedt om at gennemføre undersøgelser på 3 tidspunkter for at vurdere for livskvalitetsmål. De vil blive bedt om at bære en lille lyssensor og en pulsvariationsmonitor i 7 dage for at måle tilstrækkeligheden af lyseksponering og fysiologisk respons på eksponeringen.
Hos de deltagere, der gennemgår definitiv operativ resektion (f.eks. Whipple (pancreaticoduodenectomy) procedure, mesorektal proctectomy), vil vi analysere en prøve af den resekerede prøve. Efterforskerne vil kun få denne prøve efter fuldstændig patologisk undersøgelse og rapportering i overensstemmelse med bedste behandlingspraksis. Således er prøven, der erhverves til forskningsformål, kasseret biologisk væv, og der udføres ingen yderligere prøveudtagning. Faktisk er der absolut ingen afvigelser eller forstyrrelser i processerne for at levere pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 og under 65 år
- adenokarcinom i bugspytkirtlen (ikke-operabel) eller adenokarcinom i endetarmen (stadium II eller III).
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi (manglende evne til at bestemme integriteten af immunresponset)
- Autoimmun lidelse, immunsuppressionsterapi eller immunkompromitteret tilstand (manglende evne til at bestemme immunresponsets integritet)
- Blindhed eller anden væsentlig synsforstyrrelse eller tidligere traumatisk hjerneskade (manglende evne til at bestemme integriteten af funktionelle optiske og suprachiasmatiske veje)
- Hæmatologisk sygdom - fx myelodysplastisk syndrom, leukæmi (manglende evne til at bestemme integriteten af immunresponset)
- Bipolar lidelse eller skizofreni (potentielle forhøjede symptomer)
- Afvisning/uegnet til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi og/eller stråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blåt lys
Denne kohorte vil blive udsat for skarpt (1700 lux) blåt (peak 442 nm) lys i 4 timer hver morgen i 3 dage før og 3 dage efter hver kemoterapiinfusion. De vil blive udsat for klart (1700 lux) blåt (peak 442) nm) lys i 1 time hver morgen under strålebehandlinger.
|
Deltagere, der gennemgår denne intervention, vil blive udsat for blåt (442nm) lys.
|
|
Eksperimentel: Ravgult lys
Denne kohorte vil blive udsat for skarpt (1700 lux) rav (peak 617 nm) lys i 4 timer hver morgen i 3 dage før og 3 dage efter hver kemoterapiinfusion. De vil blive udsat for skarpt (1700 lux) rav (peak 617) nm) lys i 1 time hver morgen under strålebehandlinger
|
Deltagere, der gennemgår denne intervention, vil blive udsat for ravgult (617nm) lys.
|
|
Aktiv komparator: Omgivende hvidt lys
Denne kohorte vil blive udsat for sædvanlig, omgivende hvid belysning af omgivelserne under kemoterapi og strålebehandlinger.
|
Denne kohorte vil blive udsat for sædvanlig, omgivende hvid belysning af omgivelserne under kemoterapi og strålebehandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk komplet respons
Tidsramme: Seks måneder
|
Frekvens for fuldstændig respons på neoadjuverende kemoradiation ved genoptagelse
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændring i BMI vil blive brugt som en markør for ernæringsstatus.
|
Seks måneder
|
|
Præalbumin niveau
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændring i præalbuminniveau vil blive brugt som et mål for ernæringsstatus
|
Seks måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - syv komponentscorer på skala 0-3 summeres til en samlet score: Laveste score: 0 (bedste søvnkvalitet), Højeste score: 21 (dårligste søvnkvalitet).
|
Seks måneder
|
|
Smertekontrol
Tidsramme: Seks måneder
|
The Brief Pain Inventory (BPI) - Laveste score: 0 (laveste smertesværhedsgrad, mindst interferens med funktion), Højeste score: 10 (største smertesværhedsgrad, mest interferens med funktion).
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitet som bestemt af WHO QOL Survey.
Tidsramme: Seks måneder
|
The World Health Organization Quality of Life Brief Version - WHOQOL-Bref: score beregnet for hvert af fire domæner: fysisk, psykologisk, socialt og miljømæssigt - Laveste score: 4 (meget utilfreds), Højeste score: 20 (meget tilfreds).
|
Seks måneder
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Seks måneder
|
Karnofsky Performance Scale - Laveste score 0% (død), Højeste score 100% (normal; ingen klager, ingen tegn på sygdom)
|
Seks måneder
|
|
Cirkadisk aktivering
Tidsramme: Seks måneder
|
Rev-erb alfa koncentration
|
Seks måneder
|
|
Immunmodulering
Tidsramme: Seks måneder
|
Cytokinniveauer (IL-10,IL-6)
|
Seks måneder
|
|
Kemoradiationstolerance
Tidsramme: Seks måneder
|
Procentdel af planlagt kemoradiation gennemført
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22060036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Blåt lys
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...AfsluttetDermatitis, atopiskTyskland, Schweiz
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University HospitalAfsluttetSårinfektion | Sårheling | Fototerapi komplikation | Fotobiologi | Lysbehandling; KomplikationerDanmark
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakterielBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
ApothekaryCitruslabsAktiv, ikke rekrutterendeTræthed | StressForenede Stater