Exposition à la lumière bleue et ambre chez les patients atteints d'un cancer rectal et pancréatique
L'effet de l'exposition périchirurgicale à la lumière bleue et ambre chez les sujets subissant un traitement médical et chirurgical du cancer
Cette étude évaluera la luminothérapie utilisée en association avec des thérapies standard pour le cancer du pancréas et rectal. Les participants recevront des traitements de chimiothérapie, de radiothérapie et chirurgicaux identiques à ceux auxquels ils n'avaient pas participé dans l'étude. La seule modification est que certains participants seront exposés en plus à une lumière bleue ou orange à l'aide de lumières pour troubles affectifs saisonniers (TAS) disponibles dans le commerce et approuvées pour un usage humain. Les participants utiliseront la lumière SAD dans leur propre maison tout au long de leurs traitements de radiothérapie et de chimiothérapie. Ils porteront des lunettes qui filtrent avec la couleur de lumière souhaitée. A titre de comparaison, un autre groupe de participants sera exposé uniquement à leurs conditions d'éclairage habituelles. L'attribution aux groupes de lumière bleue, de lumière orange ou de lumière habituelle sera aléatoire.
En plus de l'exposition à la lumière, il sera demandé aux participants de faire prélever 10 ml de sang à des fins de recherche à 4 moments. Ce sang sera analysé à la recherche de marqueurs d'inflammation et d'activation de l'horloge circadienne. Les participants seront également invités à répondre à des sondages à 3 moments différents. Ces enquêtes évalueront les effets des changements sur le sommeil, la douleur et la qualité de vie. Enfin, les participants seront invités à porter un petit capteur de lumière à clipser et un moniteur de variabilité de la fréquence cardiaque pendant 7 jours. Ces moniteurs fourniront des informations sur le niveau d'exposition à la lumière et la réponse physiologique du participant à la lumière. Pour les participants subissant une intervention chirurgicale, nous obtiendrons un petit échantillon du pancréas réséqué ou de la tumeur rectale pour analyse de recherche. Les enquêteurs n'obtiendront cet échantillon qu'après que l'analyse nécessaire ait été effectuée pour leurs soins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs intègrent des participants témoins appropriés, qui comprennent des participants appariés en termes de stade et d'âge et qui subissent une chimioradiothérapie et/ou une intervention chirurgicale néoadjuvante mais qui ne sont pas exposés à la modulation de leur lumière environnementale.
Il n’y a aucun écart par rapport à la norme de soins pour ces patients. Ils recevront des soins identiques à ceux s'ils n'avaient pas été impliqués dans cette étude. La seule modification est que certains participants seront exposés en plus à une lumière bleue ou orange. Les enquêteurs utilisent des lampes pour troubles affectifs saisonniers (TAS) disponibles dans le commerce qui sont déjà approuvées pour un usage thérapeutique humain. Ces lumières sont petites et portables et approuvées pour une utilisation en cas de trouble affectif saisonnier (TAS). Les enquêteurs les ont utilisés dans d'autres essais sur l'homme et n'ont identifié aucun événement indésirable ou inattendu.
Il sera demandé aux participants de faire prélever 10 ml de sang à des fins de recherche à 4 moments dans le temps pour évaluer les marqueurs de la réponse inflammatoire et l'activation de l'horloge circadienne. De plus, il leur sera demandé de répondre à des enquêtes à 3 moments pour évaluer les mesures de la qualité de vie. Il leur sera demandé de porter un petit capteur de lumière et un moniteur de variabilité de la fréquence cardiaque pendant 7 jours pour mesurer l'adéquation de l'exposition à la lumière et la réponse physiologique à l'exposition, respectivement.
Chez les participants qui subissent une résection opératoire définitive (par exemple, procédure de Whipple (pancréaticoduodénectomie), proctectomie mésorectale), nous analyserons un échantillon de l'échantillon réséqué. Les enquêteurs n'obtiendront cet échantillon qu'après un examen pathologique complet et un rapport conformément aux meilleures pratiques de soins. Ainsi, l’échantillon acquis à des fins de recherche est un tissu biologique rejeté et aucun échantillonnage supplémentaire n’est effectué. En fait, il n’y a absolument aucun écart ni interférence avec les processus de prestation des soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans et moins de 65 ans
- adénocarcinome du pancréas (non résécable) ou adénocarcinome du rectum (stade II ou III).
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure (incapacité à déterminer l'intégrité de la réponse immunitaire)
- Maladie auto-immune, traitement immunosuppresseur ou état d'immunodépression (incapacité à déterminer l'intégrité de la réponse immunitaire)
- Cécité ou autre trouble de la vision important ou traumatisme crânien antérieur (incapacité de déterminer l'intégrité des voies optiques et suprachiasmatiques fonctionnelles)
- Maladie hématologique - par exemple, syndrome myélodysplasique, leucémie (incapacité de déterminer l'intégrité de la réponse immunitaire)
- Trouble bipolaire ou schizophrénie (symptômes potentiellement accrus)
- Refus/inéligibilité à subir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie néoadjuvante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lumière bleue
Cette cohorte sera exposée à une lumière bleue brillante (1 700 lux) (pic 442 nm) pendant 4 heures chaque matin pendant 3 jours avant et 3 jours après chaque perfusion de chimiothérapie. Ils seront exposés à une lumière bleue brillante (1 700 lux) (pic 442 nm). nm) allumer pendant 1 heure chaque matin pendant les traitements de radiothérapie.
|
Les participants subissant cette intervention seront exposés à une lumière bleue (442 nm).
|
|
Expérimental: Lumière ambrée
Cette cohorte sera exposée à une lumière ambre brillante (1 700 lux) (pic 617 nm) pendant 4 heures chaque matin pendant 3 jours avant et 3 jours après chaque perfusion de chimiothérapie. Ils seront exposés à une lumière ambre brillante (1 700 lux) (pic 617 nm). nm) lumière pendant 1 heure chaque matin pendant les traitements de radiothérapie
|
Les participants subissant cette intervention seront exposés à une lumière ambre (617 nm).
|
|
Comparateur actif: Lumière blanche ambiante
Cette cohorte sera exposée à l'éclairage blanc ambiant habituel de l'environnement pendant les traitements de chimiothérapie et de radiothérapie.
|
Cette cohorte sera exposée à l'éclairage blanc ambiant habituel de l'environnement pendant les traitements de chimiothérapie et de radiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique complète
Délai: Six mois
|
Taux de réponse complète à la chimioradiothérapie néoadjuvante lors de la reconversion
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids
Délai: Six mois
|
Le changement de l'IMC sera utilisé comme marqueur de l'état nutritionnel.
|
Six mois
|
|
Niveau de préalbumine
Délai: Six mois
|
Le changement du niveau de préalbumine sera utilisé comme mesure de l'état nutritionnel
|
Six mois
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Six mois
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - sept scores de composants sur une échelle de 0 à 3 sont additionnés pour obtenir un score total : score le plus bas : 0 (meilleure qualité du sommeil), score le plus élevé : 21 (pire qualité du sommeil).
|
Six mois
|
|
Contrôle de la douleur
Délai: Six mois
|
The Brief Pain Inventory (BPI) - Score le plus bas : 0 (intensité de la douleur la plus faible, interférence la plus faible avec la fonction), score le plus élevé : 10 (intensité de la douleur la plus élevée, interférence la plus importante avec la fonction).
|
Six mois
|
|
Qualité de vie telle que déterminée par l'enquête de l'OMS sur la qualité de vie.
Délai: Six mois
|
The World Health Organization Quality of Life Brief Version - WHOQOL-Bref : scores calculés pour chacun des quatre domaines : physique, psychologique, social et environnemental - Score le plus bas : 4 (très insatisfait), score le plus élevé : 20 (très satisfait).
|
Six mois
|
|
État fonctionnel
Délai: Six mois
|
L'échelle de performance de Karnofsky : score le plus bas 0 % (mort), score le plus élevé 100 % (normal ; aucune plainte, aucun signe de maladie)
|
Six mois
|
|
Activation circadienne
Délai: Six mois
|
Concentration alpha rev-erb
|
Six mois
|
|
Modulation immunitaire
Délai: Six mois
|
Niveaux de cytokines (IL-10, IL-6)
|
Six mois
|
|
Tolérance aux chimioradiations
Délai: Six mois
|
Pourcentage de chimioradiothérapie planifiée terminée
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Neal, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs
- Tumeurs rectales
- Tumeurs pancréatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22060036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .