Exposición a la luz azul y ámbar en pacientes con cáncer de recto y páncreas
El efecto de la exposición a la luz azul y ámbar periquirúrgica en sujetos sometidos a tratamiento médico y quirúrgico del cáncer
Este estudio evaluará la fototerapia utilizada en combinación con terapias estándar para el cáncer de páncreas y recto. Los participantes recibirán quimioterapia, radiación y tratamientos quirúrgicos idénticos a los que no habían participado en el estudio. La única modificación es que algunos participantes estarán expuestos adicionalmente a luz azul o ámbar utilizando luces para el trastorno afectivo estacional (SAD, por sus siglas en inglés) disponibles comercialmente y aprobadas para uso humano. Los participantes utilizarán la luz SAD en sus propios hogares durante el transcurso de sus tratamientos de radiación y quimioterapia. Llevarán gafas que filtran el color de luz deseado. A modo de comparación, otro grupo de participantes estará expuesto únicamente a sus condiciones de iluminación habituales. La asignación a grupos de luz azul, luz ámbar o luz habitual será aleatoria.
Además de la exposición a la luz, se pedirá a los participantes que se les extraigan 10 ml de sangre con fines de investigación en 4 momentos. Esta sangre se analizará en busca de marcadores de inflamación y activación del reloj circadiano. También se pedirá a los participantes que completen encuestas en 3 momentos. Estas encuestas evaluarán los efectos de los cambios en el sueño, el dolor y la calidad de vida. Finalmente, se pedirá a los participantes que usen un pequeño sensor de luz con clip y un monitor de variabilidad de la frecuencia cardíaca durante 7 días. Estos monitores proporcionarán información sobre el nivel de exposición a la luz y la respuesta fisiológica del participante a la luz. Para los participantes que se someterán a una cirugía, obtendremos una pequeña muestra del páncreas resecado o del tumor rectal para su análisis de investigación. Los investigadores obtendrán esta muestra únicamente después de que se hayan realizado los análisis necesarios para su atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incorporan participantes de control apropiados, que incluyen participantes emparejados por estadio y edad y que se someten a quimiorradiación y/o cirugía neoadyuvante pero que no están expuestos a la modulación de su luz ambiental.
No hay desviaciones del estándar de atención para estos pacientes. Recibirán una atención idéntica a la que recibirían si no hubieran participado en este estudio. La única modificación es que algunos participantes estarán expuestos adicionalmente a luz azul o ámbar. Los investigadores utilizan luces para trastornos afectivos estacionales (SAD) disponibles comercialmente que ya están aprobadas para uso terapéutico en humanos. Estas luces son pequeñas y portátiles y están aprobadas para su uso en pacientes con trastorno afectivo estacional (SAD). Los investigadores los han utilizado en otros ensayos en humanos y no han identificado ningún evento adverso o inesperado.
A los participantes se les pedirá que se les extraigan 10 ml de sangre con fines de investigación en 4 momentos para evaluar los marcadores de la respuesta inflamatoria y la activación del reloj circadiano. Además, se les pedirá que completen encuestas en 3 momentos para evaluar las medidas de calidad de vida. Se les pedirá que usen un pequeño sensor de luz y un monitor de variabilidad de la frecuencia cardíaca durante 7 días para medir la adecuación de la exposición a la luz y la respuesta fisiológica a la exposición, respectivamente.
En los participantes que se someten a una resección quirúrgica definitiva (p. ej., procedimiento de Whipple (pancreaticoduodenectomía), proctectomía mesorrectal), analizaremos una muestra de la muestra resecada. Los investigadores obtendrán esta muestra solo después de un examen patológico completo y un informe de acuerdo con las mejores prácticas de atención. Por lo tanto, la muestra que se adquiere con fines de investigación es tejido biológico que se descarta y no se realiza ningún muestreo adicional. De hecho, no hay absolutamente ninguna desviación o interferencia con los procesos de prestación de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 y menores de 65 años
- adenocarcinoma de páncreas (irresecable) o adenocarcinoma de recto (estadio II o III).
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa (incapacidad para determinar la integridad de la respuesta inmune)
- Trastorno autoinmune, terapia de inmunosupresión o estado inmunocomprometido (incapacidad para determinar la integridad de la respuesta inmune)
- Ceguera u otro trastorno de la visión importante o lesión cerebral traumática previa (la incapacidad de determinar la integridad de las vías ópticas y supraquiasmáticas funcionales)
- Enfermedad hematológica: por ejemplo, síndrome mielodisplásico, leucemia (incapacidad para determinar la integridad de la respuesta inmune)
- Trastorno bipolar o esquizofrenia (posibles síntomas intensificados)
- Negativa/no elegible para someterse a quimioterapia y/o radiación neoadyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz azul
Esta cohorte estará expuesta a una luz azul brillante (1700 lux) (pico 442 nm) durante 4 horas cada mañana durante 3 días antes y 3 días después de cada infusión de quimioterapia. Estarán expuestas a una luz azul brillante (1700 lux) (pico 442 nm). nm) luz durante 1 hora cada mañana durante los tratamientos de radiación.
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Los participantes que se sometan a esta intervención estarán expuestos a luz azul (442 nm).
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Experimental: Luz ámbar
Esta cohorte estará expuesta a una luz ámbar brillante (1700 lux) (pico 617 nm) durante 4 horas cada mañana durante 3 días antes y 3 días después de cada infusión de quimioterapia. Estarán expuestas a una luz ámbar brillante (1700 lux) (pico 617 nm) nm) luz durante 1 hora cada mañana durante los tratamientos de radiación
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Los participantes que se sometan a esta intervención estarán expuestos a una luz ámbar (617 nm).
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Comparador activo: Luz blanca ambiental
Esta cohorte estará expuesta a la iluminación blanca ambiental habitual del entorno durante los tratamientos de quimioterapia y radiación.
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Esta cohorte estará expuesta a la iluminación blanca ambiental habitual del entorno durante los tratamientos de quimioterapia y radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tasa de respuesta completa a la quimiorradiación neoadyuvante tras la reestadificación
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Seis meses
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El cambio en el IMC se utilizará como marcador del estado nutricional.
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Seis meses
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Nivel de prealbúmina
Periodo de tiempo: Seis meses
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El cambio en el nivel de prealbúmina se utilizará como medida del estado nutricional.
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Seis meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Seis meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): las puntuaciones de siete componentes en una escala de 0 a 3 se suman para obtener una puntuación total: puntuación más baja: 0 (mejor calidad del sueño), puntuación más alta: 21 (peor calidad del sueño).
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Seis meses
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Control de dolor
Periodo de tiempo: Seis meses
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El Inventario Breve de Dolor (BPI): puntuación más baja: 0 (menor intensidad del dolor, menor interferencia con la función), puntuación más alta: 10 (mayor intensidad del dolor, mayor interferencia con la función).
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Seis meses
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Calidad de vida determinada por la encuesta de calidad de vida de la OMS.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Versión breve sobre calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - WHOQOL-Bref: puntuaciones calculadas para cada uno de los cuatro dominios: físico, psicológico, social y ambiental - Puntuación más baja: 4 (muy insatisfecho), Puntuación más alta: 20 (muy satisfecho).
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Seis meses
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Seis meses
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La escala de rendimiento de Karnofsky: puntuación más baja 0% (muerto), puntuación más alta 100% (normal; sin quejas, sin evidencia de enfermedad)
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Seis meses
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Activación circadiana
Periodo de tiempo: Seis meses
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Concentración alfa de reverberación
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Seis meses
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Modulación inmune
Periodo de tiempo: Seis meses
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Niveles de citoquinas (IL-10,IL-6)
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Seis meses
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Tolerancia a la quimiorradiación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Porcentaje de quimiorradiación planificada completada
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22060036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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