- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06164691
Sininen ja keltainen valo altistuminen potilaille, joilla on peräsuolen ja haimasyöpä
Leikkauksen jälkeisen sinisen ja meripihkan valolle altistumisen vaikutus potilailla, jotka saavat syövän lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan valohoitoa, jota käytetään yhdessä haimasyövän ja peräsuolen syövän standardihoitojen kanssa. Osallistujat saavat kemoterapiaa, sädehoitoa ja kirurgisia hoitoja, jotka ovat samanlaisia kuin he eivät olleet mukana tutkimuksessa. Ainoa muutos on, että jotkut osallistujat altistetaan lisäksi joko siniselle tai ruskealle valolle käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia kausiluonteisen mielialahäiriön (SAD) valoja, jotka on hyväksytty ihmiskäyttöön. Osallistujat käyttävät SAD-valoa omassa kodissaan säteily- ja kemoterapiahoitojensa ajan. He käyttävät suojalaseja, jotka suodattavat halutun valon värin. Vertailun vuoksi toinen osallistujaryhmä altistuu vain tavanomaisille valaistusolosuhteilleen. Määritys siniseen valoon, keltaiseen valoon tai tavallisiin valoryhmiin on satunnainen.
Valoaltistuksen lisäksi osallistujia pyydetään ottamaan 10 ml verta tutkimustarkoituksiin 4 ajankohdassa. Tämä veri analysoidaan tulehduksen merkkiaineiden ja vuorokausikellon aktivoitumisen varalta. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselyt 3 ajankohtana. Nämä tutkimukset arvioivat unen, kivun ja elämänlaadun muutosten vaikutuksia. Lopuksi osallistujia pyydetään käyttämään pientä kiinnitettävää valoanturia ja sykevaihtelumittaria 7 päivän ajan. Nämä monitorit antavat tietoa valoaltistuksen tasosta ja osallistujan fysiologisesta vasteesta valoon. Leikkaukseen meneville osallistujille hankimme tutkimusanalyysiä varten pienen näytteen leikatusta haimasta tai peräsuolen kasvaimesta. Tutkijat saavat tämän näytteen vasta sen jälkeen, kun kliinistä hoitoa varten on suoritettu välttämätön analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat sisältävät asianmukaiset kontrolliosallistujat, joihin kuuluu osallistujia, jotka sopivat vaiheeseen ja ikään ja joille tehdään neoadjuvanttikemosäteilytys ja/tai leikkaus, mutta jotka eivät ole alttiina ympäristön valonsa modulaatiolle.
Näillä potilailla ei ole poikkeamia hoidon tasosta. He saavat samanlaista hoitoa kuin he eivät olisi olleet mukana tässä tutkimuksessa. Ainoa muutos on, että osa osallistujista altistuu lisäksi joko siniselle tai keltaiselle valolle. Tutkijat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevia SAD-valoja, jotka on jo hyväksytty ihmisten terapeuttiseen käyttöön. Nämä valot ovat pieniä ja kannettavia, ja ne on hyväksytty käytettäväksi kausiluonteiseen mielialahäiriöön (SAD). Tutkijat ovat käyttäneet niitä muissa ihmiskokeissa eivätkä ole havainneet haitallisia tai odottamattomia tapahtumia.
Osallistujia pyydetään ottamaan 10 ml verta tutkimustarkoituksiin 4 aikapisteessä tulehdusvasteen ja vuorokausikellon aktivoitumisen merkkiaineiden arvioimiseksi. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään kyselyt kolmessa ajankohtana elämänlaatumittausten arvioimiseksi. Heitä pyydetään käyttämään pientä valoanturia ja sykevaihtelumittaria 7 päivän ajan mittaamaan valoaltistuksen riittävyyttä ja vastaavasti fysiologista vastetta altistumiseen.
Osallistujilla, joille tehdään lopullinen kirurginen resektio (esim. Whipple (pancreaticoduodenectomy) -menettely, mesorektaalinen proktectomia), analysoimme näytteen resektoidusta näytteestä. Tutkijat saavat tämän näytteen vasta täydellisen patologisen tutkimuksen ja parhaiden hoitokäytäntöjen mukaisen raportoinnin jälkeen. Näin ollen tutkimustarkoituksiin hankittava näyte on hävitettyä biologista kudosta eikä lisänäytteitä oteta. Itse asiassa hoidon antamisprosesseissa ei ole mitään poikkeamia tai häiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa M. Vavro, BSN
- Puhelinnumero: 412-951-4664
- Sähköposti: vavrolm@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Kotcher, MD
- Sähköposti: kotcherre@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
- haiman adenokarsinooma (ei leikattavissa) tai peräsuolen adenokarsinooma (vaihe II tai III).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia (kyvyttömyys määrittää immuunivasteen eheyttä)
- Autoimmuunisairaus, immunosuppressiohoito tai immuunipuutteinen tila (kyvyttömyys määrittää immuunivasteen eheyttä)
- Sokeus tai muu merkittävä näköhäiriö tai aiempi traumaattinen aivovamma (kyvyttömyys määrittää toiminnallisten optisten ja suprakiasmaattisten reittien eheyttä)
- Hematologinen sairaus - esim. myelodysplastinen oireyhtymä, leukemia (kyvyttömyys määrittää immuunivasteen eheyttä)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia (mahdolliset lisääntyneet oireet)
- Neoadjuvanttikemoterapian ja/tai säteilyn kieltäytyminen/ei kelpaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sininen valo
Tämä kohortti altistetaan kirkkaalle (1700 luksia) siniselle (huippu 442 nm) valolle 4 tunnin ajan joka aamu 3 päivää ennen jokaista kemoterapia-infuusiota ja 3 päivää sen jälkeen. He altistetaan kirkkaalle (1700 luksia) siniselle (huippu 442). nm) valoa 1 tunnin ajan joka aamu säteilyhoitojen aikana.
|
Tämän toimenpiteen suorittavat osallistujat altistetaan siniselle (442 nm) valolle.
|
Kokeellinen: Meripihkanvärinen valo
Tämä kohortti altistetaan kirkkaalle (1700 luksia) keltaiselle (huippu 617 nm) valolle 4 tunnin ajan joka aamu 3 päivää ennen jokaista kemoterapia-infuusiota ja 3 päivää sen jälkeen. He altistetaan kirkkaalle (1700 luksia) keltaiselle (huippu 617) nm) valoa 1 tunnin ajan joka aamu säteilyhoitojen aikana
|
Tämän toimenpiteen läpikäyneet osallistujat altistetaan keltaiselle (617 nm) valolle.
|
Active Comparator: Valkoinen ympäristön valo
Tämä kohortti altistuu tavalliselle ympäristön valkoiselle valaistukselle kemoterapian ja sädehoidon aikana.
|
Tämä kohortti altistetaan ympäristön tavalliselle valkoiselle valolle kemoterapian ja sädehoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Täydellisen vasteen nopeus neoadjuvantille kemosäteilylle uudelleenhoidon jälkeen
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen laatu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) - seitsemän komponentin pistettä asteikolla 0-3 lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi: Alin pistemäärä: 0 (paras unen laatu), korkein pistemäärä: 21 (huonoin unen laatu).
|
Kuusi kuukautta
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
The Brief Pain Inventory (BPI) - Alin pistemäärä: 0 (pienin kivun vakavuus, vähiten häiriöitä toimintaan), korkein pistemäärä: 10 (suurin kivun vaikeusaste, eniten häiriöitä toimintaan).
|
Kuusi kuukautta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio - WHOQOL-Bref: pisteet laskettu jokaiselle neljästä osa-alueesta: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristö - Alin pistemäärä: 4 (erittäin tyytymätön), korkein pistemäärä: 20 (erittäin tyytyväinen).
|
Kuusi kuukautta
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Karnofsky Performance Scale - Alin pistemäärä 0 % (kuollut), korkein pistemäärä 100 % (normaali; ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta)
|
Kuusi kuukautta
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
BMI:n muutosta käytetään ravitsemustilan merkkinä.
|
Kuusi kuukautta
|
Vuorokausiaktivointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Rev-erb alfa -pitoisuus
|
Kuusi kuukautta
|
Immuunimodulaatio
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Sytokiinitasot (IL-10, IL-6)
|
Kuusi kuukautta
|
Kemosäteilyn sietokyky
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Prosenttiosuus suunnitellusta kemosäteilyhoidosta suoritettu
|
Kuusi kuukautta
|
Prealbumiinitaso
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Prealbumiinitason muutosta käytetään ravitsemustilan mittana
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Peräsuolen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22060036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sininen valo
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointiKasvojen ihon okasolusyöpä in situYhdysvallat
-
Catalysis SLValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti Ekseema | Atooppinen ihotulehdus ja siihen liittyvät sairaudet | Atooppinen ihottuma \(AD\)Serbia
-
BioVentrixPeruutettuSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Iskeeminen kardiomyopatia | SydänlihassairaudetYhdysvallat, Saksa
-
RxSight, Inc.Valmis
-
Peking University People's HospitalRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
RxSight, Inc.Valmis
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.ValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat