Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sininen ja keltainen valo altistuminen potilaille, joilla on peräsuolen ja haimasyöpä

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Matthew Neal MD

Leikkauksen jälkeisen sinisen ja meripihkan valolle altistumisen vaikutus potilailla, jotka saavat syövän lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan valohoitoa, jota käytetään yhdessä haimasyövän ja peräsuolen syövän standardihoitojen kanssa. Osallistujat saavat kemoterapiaa, sädehoitoa ja kirurgisia hoitoja, jotka ovat samanlaisia ​​kuin he eivät olleet mukana tutkimuksessa. Ainoa muutos on, että jotkut osallistujat altistetaan lisäksi joko siniselle tai ruskealle valolle käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia kausiluonteisen mielialahäiriön (SAD) valoja, jotka on hyväksytty ihmiskäyttöön. Osallistujat käyttävät SAD-valoa omassa kodissaan säteily- ja kemoterapiahoitojensa ajan. He käyttävät suojalaseja, jotka suodattavat halutun valon värin. Vertailun vuoksi toinen osallistujaryhmä altistuu vain tavanomaisille valaistusolosuhteilleen. Määritys siniseen valoon, keltaiseen valoon tai tavallisiin valoryhmiin on satunnainen.

Valoaltistuksen lisäksi osallistujia pyydetään ottamaan 10 ml verta tutkimustarkoituksiin 4 ajankohdassa. Tämä veri analysoidaan tulehduksen merkkiaineiden ja vuorokausikellon aktivoitumisen varalta. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselyt 3 ajankohtana. Nämä tutkimukset arvioivat unen, kivun ja elämänlaadun muutosten vaikutuksia. Lopuksi osallistujia pyydetään käyttämään pientä kiinnitettävää valoanturia ja sykevaihtelumittaria 7 päivän ajan. Nämä monitorit antavat tietoa valoaltistuksen tasosta ja osallistujan fysiologisesta vasteesta valoon. Leikkaukseen meneville osallistujille hankimme tutkimusanalyysiä varten pienen näytteen leikatusta haimasta tai peräsuolen kasvaimesta. Tutkijat saavat tämän näytteen vasta sen jälkeen, kun kliinistä hoitoa varten on suoritettu välttämätön analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat sisältävät asianmukaiset kontrolliosallistujat, joihin kuuluu osallistujia, jotka sopivat vaiheeseen ja ikään ja joille tehdään neoadjuvanttikemosäteilytys ja/tai leikkaus, mutta jotka eivät ole alttiina ympäristön valonsa modulaatiolle.

Näillä potilailla ei ole poikkeamia hoidon tasosta. He saavat samanlaista hoitoa kuin he eivät olisi olleet mukana tässä tutkimuksessa. Ainoa muutos on, että osa osallistujista altistuu lisäksi joko siniselle tai keltaiselle valolle. Tutkijat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevia SAD-valoja, jotka on jo hyväksytty ihmisten terapeuttiseen käyttöön. Nämä valot ovat pieniä ja kannettavia, ja ne on hyväksytty käytettäväksi kausiluonteiseen mielialahäiriöön (SAD). Tutkijat ovat käyttäneet niitä muissa ihmiskokeissa eivätkä ole havainneet haitallisia tai odottamattomia tapahtumia.

Osallistujia pyydetään ottamaan 10 ml verta tutkimustarkoituksiin 4 aikapisteessä tulehdusvasteen ja vuorokausikellon aktivoitumisen merkkiaineiden arvioimiseksi. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään kyselyt kolmessa ajankohtana elämänlaatumittausten arvioimiseksi. Heitä pyydetään käyttämään pientä valoanturia ja sykevaihtelumittaria 7 päivän ajan mittaamaan valoaltistuksen riittävyyttä ja vastaavasti fysiologista vastetta altistumiseen.

Osallistujilla, joille tehdään lopullinen kirurginen resektio (esim. Whipple (pancreaticoduodenectomy) -menettely, mesorektaalinen proktectomia), analysoimme näytteen resektoidusta näytteestä. Tutkijat saavat tämän näytteen vasta täydellisen patologisen tutkimuksen ja parhaiden hoitokäytäntöjen mukaisen raportoinnin jälkeen. Näin ollen tutkimustarkoituksiin hankittava näyte on hävitettyä biologista kudosta eikä lisänäytteitä oteta. Itse asiassa hoidon antamisprosesseissa ei ole mitään poikkeamia tai häiriöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lisa M. Vavro, BSN
  • Puhelinnumero: 412-951-4664
  • Sähköposti: vavrolm@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
  2. haiman adenokarsinooma (ei leikattavissa) tai peräsuolen adenokarsinooma (vaihe II tai III).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia (kyvyttömyys määrittää immuunivasteen eheyttä)
  2. Autoimmuunisairaus, immunosuppressiohoito tai immuunipuutteinen tila (kyvyttömyys määrittää immuunivasteen eheyttä)
  3. Sokeus tai muu merkittävä näköhäiriö tai aiempi traumaattinen aivovamma (kyvyttömyys määrittää toiminnallisten optisten ja suprakiasmaattisten reittien eheyttä)
  4. Hematologinen sairaus - esim. myelodysplastinen oireyhtymä, leukemia (kyvyttömyys määrittää immuunivasteen eheyttä)
  5. Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia (mahdolliset lisääntyneet oireet)
  6. Neoadjuvanttikemoterapian ja/tai säteilyn kieltäytyminen/ei kelpaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sininen valo
Tämä kohortti altistetaan kirkkaalle (1700 luksia) siniselle (huippu 442 nm) valolle 4 tunnin ajan joka aamu 3 päivää ennen jokaista kemoterapia-infuusiota ja 3 päivää sen jälkeen. He altistetaan kirkkaalle (1700 luksia) siniselle (huippu 442). nm) valoa 1 tunnin ajan joka aamu säteilyhoitojen aikana.
Tämän toimenpiteen suorittavat osallistujat altistetaan siniselle (442 nm) valolle.
Kokeellinen: Meripihkanvärinen valo
Tämä kohortti altistetaan kirkkaalle (1700 luksia) keltaiselle (huippu 617 nm) valolle 4 tunnin ajan joka aamu 3 päivää ennen jokaista kemoterapia-infuusiota ja 3 päivää sen jälkeen. He altistetaan kirkkaalle (1700 luksia) keltaiselle (huippu 617) nm) valoa 1 tunnin ajan joka aamu säteilyhoitojen aikana
Tämän toimenpiteen läpikäyneet osallistujat altistetaan keltaiselle (617 nm) valolle.
Active Comparator: Valkoinen ympäristön valo
Tämä kohortti altistuu tavalliselle ympäristön valkoiselle valaistukselle kemoterapian ja sädehoidon aikana.
Tämä kohortti altistetaan ympäristön tavalliselle valkoiselle valolle kemoterapian ja sädehoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Täydellisen vasteen nopeus neoadjuvantille kemosäteilylle uudelleenhoidon jälkeen
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) - seitsemän komponentin pistettä asteikolla 0-3 lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi: Alin pistemäärä: 0 (paras unen laatu), korkein pistemäärä: 21 (huonoin unen laatu).
Kuusi kuukautta
Kivunhallinta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
The Brief Pain Inventory (BPI) - Alin pistemäärä: 0 (pienin kivun vakavuus, vähiten häiriöitä toimintaan), korkein pistemäärä: 10 (suurin kivun vaikeusaste, eniten häiriöitä toimintaan).
Kuusi kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio - WHOQOL-Bref: pisteet laskettu jokaiselle neljästä osa-alueesta: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristö - Alin pistemäärä: 4 (erittäin tyytymätön), korkein pistemäärä: 20 (erittäin tyytyväinen).
Kuusi kuukautta
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Karnofsky Performance Scale - Alin pistemäärä 0 % (kuollut), korkein pistemäärä 100 % (normaali; ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta)
Kuusi kuukautta
Painonpudotus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
BMI:n muutosta käytetään ravitsemustilan merkkinä.
Kuusi kuukautta
Vuorokausiaktivointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Rev-erb alfa -pitoisuus
Kuusi kuukautta
Immuunimodulaatio
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Sytokiinitasot (IL-10, IL-6)
Kuusi kuukautta
Kemosäteilyn sietokyky
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Prosenttiosuus suunnitellusta kemosäteilyhoidosta suoritettu
Kuusi kuukautta
Prealbumiinitaso
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Prealbumiinitason muutosta käytetään ravitsemustilan mittana
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen jaetaan. Myös datasanakirja tulee saataville. Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden alusta ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tiedot jaetaan niille tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Vain ne tiedot, jotka ovat tarpeen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi, jaetaan. Ehdotukset tulee osoittaa vastaavalle tekijälle, ja tutkintaryhmä hyväksyy ne. Saadakseen käyttöoikeuden ehdotuksen hyväksymisen jälkeen tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tiedot ovat saatavilla 1 vuoden ajan ehdotuksen hyväksymisestä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden alusta ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija toimittaa ehdotuksen vastaavalle kirjoittajalle sähköpostitse tai kirjallisesti ja ehdotus hyväksytään tutkintaryhmässä. Tietojen käyttöoikeussopimus vaaditaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sininen valo

3
Tilaa