Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vystavení modrému a jantarovému světlu u pacientů s rakovinou konečníku a slinivky břišní

4. května 2024 aktualizováno: Matthew Neal MD

Účinek perichirurgického vystavení modrému a jantarovému světlu u subjektů podstupujících lékařskou a chirurgickou léčbu rakoviny

Tato studie bude hodnotit světelnou terapii používanou v kombinaci se standardními terapiemi u rakoviny pankreatu a konečníku. Účastníci dostanou chemoterapii, ozařování a chirurgické ošetření identické s těmi, které se studie nezúčastnili. Jedinou změnou je, že někteří účastníci budou navíc vystaveni buď modrému nebo žlutému světlu pomocí komerčně dostupných světel pro sezónní afektivní poruchu (SAD), která jsou schválena pro lidské použití. Účastníci budou používat světlo SAD ve svých domovech během ozařování a chemoterapie. Budou nosit brýle, které filtrují požadovanou barvu světla. Pro srovnání, další skupina účastníků bude vystavena pouze svým obvyklým světelným podmínkám. Přiřazení k modrému světlu, žlutému světlu nebo obvyklým světelným skupinám bude náhodné.

Kromě vystavení světlu budou účastníci požádáni, aby si nechali odebrat 10 ml krve pro výzkumné účely ve 4 časových bodech. Tato krev bude analyzována na markery zánětu a aktivace cirkadiánních hodin. Účastníci budou také požádáni o vyplnění průzkumů ve 3 časových bodech. Tyto průzkumy vyhodnotí účinky změn spánku, bolesti a kvality života. Nakonec budou účastníci požádáni, aby nosili malý připínací světelný senzor a monitor variability srdeční frekvence po dobu 7 dnů. Tyto monitory budou poskytovat informace o úrovni vystavení světlu a fyziologické reakci účastníka na světlo. Pro účastníky, kteří jdou na operaci, získáme malý vzorek resekovaného nádoru pankreatu nebo rekta pro výzkumnou analýzu. Vyšetřovatelé získají tento vzorek až po provedení nezbytné analýzy pro jejich klinickou péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé začleňují vhodné kontrolní účastníky, mezi něž patří účastníci, kteří jsou přizpůsobeni stádiu a věku a kteří podstupují neoadjuvantní chemoradiaci a/nebo operaci, ale kteří nejsou vystaveni modulaci jejich okolního světla.

Neexistují žádné odchylky od standardu péče o tyto pacienty. Bude se jim dostávat stejné péče jako v případě, že by se této studie nezúčastnili. Jedinou změnou je, že někteří účastníci budou navíc vystaveni modrému nebo žlutému světlu. Vyšetřovatelé používají komerčně dostupná světla pro sezónní afektivní poruchu (SAD), která jsou již schválena pro terapeutické použití u lidí. Tato světla jsou malá a přenosná a schválená pro použití pro sezónní afektivní poruchu (SAD). Vyšetřovatelé je použili v jiných studiích na lidech a nezjistili žádné nepříznivé nebo neočekávané události.

Účastníci budou požádáni, aby si nechali odebrat 10 ml krve pro výzkumné účely ve 4 časových bodech, aby se vyhodnotily markery zánětlivé reakce a aktivace cirkadiánních hodin. Kromě toho budou požádáni, aby provedli průzkumy ve 3 časových bodech za účelem posouzení opatření kvality života. Budou požádáni, aby nosili malý světelný senzor a monitor variability srdeční frekvence po dobu 7 dnů, aby se změřila přiměřenost světelné expozice a fyziologická odezva na expozici.

U účastníků, kteří podstoupí definitivní operační resekci (např. výkon Whipple (pankreatoduodenektomie), mezorektální protektomie), budeme analyzovat vzorek resekovaného vzorku. Vyšetřovatelé získají tento vzorek pouze po kompletním patologickém vyšetření a nahlášení v souladu s nejlepší praxí péče. Vzorek získaný pro výzkumné účely je tedy vyřazenou biologickou tkání a neprovádí se žádné další odběry. Ve skutečnosti neexistují absolutně žádné odchylky nebo zásahy do procesů poskytování péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 18 let a méně než 65 let
  2. adenokarcinom pankreatu (neresekovatelný) nebo adenokarcinom rekta (stadium II nebo III).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie (neschopnost určit integritu imunitní odpovědi)
  2. Autoimunitní porucha, imunosupresivní terapie nebo imunokompromitovaný stav (neschopnost určit integritu imunitní odpovědi)
  3. Slepota nebo jiná významná porucha zraku nebo předchozí traumatické poranění mozku (neschopnost určit integritu funkčních optických a suprachiasmatických drah)
  4. Hematologické onemocnění – např. myelodysplastický syndrom, leukémie (neschopnost určit integritu imunitní odpovědi)
  5. Bipolární porucha nebo schizofrenie (potenciální zvýšené příznaky)
  6. Odmítnutí/nezpůsobilost podstoupit neoadjuvantní chemoterapii a/nebo ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modré světlo
Tato kohorta bude vystavena jasnému (1700 lux) modrému (vrchol 442 nm) světlu po dobu 4 hodin každé ráno po dobu 3 dnů před a 3 dny po každé infuzi chemoterapie. Budou vystaveni jasně (1700 lux) modrému (vrchol 442 nm) světlo po dobu 1 hodiny každé ráno během ozařování.
Přístroj: Modré světlo
Účastníci podstupující tento zásah budou vystaveni modrému (442nm) světlu.
Experimentální: Jantarové světlo
Tato kohorta bude vystavena jasnému (1700 lux) jantarovému (vrchol 617 nm) světlu po dobu 4 hodin každé ráno po dobu 3 dnů před a 3 dny po každé infuzi chemoterapie. Budou vystaveni jasnému (1700 lux) jantaru (vrchol 617 nm) světlo po dobu 1 hodiny každé ráno během ozařování
Přístroj: Jantarové světlo
Účastníci podstupující tento zásah budou vystaveni jantarovému (617nm) světlu.
Aktivní komparátor: Okolní bílé světlo
Tato kohorta bude vystavena obvyklému okolnímu bílému osvětlení prostředí během chemoterapie a ozařování.
Jiný: Okolní bílé světlo
Tato kohorta bude vystavena obvyklému okolnímu bílému osvětlení prostředí během chemoterapie a ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická odezva
Časové okno: Šest měsíců
Míra kompletní odpovědi na neoadjuvantní chemoradiaci po restagingu
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Šest měsíců
Změna BMI bude použita jako ukazatel stavu výživy.
Šest měsíců
Úroveň prealbuminu
Časové okno: Šest měsíců
Změna hladiny prealbuminu bude použita jako měřítko nutričního stavu
Šest měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: Šest měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) – sedm složkových skóre na stupnici 0-3 se sečte pro celkové skóre: Nejnižší skóre: 0 (nejlepší kvalita spánku), Nejvyšší skóre: 21 (nejhorší kvalita spánku).
Šest měsíců
Kontrola bolesti
Časové okno: Šest měsíců
The Brief Pain Inventory (BPI) - Nejnižší skóre: 0 (nejnižší závažnost bolesti, nejmenší interference s funkcí), Nejvyšší skóre: 10 (nejvyšší závažnost bolesti, největší interference s funkcí).
Šest měsíců
Kvalita života podle průzkumu WHO QOL.
Časové okno: Šest měsíců
Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace - WHOQOL-Bref: skóre vypočtené pro každou ze čtyř domén: fyzická, psychologická, sociální a environmentální - Nejnižší skóre: 4 (velmi nespokojen), Nejvyšší skóre: 20 (velmi spokojen).
Šest měsíců
Funkční stav
Časové okno: Šest měsíců
Karnofsky Performance Scale – nejnižší skóre 0 % (mrtvý), nejvyšší skóre 100 % (normální, žádné stížnosti, žádné známky nemoci)
Šest měsíců
Cirkadiánní aktivace
Časové okno: Šest měsíců
Rev-erb koncentrace alfa
Šest měsíců
Imunitní modulace
Časové okno: Šest měsíců
Hladiny cytokinů (IL-10, IL-6)
Šest měsíců
Chemoradiační tolerance
Časové okno: Šest měsíců
Procento dokončené plánované chemoradiace
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Neal MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22060036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků po deidentifikace budou sdíleny. K dispozici bude také datový slovník. Data budou k dispozici počínaje 12 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku. Data budou sdílena s těmi výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Budou sdíleny pouze údaje nezbytné k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy by měly být zaslány příslušnému autorovi a budou schváleny vyšetřovacím týmem. Aby žadatelé o data získali přístup po schválení návrhu, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou k dispozici po dobu 1 roku od schválení nabídky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 12 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník poskytne návrh odpovídajícímu autorovi e-mailem nebo písemným dopisem a návrh podstoupí schválení výzkumným týmem. Bude vyžadována smlouva o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modré světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit